- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06388681
Uso de pelotas antiestrés en pacientes sometidos a angiografía coronaria
El efecto del uso de pelotas antiestrés sobre la comodidad de la inmovilización, el nivel de dolor y los signos vitales en pacientes sometidos a angiografía coronaria
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: BETÜL TOSUN
- Número de teléfono: +905053652121
- Correo electrónico: tosunbetul@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: SÜMEYYE AKÇOBAN
- Número de teléfono: +905434810553
- Correo electrónico: sumeyyea2016@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Hatay, Pavo
- Reclutamiento
- Hatay Mustafa Kemal University
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Contacto:
- SÜMEYYE AKÇOBAN
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Que sean mayores de 18 años,
- Al no tener barreras para la comunicación verbal y escrita en turco,
- Pacientes sin enfermedad dermatológica y/o vascular crónica.
- Se incluirán en el ensayo pacientes sometidos a angiografía por vía femoral.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no pueden comunicarse verbalmente.
- Pacientes con diagnóstico psiquiátrico.
- Pacientes que abandonan el estudio en cualquier etapa del estudio.
- Los pacientes que se sometieron a una angiografía utilizando una arteria distinta a la femoral no se incluirán en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Experimental
Grupo de intervención A los pacientes del grupo de intervención se les permitirá utilizar una pelota antiestrés. El nivel de comodidad, los signos vitales y la intensidad del dolor de los pacientes del grupo de intervención se evaluarán con la escala de comodidad de inmolización 2 horas antes de la extracción de la vaina. La intensidad del dolor y los signos vitales se evaluarán 2 horas después de la extracción de la vaina, y el nivel de comodidad, los signos vitales y la intensidad del dolor se evaluarán con la escala de comodidad de inmolización 4 horas después de la extracción de la vaina. Práctica de uso de la pelota antiestrés para el grupo de intervención Los investigadores explicarán y demostrarán al grupo de intervención cómo usar la pelota antiestrés. Luego, se le pedirá al paciente que use la pelota y se confirmará si la usa correctamente. Después de la angiografía, se indicará que los pacientes del grupo de intervención deberán contar hasta 5 y apretarlo una vez durante 10 minutos cada hora y rotar con la mano derecha e izquierda hasta movilizarse. |
Los investigadores explicarán y demostrarán al grupo de intervención cómo utilizar la pelota antiestrés.
Luego, se le pedirá al paciente que use la pelota y se confirmará si la usa correctamente.
Después de la angiografía, se indicará que los pacientes del grupo de intervención deben contar hasta 5 y apretarlo una vez durante 10 minutos cada hora y rotar con la mano derecha y la mano izquierda hasta movilizarse.
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Sin intervención: Grupo de control
Grupo de control Los pacientes del grupo de control no se someterán a ninguna intervención.
El nivel de comodidad, los signos vitales y el dolor se evaluarán con la escala de comodidad de la inmolación 2 horas antes de la extracción de la vaina.
El dolor y los signos vitales se evaluarán 2 horas después de la extracción de la vaina y el nivel de comodidad, los signos vitales y el dolor se evaluarán con la escala de comodidad de inmolización 4 horas después de la extracción de la vaina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de comodidad de inmovilización
Periodo de tiempo: La evaluación de la comodidad con la escala de comodidad de inmovilización se realizará 2 horas antes, 2 horas y 4 horas después de la extracción de la vaina.
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Se realizó el estudio turco de validez y confiabilidad de la escala desarrollada por Hogan-Miller en 1995.
La escala consta de 20 ítems.
Cada afirmación de la escala tiene una puntuación tipo Likert que va del 1 al 6, desde "muy en desacuerdo" hasta "muy de acuerdo".
Los ítems 2, 3, 4, 7, 8, 10, 13, 14 y 18 de la escala son afirmaciones negativas.
Las puntuaciones totales obtenidas en la escala varían entre 20 y 120, y una puntuación alta indica un buen confort.
Se encontró que el valor alfa de Cronbach de la escala era 0,82.
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La evaluación de la comodidad con la escala de comodidad de inmovilización se realizará 2 horas antes, 2 horas y 4 horas después de la extracción de la vaina.
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Escala de evaluación comparativa visual
Periodo de tiempo: La evaluación del dolor se realizará con Escala de comparación visual 2 horas antes, 2 horas y 4 horas después de la extracción de la vaina.
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La escala permite a los pacientes medir su propio nivel de dolor marcándolo en una regla de 10 cm en intervalos que van desde "sin dolor" hasta "dolor más intenso".
Se ha informado que la escala es más sensible y confiable que otras escalas unidimensionales para medir el nivel de dolor.
Se realizó un estudio para estandarizar esta escala y se encontró que los pacientes entendían mejor el uso vertical de la escala.
En este modelo, se le dice al paciente que "la escala tiene dos puntos finales y él es libre de marcar cualquier punto entre estos puntos que corresponda a su nivel de dolor".
El intervalo entre el punto "libre de dolor" y el punto marcado por el paciente se registra en centímetros mediante una regla.
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La evaluación del dolor se realizará con Escala de comparación visual 2 horas antes, 2 horas y 4 horas después de la extracción de la vaina.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Formulario de observación de enfermera
Periodo de tiempo: 2 horas antes de la extracción de la vaina, 2 horas y 4 horas después de la extracción de la vaina; Los signos vitales se evaluarán con los signos vitales registrados en el Formulario de observación de enfermera.
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Los signos vitales (presión arterial, pulso, temperatura, respiración y presión parcial de oxígeno) se tomarán del formulario de observación de la enfermera registrado cada hora.
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2 horas antes de la extracción de la vaina, 2 horas y 4 horas después de la extracción de la vaina; Los signos vitales se evaluarán con los signos vitales registrados en el Formulario de observación de enfermera.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de evaluación comparativa visual
Periodo de tiempo: Este formulario se aplicará por separado a pacientes con y sin intervención. La evaluación se realizará en 3 etapas: 2 horas antes de la extracción de la vaina, 2 horas después de la extracción de la vaina y 4 horas después de la extracción de la vaina.
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La escala permite a los pacientes medir su propio nivel de dolor marcándolo en una regla de 10 cm en intervalos que van desde "sin dolor" hasta "dolor más intenso".
Se ha informado que la escala es más sensible y confiable que otras escalas unidimensionales para medir el nivel de dolor.
Cline et al. llevaron a cabo un estudio para proporcionar estandarización en la IAS y descubrieron que los pacientes entendían mejor el uso vertical de la IAS.
En este modelo, se le dice al paciente que "la escala tiene dos puntos finales y que él/ella es libre de marcar cualquier punto entre estos puntos que coincida con su nivel de dolor".
El intervalo entre el punto "libre de dolor" y el punto marcado por el paciente se registra en centímetros mediante una regla.
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Este formulario se aplicará por separado a pacientes con y sin intervención. La evaluación se realizará en 3 etapas: 2 horas antes de la extracción de la vaina, 2 horas después de la extracción de la vaina y 4 horas después de la extracción de la vaina.
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Formulario de monitoreo de signos vitales
Periodo de tiempo: Este formulario se aplicará por separado a pacientes con y sin intervención. La evaluación se realizará en 3 etapas: 2 horas antes de la extracción de la vaina, 2 horas después de la extracción de la vaina y 4 horas después de la extracción de la vaina.
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Los signos vitales (presión arterial, pulso, temperatura, respiración y SpO2) se registran en el formulario de observación de la enfermera cada hora.
Por tanto, los signos vitales se tomarán del formulario de observación de la enfermera.
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Este formulario se aplicará por separado a pacientes con y sin intervención. La evaluación se realizará en 3 etapas: 2 horas antes de la extracción de la vaina, 2 horas después de la extracción de la vaina y 4 horas después de la extracción de la vaina.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Genç, H., Korkmaz, M., & Akkurt, A. (2022). The Effect of Virtual Reality Glasses and Stress Balls on Pain and Vital Findings During Transrectal Prostate Biopsy: A Randomized Controlled Trial. Journal of PeriAnesthesia Nursing, 37(3), 344-350. https://doi.org/10.1016/j.jopan.2021.09.006 Gökçe, E., & Arslan, S. (2023). Effects of virtual reality and acupressure interventions on pain, anxiety, vital signs and comfort in catheter extraction processes for patients undergoing coronary angiography: A randomized controlled trial. International Journal of Nursing Practice, 29(6), e13176. https://doi.org/10.1111/IJN.13176 Rejeh, N., Tadrisi, S. D., Yazdani, S., Saatchi, K., & Vaismoradi, M. (2020). The effect of hand reflexology massage on pain and fatigue in patients after coronary angiography: a randomized controlled clinical trial. Nursing research and practice, 2020. Mascarenhas, V. H. A., Lima, T. R., Dantas E Silva, F. M., Dos Santos Negreiros, F., Santos, J. D. M., Moura, M. Á. P., De Oliveira Gouveia, M. T., & Jorge, H. M. F. (2019). Scientific evidence on non-pharmacological methods for relief of labor pain. Acta Paulista de Enfermagem, 32(3), 350-357. https://doi.org/10.1590/1982-0194201900048 Mosaei, M., Dehkordi, A. H., Driees, F., & Salehitali, S. (2020). Audit of the nursing care standards before coronary angiography in patients visiting angiography. Brieflands.Com, 9(3), 1-5. https://doi.org/10.5812/jjcdc.100241 Ozen, N., Berse, S., & Tosun, B. (2023). Effects of using a stress ball on anxiety and depression in patients undergoing hemodialysis: A prospective, balanced, single-blind, crossover study. Hemodialysis International, 27(4), 411-418. https://doi.org/10.1111/HDI.13102
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- HMKU-KMY-SA-02
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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