Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití zátěžového míčku u pacientů podstupujících koronární angiografii

5. července 2024 aktualizováno: Sumeyye Akcoban, Mustafa Kemal University

Vliv použití zátěžového míčku na komfort imobilizace, úroveň bolesti a vitální funkce u pacientů podstupujících koronarografii

Jednou z nefarmakologických intervencí zahrnutých do klasifikace NIC-Nursing Interventions Classification je použití stresových míčků. Stresové míčky jsou jednou z kognitivních distrakčních metod využívaných zejména při snižování bolesti a zvyšování komfortu pacientů. Na druhou stranu existují studie, které ukazují, že stresové míčky mají pozitivní vliv nejen na bolest, ale také na vitální funkce, úzkost a komfort pacienta.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude provedena na kardiologických klinikách státní nemocnice mezi dubnem 2024 a červnem 2024. Studie byla plánována jako randomizovaná experimentální studie ke zkoumání vlivu použití zátěžového míčku na komfort imobilizace, úroveň bolesti a vitální funkce u pacientů podstupujících koronarografii. Populaci studie tvořili pacienti přijatí na kardiologickou kliniku státní nemocnice. Pro výpočet velikosti vzorku byl použit program G*Power 3.1.9.7. Byla použita Cohenova standardizovaná velikost účinku, protože nebyla nalezena žádná studie s podobnými charakteristikami vzorku a kritérii. Friedmanův F test byl použit k vyhodnocení, zda se účinek na komfort imobilizace, úroveň bolesti a vitální funkce lišil mezi intervenční a kontrolní skupinou pacientů podstupujících angiografii přes femorální tepnu. V souladu s tím byla velikost vzorku stanovena jako (n=66), intervenční skupina (n=33), kontrolní skupina (n=33) s nízkou velikostí účinku (0,2) v souladu s příslušnými testy a výpočtem pyori s chybou α =0,05, (chyba 1-β) =0,95. Do studie bylo plánováno zařazení celkem 72 pacientů, 36 v každé skupině, s 10% ztrátou pacientů. Formulář s informacemi o pacientovi připravený zkoušejícími bude vyplněn před převozem na sál angiografie pro pacienty, kteří byli stanoveni jako intervenční (n=36) a kontrolní skupina (n=36). Data budou vyhodnocována ve 3 fázích: 2 hodiny před extrakcí sheathu, 2 hodiny po extrakci sheathu a 4 hodiny po extrakci sheathu. Výzkumníci vysvětlí a předvedou intervenční skupině, jak používat stresový míček. Poté bude pacient vyzván k použití míče a bude potvrzeno, zda jej používá správně. Po angiografii bude uvedeno, že pacienti v intervenční skupině by měli počítat do 5 a každou hodinu ji jednou na 10 minut zmáčknout a otáčet pravou a levou rukou, dokud nejsou mobilizováni. Použitá zátěžová kulička bude střední tvrdosti a vyrobena z vysoce kvalitního silikonu. Stresové míčky poskytnou výzkumníci a rozdají je pacientům. Pacienti v kontrolní skupině nepodstoupí žádnou intervenci. Úroveň pohodlí, vitální funkce a bolest budou hodnoceny pomocí stupnice pohodlí immolizace 2 hodiny před extrakcí pouzdra. Bolest a vitální funkce budou hodnoceny 2 hodiny po extrakci pouzdra a úroveň pohodlí, vitální funkce a bolest budou hodnoceny pomocí stupnice komfortu immolizace 4 hodiny po extrakci pouzdra.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

72

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Hatay, Krocan
        • Hatay Mustafa Kemal University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • kteří jsou starší 18 let,
  • Neexistují žádné překážky pro písemnou a verbální komunikaci v turečtině,
  • Pacienti bez chronického dermatologického a/nebo cévního onemocnění
  • Do studie budou zahrnuti pacienti podstupující angiografii přes femorální tepnu

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nemohou komunikovat verbálně
  • Pacienti s psychiatrickou diagnózou
  • Pacienti, kteří opustí studii v kterékoli fázi studie
  • Do studie nebudou zařazeni pacienti, kteří podstoupili angiografii s použitím jiné tepny než femorální tepny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální

Intervenční skupina Pacienti v intervenční skupině budou moci používat zátěžový míček. Úroveň pohodlí, vitální funkce a intenzita bolesti u pacientů v intervenční skupině budou hodnoceny pomocí škály komfortu immolizace 2 hodiny před extrakcí sheath. Intenzita bolesti a vitální funkce budou hodnoceny 2 hodiny po extrakci pouzdra a úroveň komfortu, vitální funkce a intenzita bolesti budou hodnoceny pomocí škály komfortu immolizace 4 hodiny po extrakci pouzdra.

Praxe používání stresových míčků pro intervenční skupinu Výzkumníci vysvětlí a předvedou intervenční skupině, jak používat stresový míček. Poté bude pacient vyzván k použití míče a bude potvrzeno, zda jej používá správně. Po angiografii bude uvedeno, že pacienti v intervenční skupině by měli počítat do 5 a každou hodinu ji jednou na 10 minut zmáčknout a otáčet pravou a levou rukou, dokud nejsou mobilizováni.
Přístroj: Vliv použití zátěžového míčku na komfort imobilizace, úroveň bolesti a vitální funkce u pacientů podstupujících koronarografii
Výzkumníci vysvětlí a předvedou intervenční skupině, jak používat stresový míček. Poté bude pacient vyzván k použití míče a bude potvrzeno, zda jej používá správně. Po angiografii bude uvedeno, že pacienti v intervenční skupině by měli počítat do 5 a každou hodinu ji jednou na 10 minut zmáčknout a otáčet pravou a levou rukou, dokud nejsou mobilizováni.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina Pacienti v kontrolní skupině nepodstoupí žádnou intervenci. Úroveň pohodlí, vitální funkce a bolest budou hodnoceny pomocí stupnice pohodlí immolizace 2 hodiny před extrakcí pouzdra. Bolest a vitální funkce budou hodnoceny 2 hodiny po extrakci pouzdra a úroveň pohodlí, vitální funkce a bolest budou hodnoceny pomocí stupnice komfortu immolizace 4 hodiny po extrakci pouzdra.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice komfortu imobilizace
Časové okno: Hodnocení komfortu pomocí imobilizační komfortní škály bude provedeno 2 hodiny před, 2 hodiny a 4 hodiny po extrakci pouzdra.
Byla provedena turecká studie platnosti a spolehlivosti stupnice vyvinuté Hoganem-Millerem v roce 1995. Stupnice se skládá z 20 položek. Každé tvrzení na škále má hodnocení Likertova typu v rozmezí 1–6 od „rozhodně nesouhlasím“ po „rozhodně souhlasím“. Položky 2, 3, 4, 7, 8, 10, 13, 14 a 18 na stupnici jsou negativní tvrzení. Celkové skóre získané ze škály se pohybuje mezi 20 a 120, přičemž vysoké skóre ukazuje na dobrý komfort. Hodnota Cronbachova alfa stupnice byla zjištěna 0,82.
Hodnocení komfortu pomocí imobilizační komfortní škály bude provedeno 2 hodiny před, 2 hodiny a 4 hodiny po extrakci pouzdra.
Vizuální srovnávací měřítko
Časové okno: Hodnocení bolesti bude provedeno pomocí vizuální srovnávací stupnice 2 hodiny před, 2 hodiny a 4 hodiny po extrakci pouzdra.
Stupnice umožňuje pacientům měřit svou vlastní úroveň bolesti vyznačením úrovně bolesti na 10 cm pravítku v intervalech od „žádná bolest“ po „nejsilnější bolest“. Bylo hlášeno, že škála je citlivější a spolehlivější než jiné jednorozměrné škály při měření úrovně bolesti. Byla provedena studie za účelem standardizace této škály a bylo zjištěno, že vertikální použití škály bylo pacienty lépe srozumitelné. V tomto modelu je pacientovi řečeno, že „škála má dva koncové body a on/ona může mezi těmito body označit libovolný bod, který odpovídá úrovni jeho bolesti“. Interval mezi bodem „bez bolesti“ a bodem označeným pacientem se zaznamenává v centimetrech pomocí pravítka.
Hodnocení bolesti bude provedeno pomocí vizuální srovnávací stupnice 2 hodiny před, 2 hodiny a 4 hodiny po extrakci pouzdra.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Formulář pro pozorování sestry
Časové okno: 2 hodiny před extrakcí pouzdra, 2 hodiny a 4 hodiny po extrakci pouzdra; vitální funkce budou hodnoceny pomocí vitálních funkcí zaznamenaných na formuláři pro pozorování sestry.
Vitální funkce (krevní tlak, puls, teplota, dýchání a parciální tlak kyslíku) budou odebírány z pozorovacího formuláře sestry zaznamenávaného každou hodinu.
2 hodiny před extrakcí pouzdra, 2 hodiny a 4 hodiny po extrakci pouzdra; vitální funkce budou hodnoceny pomocí vitálních funkcí zaznamenaných na formuláři pro pozorování sestry.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální srovnávací měřítko
Časové okno: Tento formulář bude aplikován samostatně pro pacienty s intervencí a bez intervence. Hodnocení bude provedeno ve 3 fázích: 2 hodiny před extrakcí sheath, 2 hodiny po extrakci sheath a 4 hodiny po extrakci sheath.
Stupnice umožňuje pacientům měřit svou vlastní úroveň bolesti vyznačením úrovně bolesti na 10 cm pravítku v intervalech od „žádná bolest“ po „nejsilnější bolest“. Bylo hlášeno, že škála je citlivější a spolehlivější než jiné jednorozměrné škály při měření úrovně bolesti. Cline a kol. provedli studii s cílem zajistit standardizaci v IAS a zjistili, že vertikální použití IAS bylo pacienty lépe chápáno. V tomto modelu je pacientovi řečeno, že „škála má dva koncové body a že může mezi těmito body označit libovolný bod, který odpovídá úrovni jeho bolesti“. Interval mezi bodem „bez bolesti“ a bodem označeným pacientem se zaznamenává v centimetrech pomocí pravítka.
Tento formulář bude aplikován samostatně pro pacienty s intervencí a bez intervence. Hodnocení bude provedeno ve 3 fázích: 2 hodiny před extrakcí sheath, 2 hodiny po extrakci sheath a 4 hodiny po extrakci sheath.
Formulář pro monitorování vitálních funkcí
Časové okno: Tento formulář bude aplikován samostatně pro pacienty s intervencí a bez intervence. Hodnocení bude provedeno ve 3 fázích: 2 hodiny před extrakcí sheath, 2 hodiny po extrakci sheath a 4 hodiny po extrakci sheath.
Vitální funkce (krevní tlak, puls, teplota, dýchání a SpO2) jsou každou hodinu zaznamenávány do pozorovacího formuláře sestry. Proto budou vitální funkce převzaty z pozorovacího formuláře sestry.
Tento formulář bude aplikován samostatně pro pacienty s intervencí a bez intervence. Hodnocení bude provedeno ve 3 fázích: 2 hodiny před extrakcí sheath, 2 hodiny po extrakci sheath a 4 hodiny po extrakci sheath.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mustafa Kemal University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: SÜMEYYE AKÇOBAN, Mustafa Kemal University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. dubna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2024

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

29. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • HMKU-KMY-SA-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit