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Uso de pelotas antiestrés en pacientes sometidos a angiografía coronaria

4 de mayo de 2024 actualizado por: Sumeyye Akcoban, Mustafa Kemal University

El efecto del uso de pelotas antiestrés sobre la comodidad de la inmovilización, el nivel de dolor y los signos vitales en pacientes sometidos a angiografía coronaria

Una de las intervenciones no farmacológicas incluidas en la Clasificación de Intervenciones de Enfermería del NIC es el uso de pelotas antiestrés. Las bolas antiestrés son uno de los métodos de distracción cognitiva que se utilizan especialmente para reducir el dolor y aumentar el nivel de comodidad de los pacientes. Por otro lado, hay estudios que demuestran que las bolas antiestrés tienen un efecto positivo no sólo sobre el dolor sino también sobre los signos vitales, la ansiedad y el nivel de comodidad del paciente.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El estudio se realizará en las clínicas de cardiología de un hospital estatal entre abril de 2024 y junio de 2024. El estudio se planificó como un estudio experimental aleatorio para examinar el efecto del uso de pelotas antiestrés sobre la comodidad de la inmovilización, el nivel de dolor y los signos vitales en pacientes sometidos a angiografía coronaria. La población del estudio estuvo compuesta por pacientes ingresados ​​en la clínica de cardiología de un hospital estatal. Para el cálculo del tamaño de la muestra se utilizó el programa G*Power 3.1.9.7. Se utilizó el tamaño del efecto estandarizado de Cohen ya que no se encontró ningún estudio con características y criterios de muestra similares. Se utilizó la prueba F de Friedman para evaluar si el efecto sobre la comodidad de la inmovilización, el nivel de dolor y los signos vitales diferían entre los grupos de intervención y control de pacientes sometidos a angiografía a través de la arteria femoral. En consecuencia, el tamaño de la muestra se determinó como (n=66), grupo de intervención (n=33), grupo de control (n=33) con un tamaño del efecto bajo (0,2) de acuerdo con las pruebas pertinentes y un cálculo de pyori con error α. =0,05, (error 1-β) =0,95. Se planeó incluir en el estudio un total de 72 pacientes, 36 en cada grupo, con una pérdida de pacientes del 10%. El formulario de información del paciente preparado por los investigadores se completará antes del traslado a la sala de procedimientos de angiografía para los pacientes que fueron determinados como intervención (n = 36) y grupo de control (n = 36). Los datos se evaluarán en 3 etapas: 2 horas antes de la extracción de la vaina, 2 horas después de la extracción de la vaina y 4 horas después de la extracción de la vaina. Los investigadores explicarán y demostrarán al grupo de intervención cómo utilizar la pelota antiestrés. Luego, se le pedirá al paciente que use la pelota y se confirmará si la usa correctamente. Después de la angiografía, se indicará que los pacientes del grupo de intervención deberán contar hasta 5 y apretarlo una vez durante 10 minutos cada hora y rotar con la mano derecha e izquierda hasta movilizarse. La pelota antiestrés utilizada será de dureza media y estará fabricada en silicona de alta calidad. Los investigadores proporcionarán pelotas antiestrés y las entregarán a los pacientes. Los pacientes del grupo de control no se someterán a ninguna intervención. El nivel de comodidad, los signos vitales y el dolor se evaluarán con la escala de comodidad de la inmolación 2 horas antes de la extracción de la vaina. El dolor y los signos vitales se evaluarán 2 horas después de la extracción de la vaina y el nivel de comodidad, los signos vitales y el dolor se evaluarán con la escala de comodidad de inmolización 4 horas después de la extracción de la vaina.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

72

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: BETÜL TOSUN
  • Número de teléfono: +905053652121
  • Correo electrónico: tosunbetul@gmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Hatay, Pavo
        • Reclutamiento
        • Hatay Mustafa Kemal University
        • Contacto:
          • SÜMEYYE AKÇOBAN

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Que sean mayores de 18 años,
  • Al no tener barreras para la comunicación verbal y escrita en turco,
  • Pacientes sin enfermedad dermatológica y/o vascular crónica.
  • Se incluirán en el ensayo pacientes sometidos a angiografía por vía femoral.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que no pueden comunicarse verbalmente.
  • Pacientes con diagnóstico psiquiátrico.
  • Pacientes que abandonan el estudio en cualquier etapa del estudio.
  • Los pacientes que se sometieron a una angiografía utilizando una arteria distinta a la femoral no se incluirán en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Experimental

Grupo de intervención A los pacientes del grupo de intervención se les permitirá utilizar una pelota antiestrés. El nivel de comodidad, los signos vitales y la intensidad del dolor de los pacientes del grupo de intervención se evaluarán con la escala de comodidad de inmolización 2 horas antes de la extracción de la vaina. La intensidad del dolor y los signos vitales se evaluarán 2 horas después de la extracción de la vaina, y el nivel de comodidad, los signos vitales y la intensidad del dolor se evaluarán con la escala de comodidad de inmolización 4 horas después de la extracción de la vaina.

Práctica de uso de la pelota antiestrés para el grupo de intervención Los investigadores explicarán y demostrarán al grupo de intervención cómo usar la pelota antiestrés. Luego, se le pedirá al paciente que use la pelota y se confirmará si la usa correctamente. Después de la angiografía, se indicará que los pacientes del grupo de intervención deberán contar hasta 5 y apretarlo una vez durante 10 minutos cada hora y rotar con la mano derecha e izquierda hasta movilizarse.

Los investigadores explicarán y demostrarán al grupo de intervención cómo utilizar la pelota antiestrés. Luego, se le pedirá al paciente que use la pelota y se confirmará si la usa correctamente. Después de la angiografía, se indicará que los pacientes del grupo de intervención deben contar hasta 5 y apretarlo una vez durante 10 minutos cada hora y rotar con la mano derecha y la mano izquierda hasta movilizarse.
Sin intervención: Grupo de control
Grupo de control Los pacientes del grupo de control no se someterán a ninguna intervención. El nivel de comodidad, los signos vitales y el dolor se evaluarán con la escala de comodidad de la inmolación 2 horas antes de la extracción de la vaina. El dolor y los signos vitales se evaluarán 2 horas después de la extracción de la vaina y el nivel de comodidad, los signos vitales y el dolor se evaluarán con la escala de comodidad de inmolización 4 horas después de la extracción de la vaina.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de comodidad de inmovilización
Periodo de tiempo: La evaluación de la comodidad con la escala de comodidad de inmovilización se realizará 2 horas antes, 2 horas y 4 horas después de la extracción de la vaina.
Se realizó el estudio turco de validez y confiabilidad de la escala desarrollada por Hogan-Miller en 1995. La escala consta de 20 ítems. Cada afirmación de la escala tiene una puntuación tipo Likert que va del 1 al 6, desde "muy en desacuerdo" hasta "muy de acuerdo". Los ítems 2, 3, 4, 7, 8, 10, 13, 14 y 18 de la escala son afirmaciones negativas. Las puntuaciones totales obtenidas en la escala varían entre 20 y 120, y una puntuación alta indica un buen confort. Se encontró que el valor alfa de Cronbach de la escala era 0,82.
La evaluación de la comodidad con la escala de comodidad de inmovilización se realizará 2 horas antes, 2 horas y 4 horas después de la extracción de la vaina.
Escala de evaluación comparativa visual
Periodo de tiempo: La evaluación del dolor se realizará con Escala de comparación visual 2 horas antes, 2 horas y 4 horas después de la extracción de la vaina.
La escala permite a los pacientes medir su propio nivel de dolor marcándolo en una regla de 10 cm en intervalos que van desde "sin dolor" hasta "dolor más intenso". Se ha informado que la escala es más sensible y confiable que otras escalas unidimensionales para medir el nivel de dolor. Se realizó un estudio para estandarizar esta escala y se encontró que los pacientes entendían mejor el uso vertical de la escala. En este modelo, se le dice al paciente que "la escala tiene dos puntos finales y él es libre de marcar cualquier punto entre estos puntos que corresponda a su nivel de dolor". El intervalo entre el punto "libre de dolor" y el punto marcado por el paciente se registra en centímetros mediante una regla.
La evaluación del dolor se realizará con Escala de comparación visual 2 horas antes, 2 horas y 4 horas después de la extracción de la vaina.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Formulario de observación de enfermera
Periodo de tiempo: 2 horas antes de la extracción de la vaina, 2 horas y 4 horas después de la extracción de la vaina; Los signos vitales se evaluarán con los signos vitales registrados en el Formulario de observación de enfermera.
Los signos vitales (presión arterial, pulso, temperatura, respiración y presión parcial de oxígeno) se tomarán del formulario de observación de la enfermera registrado cada hora.
2 horas antes de la extracción de la vaina, 2 horas y 4 horas después de la extracción de la vaina; Los signos vitales se evaluarán con los signos vitales registrados en el Formulario de observación de enfermera.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de evaluación comparativa visual
Periodo de tiempo: Este formulario se aplicará por separado a pacientes con y sin intervención. La evaluación se realizará en 3 etapas: 2 horas antes de la extracción de la vaina, 2 horas después de la extracción de la vaina y 4 horas después de la extracción de la vaina.
La escala permite a los pacientes medir su propio nivel de dolor marcándolo en una regla de 10 cm en intervalos que van desde "sin dolor" hasta "dolor más intenso". Se ha informado que la escala es más sensible y confiable que otras escalas unidimensionales para medir el nivel de dolor. Cline et al. llevaron a cabo un estudio para proporcionar estandarización en la IAS y descubrieron que los pacientes entendían mejor el uso vertical de la IAS. En este modelo, se le dice al paciente que "la escala tiene dos puntos finales y que él/ella es libre de marcar cualquier punto entre estos puntos que coincida con su nivel de dolor". El intervalo entre el punto "libre de dolor" y el punto marcado por el paciente se registra en centímetros mediante una regla.
Este formulario se aplicará por separado a pacientes con y sin intervención. La evaluación se realizará en 3 etapas: 2 horas antes de la extracción de la vaina, 2 horas después de la extracción de la vaina y 4 horas después de la extracción de la vaina.
Formulario de monitoreo de signos vitales
Periodo de tiempo: Este formulario se aplicará por separado a pacientes con y sin intervención. La evaluación se realizará en 3 etapas: 2 horas antes de la extracción de la vaina, 2 horas después de la extracción de la vaina y 4 horas después de la extracción de la vaina.
Los signos vitales (presión arterial, pulso, temperatura, respiración y SpO2) se registran en el formulario de observación de la enfermera cada hora. Por tanto, los signos vitales se tomarán del formulario de observación de la enfermera.
Este formulario se aplicará por separado a pacientes con y sin intervención. La evaluación se realizará en 3 etapas: 2 horas antes de la extracción de la vaina, 2 horas después de la extracción de la vaina y 4 horas después de la extracción de la vaina.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

  • Genç, H., Korkmaz, M., & Akkurt, A. (2022). The Effect of Virtual Reality Glasses and Stress Balls on Pain and Vital Findings During Transrectal Prostate Biopsy: A Randomized Controlled Trial. Journal of PeriAnesthesia Nursing, 37(3), 344-350. https://doi.org/10.1016/j.jopan.2021.09.006 Gökçe, E., & Arslan, S. (2023). Effects of virtual reality and acupressure interventions on pain, anxiety, vital signs and comfort in catheter extraction processes for patients undergoing coronary angiography: A randomized controlled trial. International Journal of Nursing Practice, 29(6), e13176. https://doi.org/10.1111/IJN.13176 Rejeh, N., Tadrisi, S. D., Yazdani, S., Saatchi, K., & Vaismoradi, M. (2020). The effect of hand reflexology massage on pain and fatigue in patients after coronary angiography: a randomized controlled clinical trial. Nursing research and practice, 2020. Mascarenhas, V. H. A., Lima, T. R., Dantas E Silva, F. M., Dos Santos Negreiros, F., Santos, J. D. M., Moura, M. Á. P., De Oliveira Gouveia, M. T., & Jorge, H. M. F. (2019). Scientific evidence on non-pharmacological methods for relief of labor pain. Acta Paulista de Enfermagem, 32(3), 350-357. https://doi.org/10.1590/1982-0194201900048 Mosaei, M., Dehkordi, A. H., Driees, F., & Salehitali, S. (2020). Audit of the nursing care standards before coronary angiography in patients visiting angiography. Brieflands.Com, 9(3), 1-5. https://doi.org/10.5812/jjcdc.100241 Ozen, N., Berse, S., & Tosun, B. (2023). Effects of using a stress ball on anxiety and depression in patients undergoing hemodialysis: A prospective, balanced, single-blind, crossover study. Hemodialysis International, 27(4), 411-418. https://doi.org/10.1111/HDI.13102

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de abril de 2024

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

29 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • HMKU-KMY-SA-02

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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