Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van stressballen bij patiënten die coronaire angiografie ondergaan

5 juli 2024 bijgewerkt door: Sumeyye Akcoban, Mustafa Kemal University

Het effect van het gebruik van stressballen op het immobilisatiecomfort, het pijnniveau en de vitale functies bij patiënten die coronaire angiografie ondergaan

Een van de niet-farmacologische interventies die zijn opgenomen in de NIC-Nursing Interventions Classification is het gebruik van stressballen. Stressballen zijn een van de cognitieve afleidingsmethoden die vooral worden gebruikt bij het verminderen van pijn en het verhogen van het comfortniveau van patiënten. Aan de andere kant zijn er onderzoeken die aantonen dat stressballen niet alleen een positief effect hebben op pijn, maar ook op vitale functies, angst en comfortniveau van de patiënt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoek zal tussen april 2024 en juni 2024 worden uitgevoerd in de cardiologieklinieken van een staatsziekenhuis. Het onderzoek was gepland als een gerandomiseerde experimentele studie om het effect van het gebruik van stressballen op het immobilisatiecomfort, het pijnniveau en de vitale functies te onderzoeken bij patiënten die coronaire angiografie ondergaan. De populatie van het onderzoek bestond uit patiënten die waren opgenomen in de cardiologiekliniek van een staatsziekenhuis. Het G*Power 3.1.9.7-programma werd gebruikt voor de berekening van de steekproefomvang. Er werd gebruik gemaakt van de gestandaardiseerde effectgrootte van Cohen, omdat er geen onderzoek met vergelijkbare steekproefkarakteristieken en criteria werd gevonden. De F-test van Friedman werd gebruikt om te evalueren of het effect op het immobilisatiecomfort, het pijnniveau en de vitale functies verschilde tussen de interventie- en controlegroepen van patiënten die angiografie via de dijbeenslagader ondergingen. Dienovereenkomstig werd de steekproefomvang bepaald als (n=66), interventiegroep (n=33), controlegroep (n=33) met een lage effectgrootte (0,2) in overeenstemming met de relevante tests en een pyori-berekening met α-fout. =0,05, (1-β-fout) =0,95. Het was de bedoeling dat in totaal 72 patiënten, 36 in elke groep, in het onderzoek zouden worden opgenomen, met een patiëntenverlies van 10%. Het patiëntinformatieformulier dat door de onderzoekers is opgesteld, wordt ingevuld voordat het wordt overgebracht naar de angiografieprocedurekamer voor de patiënten die zijn bepaald als interventiegroep (n=36) en controlegroep (n=36). De gegevens worden in 3 fasen geëvalueerd: 2 uur vóór extractie van de huls, 2 uur na extractie van de huls en 4 uur na extractie van de huls. De onderzoekers zullen aan de interventiegroep uitleggen en demonstreren hoe de stressbal gebruikt moet worden. Vervolgens wordt de patiënt gevraagd de bal te gebruiken en wordt bevestigd of hij of zij de bal correct gebruikt. Na angiografie zal worden aangegeven dat de patiënten in de interventiegroep tot 5 moeten tellen en elk uur gedurende 10 minuten één keer moeten knijpen en met de rechter- en linkerhand moeten draaien totdat ze gemobiliseerd zijn. De gebruikte stressbal heeft een gemiddelde hardheid en is gemaakt van hoogwaardig siliconen. Stressballen worden door de onderzoekers ter beschikking gesteld en aan de patiënten gegeven. Patiënten in de controlegroep ondergaan geen enkele interventie. Het comfortniveau, de vitale functies en de pijn worden 2 uur vóór de extractie van de sheath geëvalueerd met de Immolisatiecomfortschaal. Pijn en vitale functies worden 2 uur na extractie van de sheath en het comfortniveau geëvalueerd. Vitale functies en pijn worden 4 uur na extractie van de sheath geëvalueerd met de Immolisatiecomfortschaal.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

72

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • Hatay, Kalkoen
        • Hatay Mustafa Kemal University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Wie ouder is dan 18 jaar,
  • Omdat er geen belemmeringen zijn voor schriftelijke en mondelinge communicatie in het Turks,
  • Patiënten zonder chronische dermatologische en/of vaatziekte
  • Patiënten die een angiografie via de dijbeenslagader ondergaan, zullen in het onderzoek worden opgenomen

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die niet verbaal kunnen communiceren
  • Patiënten met een psychiatrische diagnose
  • Patiënten die in welk stadium van het onderzoek dan ook de studie verlaten
  • Patiënten die een angiografie hebben ondergaan met behulp van een andere slagader dan de dijbeenslagader, worden niet in het onderzoek opgenomen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimenteel

Interventiegroep Patiënten in de interventiegroep mogen een stressbal gebruiken. Het comfortniveau, de vitale functies en de pijnintensiteit van de patiënten in de interventiegroep zullen 2 uur vóór de extractie van de sheath worden geëvalueerd met de Immolisatiecomfortschaal. Pijnintensiteit en vitale functies worden 2 uur na extractie van de huls geëvalueerd, en het comfortniveau, vitale functies en pijnintensiteit worden 4 uur na extractie van de huls geëvalueerd met de Immolisatiecomfortschaal.

Praktijk voor het gebruik van stressballen voor de interventiegroep De onderzoekers zullen aan de interventiegroep uitleggen en demonstreren hoe de stressbal moet worden gebruikt. Vervolgens wordt de patiënt gevraagd de bal te gebruiken en wordt bevestigd of hij/zij de bal correct gebruikt. Na angiografie zal worden aangegeven dat de patiënten in de interventiegroep tot 5 moeten tellen en elk uur gedurende 10 minuten één keer moeten knijpen en met de rechter- en linkerhand moeten draaien totdat ze gemobiliseerd zijn.
Apparaat: Het effect van het gebruik van stressballen op het immobilisatiecomfort, het pijnniveau en de vitale functies bij patiënten die coronaire angiografie ondergaan
De onderzoekers zullen aan de interventiegroep uitleggen en demonstreren hoe de stressbal gebruikt moet worden. Vervolgens wordt de patiënt gevraagd de bal te gebruiken en wordt bevestigd of hij/zij de bal correct gebruikt. Na angiografie zal worden aangegeven dat de patiënten in de interventiegroep tot 5 moeten tellen en elk uur gedurende 10 minuten één keer moeten knijpen en met de rechter- en linkerhand moeten draaien totdat ze gemobiliseerd zijn.
Geen tussenkomst: Controlegroep
Controlegroep Patiënten in de controlegroep ondergaan geen interventie. Het comfortniveau, de vitale functies en de pijn worden 2 uur vóór de extractie van de sheath geëvalueerd met de Immolisatiecomfortschaal. Pijn en vitale functies worden 2 uur na extractie van de sheath en het comfortniveau geëvalueerd. Vitale functies en pijn worden 4 uur na extractie van de sheath geëvalueerd met de Immolisatiecomfortschaal.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Immobilisatiecomfortschaal
Tijdsspanne: Comfortbeoordeling met Immobilization Comfort Scale wordt 2 uur vóór, 2 uur en 4 uur na extractie van de huls uitgevoerd.
Het Turkse validiteits- en betrouwbaarheidsonderzoek naar de schaal, ontwikkeld door Hogan-Miller in 1995, werd uitgevoerd. De schaal bestaat uit 20 items. Elke uitspraak op de schaal heeft een Likert-score, variërend van 1-6, van ‘helemaal mee oneens’ tot ‘helemaal mee eens’. De items 2, 3, 4, 7, 8, 10, 13, 14 en 18 van de schaal zijn negatieve uitspraken. De totaalscores van de schaal variëren tussen 20 en 120, waarbij een hoge score duidt op een goed comfort. De Cronbach’s alpha-waarde van de schaal bleek 0,82 te zijn.
Comfortbeoordeling met Immobilization Comfort Scale wordt 2 uur vóór, 2 uur en 4 uur na extractie van de huls uitgevoerd.
Visuele benchmarkingschaal
Tijdsspanne: Pijnbeoordeling zal worden uitgevoerd met behulp van een visuele vergelijkingsschaal 2 uur vóór, 2 uur en 4 uur na extractie van de sheath.
Met de schaal kunnen patiënten hun eigen pijnniveau meten door hun pijnniveau op een liniaal van 10 cm te markeren met intervallen variërend van "geen pijn" tot "zeer ernstige pijn". Er is gerapporteerd dat de schaal gevoeliger en betrouwbaarder is dan andere eendimensionale schalen bij het meten van het pijnniveau. Er werd een onderzoek uitgevoerd om deze schaal te standaardiseren en er werd vastgesteld dat het verticale gebruik van de schaal door patiënten beter werd begrepen. In dit model wordt de patiënt verteld dat "de schaal twee eindpunten heeft en dat hij/zij vrij is om elk punt tussen deze punten aan te duiden dat overeenkomt met zijn/haar pijnniveau". Het interval tussen het "pijnvrije" punt en het door de patiënt gemarkeerde punt wordt met behulp van een liniaal in centimeters geregistreerd.
Pijnbeoordeling zal worden uitgevoerd met behulp van een visuele vergelijkingsschaal 2 uur vóór, 2 uur en 4 uur na extractie van de sheath.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Observatieformulier verpleegkundige
Tijdsspanne: 2 uur vóór de extractie van de huls, 2 uur en 4 uur na de extractie van de huls; vitale functies worden geëvalueerd aan de hand van de vitale functies die zijn vastgelegd op het verpleegkundig observatieformulier.
Vitale functies (bloeddruk, hartslag, temperatuur, ademhaling en gedeeltelijke zuurstofdruk) worden overgenomen van het observatieformulier van de verpleegkundige dat elk uur wordt geregistreerd.
2 uur vóór de extractie van de huls, 2 uur en 4 uur na de extractie van de huls; vitale functies worden geëvalueerd aan de hand van de vitale functies die zijn vastgelegd op het verpleegkundig observatieformulier.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visuele benchmarkingschaal
Tijdsspanne: Dit formulier wordt afzonderlijk toegepast bij patiënten met en zonder interventie. De evaluatie zal in 3 fasen plaatsvinden: 2 uur vóór Sheath-extractie, 2 uur na Sheath-extractie en 4 uur na Sheath-extractie.
Met de schaal kunnen patiënten hun eigen pijnniveau meten door hun pijnniveau op een liniaal van 10 cm te markeren met intervallen variërend van "geen pijn" tot "zeer ernstige pijn". Er is gerapporteerd dat de schaal gevoeliger en betrouwbaarder is dan andere eendimensionale schalen bij het meten van het pijnniveau. Cline et al. voerde een onderzoek uit om standaardisatie in de IAS te bewerkstelligen en ontdekte dat het verticale gebruik van de IAS door patiënten beter werd begrepen. In dit model wordt de patiënt verteld dat "de schaal twee eindpunten heeft en dat hij/zij vrij is om elk punt tussen deze punten aan te duiden dat overeenkomt met zijn/haar pijnniveau". Het interval tussen het "pijnvrije" punt en het door de patiënt gemarkeerde punt wordt met behulp van een liniaal in centimeters geregistreerd.
Dit formulier wordt afzonderlijk toegepast bij patiënten met en zonder interventie. De evaluatie zal in 3 fasen plaatsvinden: 2 uur vóór Sheath-extractie, 2 uur na Sheath-extractie en 4 uur na Sheath-extractie.
Formulier voor monitoring van vitale functies
Tijdsspanne: Dit formulier wordt afzonderlijk toegepast bij patiënten met en zonder interventie. De evaluatie zal in 3 fasen plaatsvinden: 2 uur vóór Sheath-extractie, 2 uur na Sheath-extractie en 4 uur na Sheath-extractie.
Vitale functies (bloeddruk, hartslag, temperatuur, ademhaling en SpO2) worden elk uur genoteerd op het observatieformulier van de verpleegkundige. Daarom worden de vitale functies overgenomen van het observatieformulier van de verpleegkundige.
Dit formulier wordt afzonderlijk toegepast bij patiënten met en zonder interventie. De evaluatie zal in 3 fasen plaatsvinden: 2 uur vóór Sheath-extractie, 2 uur na Sheath-extractie en 4 uur na Sheath-extractie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mustafa Kemal University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: SÜMEYYE AKÇOBAN, Mustafa Kemal University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 april 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • HMKU-KMY-SA-02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren