- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06388681
Utilisation d'une balle anti-stress chez les patients subissant une angiographie coronarienne
L'effet de l'utilisation de la balle anti-stress sur le confort d'immobilisation, le niveau de douleur et les signes vitaux chez les patients subissant une angiographie coronarienne
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: BETÜL TOSUN
- Numéro de téléphone: +905053652121
- E-mail: tosunbetul@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: SÜMEYYE AKÇOBAN
- Numéro de téléphone: +905434810553
- E-mail: sumeyyea2016@gmail.com
Lieux d'étude
-
-
-
Hatay, Turquie
- Recrutement
- Hatay Mustafa Kemal University
-
Contact:
- SÜMEYYE AKÇOBAN
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Qui ont plus de 18 ans,
- N'ayant aucun obstacle à la communication écrite et verbale en turc,
- Patients sans maladie dermatologique et/ou vasculaire chronique
- Les patients subissant une angiographie via l'artère fémorale seront inclus dans l'essai
Critère d'exclusion:
- Patients incapables de communiquer verbalement
- Patients avec un diagnostic psychiatrique
- Patients qui abandonnent l'étude à n'importe quel stade de l'étude
- Les patients ayant subi une angiographie utilisant une artère autre que l'artère fémorale ne seront pas inclus dans l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Expérimental
Groupe d'intervention Les patients du groupe d'intervention seront autorisés à utiliser une balle anti-stress. Le niveau de confort, les signes vitaux et l'intensité de la douleur des patients du groupe d'intervention seront évalués avec l'échelle de confort d'immolisation 2 heures avant l'extraction de la gaine. L'intensité de la douleur et les signes vitaux seront évalués 2 heures après l'extraction de la gaine, et le niveau de confort, les signes vitaux et l'intensité de la douleur seront évalués avec l'échelle de confort d'immolation 4 heures après l'extraction de la gaine. Pratique d'utilisation de la balle anti-stress pour le groupe d'intervention Les chercheurs expliqueront et démontreront au groupe d'intervention comment utiliser la balle anti-stress. Ensuite, il sera demandé au patient d'utiliser le ballon et il sera confirmé s'il l'utilise correctement. Après l'angiographie, il sera précisé que les patients du groupe d'intervention doivent compter jusqu'à 5 et le serrer une fois pendant 10 minutes toutes les heures et tourner avec la main droite et la main gauche jusqu'à ce qu'ils soient mobilisés. |
Les chercheurs expliqueront et démontreront au groupe d'intervention comment utiliser la balle anti-stress.
Ensuite, il sera demandé au patient d'utiliser le ballon et il sera confirmé s'il l'utilise correctement.
Après angiographie, il sera indiqué que les patients du groupe d'intervention doivent compter jusqu'à 5 et le serrer une fois pendant 10 minutes toutes les heures et tourner avec la main droite et la main gauche jusqu'à ce qu'ils soient mobilisés.
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Groupe témoin Les patients du groupe témoin ne subiront aucune intervention.
Le niveau de confort, les signes vitaux et la douleur seront évalués avec l'échelle de confort d'immolation 2 heures avant l'extraction de la gaine.
La douleur et les signes vitaux seront évalués 2 heures après l'extraction de la gaine et le niveau de confort, les signes vitaux et la douleur seront évalués avec l'échelle de confort d'immolisation 4 heures après l'extraction de la gaine.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de confort d’immobilisation
Délai: L'évaluation du confort avec l'échelle de confort d'immobilisation sera effectuée 2 heures avant, 2 heures et 4 heures après l'extraction de la gaine.
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L'étude turque de validité et de fiabilité de l'échelle développée par Hogan-Miller en 1995 a été réalisée.
L'échelle comprend 20 items.
Chaque énoncé de l'échelle est doté d'une note de type Likert allant de 1 à 6, de « fortement en désaccord » à « tout à fait d'accord ».
Les éléments 2, 3, 4, 7, 8, 10, 13, 14 et 18 de l'échelle sont des énoncés négatifs.
Les scores totaux obtenus sur l'échelle varient entre 20 et 120, un score élevé indiquant un bon confort.
La valeur alpha de Cronbach sur l'échelle s'est avérée être de 0,82.
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L'évaluation du confort avec l'échelle de confort d'immobilisation sera effectuée 2 heures avant, 2 heures et 4 heures après l'extraction de la gaine.
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Échelle d'analyse comparative visuelle
Délai: L'évaluation de la douleur sera effectuée avec une échelle de comparaison visuelle 2 heures avant, 2 heures et 4 heures après l'extraction de la gaine.
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L'échelle permet aux patients de mesurer leur propre niveau de douleur en marquant leur niveau de douleur sur une règle de 10 cm à des intervalles allant de « aucune douleur » à « la douleur la plus intense ».
Il a été rapporté que l'échelle est plus sensible et plus fiable que les autres échelles unidimensionnelles pour mesurer le niveau de douleur.
Une étude a été menée pour standardiser cette échelle et il a été constaté que l’utilisation verticale de l’échelle était mieux comprise par les patients.
Dans ce modèle, il est indiqué au patient que « l'échelle comporte deux points limites et qu'il est libre de marquer n'importe quel point entre ces points qui correspond à son niveau de douleur ».
L'intervalle entre le point « sans douleur » et le point marqué par le patient est enregistré en centimètres à l'aide d'une règle.
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L'évaluation de la douleur sera effectuée avec une échelle de comparaison visuelle 2 heures avant, 2 heures et 4 heures après l'extraction de la gaine.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Formulaire d'observation infirmière
Délai: 2 heures avant l'extraction de la gaine, 2 heures et 4 heures après l'extraction de la gaine ; les signes vitaux seront évalués avec les signes vitaux enregistrés sur le formulaire d'observation de l'infirmière.
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Les signes vitaux (tension artérielle, pouls, température, respiration et pression partielle d'oxygène) seront extraits du formulaire d'observation de l'infirmière enregistré toutes les heures.
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2 heures avant l'extraction de la gaine, 2 heures et 4 heures après l'extraction de la gaine ; les signes vitaux seront évalués avec les signes vitaux enregistrés sur le formulaire d'observation de l'infirmière.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'analyse comparative visuelle
Délai: Ce formulaire sera appliqué séparément aux patients avec et sans intervention. L'évaluation se fera en 3 étapes : 2 heures avant l'extraction de Sheth, 2 heures après l'extraction de Sheath et 4 heures après l'extraction de Sheth.
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L'échelle permet aux patients de mesurer leur propre niveau de douleur en marquant leur niveau de douleur sur une règle de 10 cm à des intervalles allant de « aucune douleur » à « la douleur la plus intense ».
Il a été rapporté que l'échelle est plus sensible et plus fiable que les autres échelles unidimensionnelles pour mesurer le niveau de douleur.
Cline et coll. a réalisé une étude visant à normaliser l'IAS et a constaté que l'utilisation verticale de l'IAS était mieux comprise par les patients.
Dans ce modèle, on indique au patient que « l'échelle comporte deux points limites et qu'il est libre de marquer n'importe quel point entre ces points qui correspond à son niveau de douleur ».
L'intervalle entre le point « sans douleur » et le point marqué par le patient est enregistré en centimètres à l'aide d'une règle.
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Ce formulaire sera appliqué séparément aux patients avec et sans intervention. L'évaluation se fera en 3 étapes : 2 heures avant l'extraction de Sheth, 2 heures après l'extraction de Sheath et 4 heures après l'extraction de Sheth.
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Formulaire de surveillance des signes vitaux
Délai: Ce formulaire sera appliqué séparément aux patients avec et sans intervention. L'évaluation se fera en 3 étapes : 2 heures avant l'extraction de Sheth, 2 heures après l'extraction de Sheath et 4 heures après l'extraction de Sheth.
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Les signes vitaux (tension artérielle, pouls, température, respiration et SpO2) sont enregistrés sur le formulaire d'observation de l'infirmière toutes les heures.
Par conséquent, les signes vitaux seront extraits du formulaire d'observation de l'infirmière.
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Ce formulaire sera appliqué séparément aux patients avec et sans intervention. L'évaluation se fera en 3 étapes : 2 heures avant l'extraction de Sheth, 2 heures après l'extraction de Sheath et 4 heures après l'extraction de Sheth.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Genç, H., Korkmaz, M., & Akkurt, A. (2022). The Effect of Virtual Reality Glasses and Stress Balls on Pain and Vital Findings During Transrectal Prostate Biopsy: A Randomized Controlled Trial. Journal of PeriAnesthesia Nursing, 37(3), 344-350. https://doi.org/10.1016/j.jopan.2021.09.006 Gökçe, E., & Arslan, S. (2023). Effects of virtual reality and acupressure interventions on pain, anxiety, vital signs and comfort in catheter extraction processes for patients undergoing coronary angiography: A randomized controlled trial. International Journal of Nursing Practice, 29(6), e13176. https://doi.org/10.1111/IJN.13176 Rejeh, N., Tadrisi, S. D., Yazdani, S., Saatchi, K., & Vaismoradi, M. (2020). The effect of hand reflexology massage on pain and fatigue in patients after coronary angiography: a randomized controlled clinical trial. Nursing research and practice, 2020. Mascarenhas, V. H. A., Lima, T. R., Dantas E Silva, F. M., Dos Santos Negreiros, F., Santos, J. D. M., Moura, M. Á. P., De Oliveira Gouveia, M. T., & Jorge, H. M. F. (2019). Scientific evidence on non-pharmacological methods for relief of labor pain. Acta Paulista de Enfermagem, 32(3), 350-357. https://doi.org/10.1590/1982-0194201900048 Mosaei, M., Dehkordi, A. H., Driees, F., & Salehitali, S. (2020). Audit of the nursing care standards before coronary angiography in patients visiting angiography. Brieflands.Com, 9(3), 1-5. https://doi.org/10.5812/jjcdc.100241 Ozen, N., Berse, S., & Tosun, B. (2023). Effects of using a stress ball on anxiety and depression in patients undergoing hemodialysis: A prospective, balanced, single-blind, crossover study. Hemodialysis International, 27(4), 411-418. https://doi.org/10.1111/HDI.13102
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- HMKU-KMY-SA-02
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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