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Utilisation d'une balle anti-stress chez les patients subissant une angiographie coronarienne

4 mai 2024 mis à jour par: Sumeyye Akcoban, Mustafa Kemal University

L'effet de l'utilisation de la balle anti-stress sur le confort d'immobilisation, le niveau de douleur et les signes vitaux chez les patients subissant une angiographie coronarienne

L'une des interventions non pharmacologiques incluses dans la classification des interventions NIC-Nursing est l'utilisation de balles anti-stress. Les balles anti-stress sont l'une des méthodes de distraction cognitive utilisées notamment pour réduire la douleur et augmenter le niveau de confort des patients. D'autre part, certaines études montrent que les balles anti-stress ont un effet positif non seulement sur la douleur mais aussi sur les signes vitaux, l'anxiété et le niveau de confort du patient.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'étude sera menée dans les cliniques de cardiologie d'un hôpital public entre avril 2024 et juin 2024. L'étude était prévue comme une étude expérimentale randomisée pour examiner l'effet de l'utilisation d'une balle anti-stress sur le confort d'immobilisation, le niveau de douleur et les signes vitaux chez les patients subissant une coronarographie. La population de l'étude était composée de patients admis dans la clinique de cardiologie d'un hôpital public. Le programme G*Power 3.1.9.7 a été utilisé pour le calcul de la taille de l'échantillon. La taille d'effet standardisée de Cohen a été utilisée puisqu'aucune étude présentant des caractéristiques et des critères d'échantillon similaires n'a été trouvée. Le test F de Friedman a été utilisé pour évaluer si l'effet sur le confort d'immobilisation, le niveau de douleur et les signes vitaux différait entre les groupes d'intervention et les groupes témoins de patients subissant une angiographie par l'artère fémorale. En conséquence, la taille de l'échantillon a été déterminée comme suit : (n = 66), groupe d'intervention (n = 33), groupe témoin (n = 33) avec une faible taille d'effet (0,2) conformément aux tests pertinents et à un calcul de pyori avec une erreur α. =0,05, (Erreur 1-β) = 0,95. Un total de 72 patients, 36 dans chaque groupe, devaient être inclus dans l'étude avec une perte de patients de 10 %. Le formulaire d'information sur le patient préparé par les enquêteurs sera rempli avant le transfert vers la salle de procédure d'angiographie pour les patients qui ont été déterminés comme intervention (n = 36) et groupe témoin (n = 36). Les données seront évaluées en 3 étapes : 2 heures avant l'extraction de la gaine, 2 heures après l'extraction de la gaine et 4 heures après l'extraction de la gaine. Les chercheurs expliqueront et démontreront au groupe d'intervention comment utiliser la balle anti-stress. Ensuite, il sera demandé au patient d'utiliser le ballon et il sera confirmé s'il l'utilise correctement. Après l'angiographie, il sera précisé que les patients du groupe d'intervention doivent compter jusqu'à 5 et le serrer une fois pendant 10 minutes toutes les heures et tourner avec la main droite et la main gauche jusqu'à ce qu'ils soient mobilisés. La balle anti-stress utilisée sera de dureté moyenne et fabriquée en silicone de haute qualité. Des balles anti-stress seront fournies par les chercheurs et remises aux patients. Les patients du groupe témoin ne subiront aucune intervention. Le niveau de confort, les signes vitaux et la douleur seront évalués avec l'échelle de confort d'immolation 2 heures avant l'extraction de la gaine. La douleur et les signes vitaux seront évalués 2 heures après l'extraction de la gaine et le niveau de confort, les signes vitaux et la douleur seront évalués avec l'échelle de confort d'immolisation 4 heures après l'extraction de la gaine.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

72

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

      • Hatay, Turquie
        • Recrutement
        • Hatay Mustafa Kemal University
        • Contact:
          • SÜMEYYE AKÇOBAN

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Qui ont plus de 18 ans,
  • N'ayant aucun obstacle à la communication écrite et verbale en turc,
  • Patients sans maladie dermatologique et/ou vasculaire chronique
  • Les patients subissant une angiographie via l'artère fémorale seront inclus dans l'essai

Critère d'exclusion:

  • Patients incapables de communiquer verbalement
  • Patients avec un diagnostic psychiatrique
  • Patients qui abandonnent l'étude à n'importe quel stade de l'étude
  • Les patients ayant subi une angiographie utilisant une artère autre que l'artère fémorale ne seront pas inclus dans l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Expérimental

Groupe d'intervention Les patients du groupe d'intervention seront autorisés à utiliser une balle anti-stress. Le niveau de confort, les signes vitaux et l'intensité de la douleur des patients du groupe d'intervention seront évalués avec l'échelle de confort d'immolisation 2 heures avant l'extraction de la gaine. L'intensité de la douleur et les signes vitaux seront évalués 2 heures après l'extraction de la gaine, et le niveau de confort, les signes vitaux et l'intensité de la douleur seront évalués avec l'échelle de confort d'immolation 4 heures après l'extraction de la gaine.

Pratique d'utilisation de la balle anti-stress pour le groupe d'intervention Les chercheurs expliqueront et démontreront au groupe d'intervention comment utiliser la balle anti-stress. Ensuite, il sera demandé au patient d'utiliser le ballon et il sera confirmé s'il l'utilise correctement. Après l'angiographie, il sera précisé que les patients du groupe d'intervention doivent compter jusqu'à 5 et le serrer une fois pendant 10 minutes toutes les heures et tourner avec la main droite et la main gauche jusqu'à ce qu'ils soient mobilisés.

Les chercheurs expliqueront et démontreront au groupe d'intervention comment utiliser la balle anti-stress. Ensuite, il sera demandé au patient d'utiliser le ballon et il sera confirmé s'il l'utilise correctement. Après angiographie, il sera indiqué que les patients du groupe d'intervention doivent compter jusqu'à 5 et le serrer une fois pendant 10 minutes toutes les heures et tourner avec la main droite et la main gauche jusqu'à ce qu'ils soient mobilisés.
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Groupe témoin Les patients du groupe témoin ne subiront aucune intervention. Le niveau de confort, les signes vitaux et la douleur seront évalués avec l'échelle de confort d'immolation 2 heures avant l'extraction de la gaine. La douleur et les signes vitaux seront évalués 2 heures après l'extraction de la gaine et le niveau de confort, les signes vitaux et la douleur seront évalués avec l'échelle de confort d'immolisation 4 heures après l'extraction de la gaine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de confort d’immobilisation
Délai: L'évaluation du confort avec l'échelle de confort d'immobilisation sera effectuée 2 heures avant, 2 heures et 4 heures après l'extraction de la gaine.
L'étude turque de validité et de fiabilité de l'échelle développée par Hogan-Miller en 1995 a été réalisée. L'échelle comprend 20 items. Chaque énoncé de l'échelle est doté d'une note de type Likert allant de 1 à 6, de « fortement en désaccord » à « tout à fait d'accord ». Les éléments 2, 3, 4, 7, 8, 10, 13, 14 et 18 de l'échelle sont des énoncés négatifs. Les scores totaux obtenus sur l'échelle varient entre 20 et 120, un score élevé indiquant un bon confort. La valeur alpha de Cronbach sur l'échelle s'est avérée être de 0,82.
L'évaluation du confort avec l'échelle de confort d'immobilisation sera effectuée 2 heures avant, 2 heures et 4 heures après l'extraction de la gaine.
Échelle d'analyse comparative visuelle
Délai: L'évaluation de la douleur sera effectuée avec une échelle de comparaison visuelle 2 heures avant, 2 heures et 4 heures après l'extraction de la gaine.
L'échelle permet aux patients de mesurer leur propre niveau de douleur en marquant leur niveau de douleur sur une règle de 10 cm à des intervalles allant de « aucune douleur » à « la douleur la plus intense ». Il a été rapporté que l'échelle est plus sensible et plus fiable que les autres échelles unidimensionnelles pour mesurer le niveau de douleur. Une étude a été menée pour standardiser cette échelle et il a été constaté que l’utilisation verticale de l’échelle était mieux comprise par les patients. Dans ce modèle, il est indiqué au patient que « l'échelle comporte deux points limites et qu'il est libre de marquer n'importe quel point entre ces points qui correspond à son niveau de douleur ». L'intervalle entre le point « sans douleur » et le point marqué par le patient est enregistré en centimètres à l'aide d'une règle.
L'évaluation de la douleur sera effectuée avec une échelle de comparaison visuelle 2 heures avant, 2 heures et 4 heures après l'extraction de la gaine.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Formulaire d'observation infirmière
Délai: 2 heures avant l'extraction de la gaine, 2 heures et 4 heures après l'extraction de la gaine ; les signes vitaux seront évalués avec les signes vitaux enregistrés sur le formulaire d'observation de l'infirmière.
Les signes vitaux (tension artérielle, pouls, température, respiration et pression partielle d'oxygène) seront extraits du formulaire d'observation de l'infirmière enregistré toutes les heures.
2 heures avant l'extraction de la gaine, 2 heures et 4 heures après l'extraction de la gaine ; les signes vitaux seront évalués avec les signes vitaux enregistrés sur le formulaire d'observation de l'infirmière.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'analyse comparative visuelle
Délai: Ce formulaire sera appliqué séparément aux patients avec et sans intervention. L'évaluation se fera en 3 étapes : 2 heures avant l'extraction de Sheth, 2 heures après l'extraction de Sheath et 4 heures après l'extraction de Sheth.
L'échelle permet aux patients de mesurer leur propre niveau de douleur en marquant leur niveau de douleur sur une règle de 10 cm à des intervalles allant de « aucune douleur » à « la douleur la plus intense ». Il a été rapporté que l'échelle est plus sensible et plus fiable que les autres échelles unidimensionnelles pour mesurer le niveau de douleur. Cline et coll. a réalisé une étude visant à normaliser l'IAS et a constaté que l'utilisation verticale de l'IAS était mieux comprise par les patients. Dans ce modèle, on indique au patient que « l'échelle comporte deux points limites et qu'il est libre de marquer n'importe quel point entre ces points qui correspond à son niveau de douleur ». L'intervalle entre le point « sans douleur » et le point marqué par le patient est enregistré en centimètres à l'aide d'une règle.
Ce formulaire sera appliqué séparément aux patients avec et sans intervention. L'évaluation se fera en 3 étapes : 2 heures avant l'extraction de Sheth, 2 heures après l'extraction de Sheath et 4 heures après l'extraction de Sheth.
Formulaire de surveillance des signes vitaux
Délai: Ce formulaire sera appliqué séparément aux patients avec et sans intervention. L'évaluation se fera en 3 étapes : 2 heures avant l'extraction de Sheth, 2 heures après l'extraction de Sheath et 4 heures après l'extraction de Sheth.
Les signes vitaux (tension artérielle, pouls, température, respiration et SpO2) sont enregistrés sur le formulaire d'observation de l'infirmière toutes les heures. Par conséquent, les signes vitaux seront extraits du formulaire d'observation de l'infirmière.
Ce formulaire sera appliqué séparément aux patients avec et sans intervention. L'évaluation se fera en 3 étapes : 2 heures avant l'extraction de Sheth, 2 heures après l'extraction de Sheath et 4 heures après l'extraction de Sheth.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

  • Genç, H., Korkmaz, M., & Akkurt, A. (2022). The Effect of Virtual Reality Glasses and Stress Balls on Pain and Vital Findings During Transrectal Prostate Biopsy: A Randomized Controlled Trial. Journal of PeriAnesthesia Nursing, 37(3), 344-350. https://doi.org/10.1016/j.jopan.2021.09.006 Gökçe, E., & Arslan, S. (2023). Effects of virtual reality and acupressure interventions on pain, anxiety, vital signs and comfort in catheter extraction processes for patients undergoing coronary angiography: A randomized controlled trial. International Journal of Nursing Practice, 29(6), e13176. https://doi.org/10.1111/IJN.13176 Rejeh, N., Tadrisi, S. D., Yazdani, S., Saatchi, K., & Vaismoradi, M. (2020). The effect of hand reflexology massage on pain and fatigue in patients after coronary angiography: a randomized controlled clinical trial. Nursing research and practice, 2020. Mascarenhas, V. H. A., Lima, T. R., Dantas E Silva, F. M., Dos Santos Negreiros, F., Santos, J. D. M., Moura, M. Á. P., De Oliveira Gouveia, M. T., & Jorge, H. M. F. (2019). Scientific evidence on non-pharmacological methods for relief of labor pain. Acta Paulista de Enfermagem, 32(3), 350-357. https://doi.org/10.1590/1982-0194201900048 Mosaei, M., Dehkordi, A. H., Driees, F., & Salehitali, S. (2020). Audit of the nursing care standards before coronary angiography in patients visiting angiography. Brieflands.Com, 9(3), 1-5. https://doi.org/10.5812/jjcdc.100241 Ozen, N., Berse, S., & Tosun, B. (2023). Effects of using a stress ball on anxiety and depression in patients undergoing hemodialysis: A prospective, balanced, single-blind, crossover study. Hemodialysis International, 27(4), 411-418. https://doi.org/10.1111/HDI.13102

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 avril 2024

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2024

Première publication (Réel)

29 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • HMKU-KMY-SA-02

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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