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Verwendung von Stressbällen bei Patienten, die sich einer Koronarangiographie unterziehen

5. Juli 2024 aktualisiert von: Sumeyye Akcoban, Mustafa Kemal University

Die Auswirkung der Verwendung von Stressbällen auf den Immobilisierungskomfort, das Schmerzniveau und die Vitalfunktionen bei Patienten, die sich einer Koronarangiographie unterziehen

Eine der nichtpharmakologischen Interventionen, die in der NIC-Nursing Interventions Classification enthalten sind, ist die Verwendung von Stressbällen. Stressbälle gehören zu den kognitiven Ablenkungsmethoden, die insbesondere zur Schmerzlinderung und zur Steigerung des Wohlbefindens der Patienten eingesetzt werden. Andererseits gibt es Studien, die zeigen, dass Stressbälle nicht nur eine positive Wirkung auf die Schmerzen, sondern auch auf die Vitalfunktionen, die Angst und das Wohlbefinden des Patienten haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird zwischen April 2024 und Juni 2024 in den kardiologischen Kliniken eines staatlichen Krankenhauses durchgeführt. Die Studie war als randomisierte experimentelle Studie geplant, um die Auswirkung der Verwendung von Stressbällen auf den Immobilisierungskomfort, das Schmerzniveau und die Vitalfunktionen bei Patienten zu untersuchen, die sich einer Koronarangiographie unterziehen. Die Population der Studie bestand aus Patienten, die in der kardiologischen Klinik eines staatlichen Krankenhauses aufgenommen wurden. Für die Berechnung der Stichprobengröße wurde das Programm G*Power 3.1.9.7 verwendet. Die standardisierte Effektgröße von Cohen wurde verwendet, da keine Studie mit ähnlichen Stichprobenmerkmalen und -kriterien gefunden wurde. Der Friedman-F-Test wurde verwendet, um zu bewerten, ob sich die Auswirkung auf den Immobilisierungskomfort, das Schmerzniveau und die Vitalfunktionen zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe von Patienten, die sich einer Angiographie durch die Oberschenkelarterie unterzogen, unterschied. Dementsprechend wurde die Stichprobengröße als (n=66), Interventionsgruppe (n=33), Kontrollgruppe (n=33) mit einer geringen Effektgröße (0,2) in Übereinstimmung mit den relevanten Tests und einer Pyori-Berechnung mit α-Fehler bestimmt =0,05, (1-β-Fehler) =0,95. Es war geplant, insgesamt 72 Patienten, 36 in jeder Gruppe, in die Studie einzubeziehen, wobei der Patientenverlust 10 % betragen würde. Das von den Prüfärzten erstellte Patienteninformationsformular wird vor der Übergabe an den Angiographie-Eingriffsraum für die Patienten ausgefüllt, die als Interventionsgruppe (n=36) und Kontrollgruppe (n=36) bestimmt wurden. Die Daten werden in 3 Stufen ausgewertet: 2 Stunden vor der Hüllenextraktion, 2 Stunden nach der Hüllenextraktion und 4 Stunden nach der Hüllenextraktion. Die Forscher erklären und demonstrieren der Interventionsgruppe den Umgang mit dem Stressball. Anschließend wird der Patient gebeten, den Ball zu benutzen, und es wird bestätigt, ob er ihn richtig verwendet. Nach der Angiographie wird angegeben, dass die Patienten in der Interventionsgruppe bis 5 zählen und jede Stunde 10 Minuten lang einmal drücken und mit der rechten und linken Hand rotieren sollen, bis sie mobilisiert sind. Der verwendete Stressball hat eine mittlere Härte und besteht aus hochwertigem Silikon. Stressbälle werden von den Forschern bereitgestellt und den Patienten ausgehändigt. Patienten in der Kontrollgruppe werden keiner Intervention unterzogen. Komfortniveau, Vitalfunktionen und Schmerzen werden 2 Stunden vor der Hüllenextraktion anhand der Immolisations-Komfortskala bewertet. Schmerzen und Vitalfunktionen werden 2 Stunden nach der Hüllenextraktion und dem Komfortniveau bewertet. Vitalfunktionen und Schmerzen werden 4 Stunden nach der Hüllenextraktion anhand der Immolisationskomfortskala bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Hatay, Truthahn
        • Hatay Mustafa Kemal University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wer über 18 Jahre alt ist,
  • Keine Hindernisse für die schriftliche und mündliche Kommunikation auf Türkisch haben,
  • Patienten ohne chronische dermatologische und/oder vaskuläre Erkrankungen
  • Patienten, die sich einer Angiographie über die Oberschenkelarterie unterziehen, werden in die Studie einbezogen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die nicht verbal kommunizieren können
  • Patienten mit einer psychiatrischen Diagnose
  • Patienten, die die Studie zu irgendeinem Zeitpunkt der Studie abbrechen
  • Patienten, bei denen eine Angiographie an einer anderen Arterie als der Oberschenkelarterie durchgeführt wurde, werden nicht in die Studie einbezogen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimental

Interventionsgruppe Patienten in der Interventionsgruppe dürfen einen Stressball verwenden. Das Komfortniveau, die Vitalfunktionen und die Schmerzintensität der Patienten in der Interventionsgruppe werden 2 Stunden vor der Hüllenextraktion anhand der Immolisationskomfortskala bewertet. Schmerzintensität und Vitalfunktionen werden 2 Stunden nach der Hüllenextraktion bewertet, und Komfortniveau, Vitalfunktionen und Schmerzintensität werden 4 Stunden nach der Hüllenextraktion anhand der Immolisationskomfortskala bewertet.

Stressball-Nutzungspraxis für die Interventionsgruppe Die Forscher erklären und demonstrieren der Interventionsgruppe, wie der Stressball verwendet wird. Anschließend wird der Patient aufgefordert, den Ball zu benutzen, und es wird bestätigt, ob er ihn richtig verwendet. Nach der Angiographie wird angegeben, dass die Patienten in der Interventionsgruppe bis 5 zählen und jede Stunde 10 Minuten lang einmal drücken und mit der rechten und linken Hand rotieren sollen, bis sie mobilisiert sind.
Gerät: Die Auswirkung der Verwendung von Stressbällen auf den Immobilisierungskomfort, das Schmerzniveau und die Vitalfunktionen bei Patienten, die sich einer Koronarangiographie unterziehen
Die Forscher erklären und demonstrieren der Interventionsgruppe den Umgang mit dem Stressball. Anschließend wird der Patient aufgefordert, den Ball zu benutzen, und es wird bestätigt, ob er ihn richtig verwendet. Nach der Angiographie wird angegeben, dass die Patienten in der Interventionsgruppe bis 5 zählen und jede Stunde 10 Minuten lang einmal drücken und mit der rechten Hand und der linken Hand drehen sollen, bis sie mobilisiert sind.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Kontrollgruppe Patienten in der Kontrollgruppe werden keiner Intervention unterzogen. Komfortniveau, Vitalfunktionen und Schmerzen werden 2 Stunden vor der Hüllenextraktion anhand der Immolisations-Komfortskala bewertet. Schmerzen und Vitalfunktionen werden 2 Stunden nach der Hüllenextraktion und dem Komfortniveau bewertet. Vitalfunktionen und Schmerzen werden 4 Stunden nach der Hüllenextraktion anhand der Immolisationskomfortskala bewertet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Immobilisierungskomfortskala
Zeitfenster: Die Komfortbewertung mit der Immobilisierungskomfortskala wird 2 Stunden vor, 2 Stunden und 4 Stunden nach der Hüllenextraktion durchgeführt.
Die türkische Validitäts- und Zuverlässigkeitsstudie der von Hogan-Miller 1995 entwickelten Skala wurde durchgeführt. Die Skala besteht aus 20 Items. Jede Aussage auf der Skala verfügt über eine Likert-Wertung, die von 1 bis 6 reicht und von „stimme überhaupt nicht zu“ bis „stimme völlig zu“. Die Punkte 2, 3, 4, 7, 8, 10, 13, 14 und 18 der Skala sind negative Aussagen. Die auf der Skala ermittelten Gesamtwerte variieren zwischen 20 und 120, wobei ein hoher Wert auf guten Komfort hinweist. Cronbachs Alphawert der Skala betrug 0,82.
Die Komfortbewertung mit der Immobilisierungskomfortskala wird 2 Stunden vor, 2 Stunden und 4 Stunden nach der Hüllenextraktion durchgeführt.
Visuelle Benchmarking-Skala
Zeitfenster: Die Schmerzbeurteilung erfolgt anhand einer visuellen Vergleichsskala 2 Stunden vor, 2 Stunden und 4 Stunden nach der Hüllenextraktion.
Mit der Skala können Patienten ihr eigenes Schmerzniveau messen, indem sie ihr Schmerzniveau auf einem 10-cm-Lineal in Intervallen von „kein Schmerz“ bis „stärkster Schmerz“ markieren. Berichten zufolge ist die Skala bei der Messung des Schmerzniveaus empfindlicher und zuverlässiger als andere eindimensionale Skalen. Es wurde eine Studie zur Standardisierung dieser Skala durchgeführt und es wurde festgestellt, dass die vertikale Verwendung der Skala von den Patienten besser verstanden wurde. In diesem Modell wird dem Patienten gesagt, dass „die Skala zwei Endpunkte hat und es ihm/ihr freisteht, jeden Punkt zwischen diesen Punkten zu markieren, der seinem/ihrem Schmerzniveau entspricht“. Der Abstand zwischen dem „schmerzfreien“ Punkt und dem vom Patienten markierten Punkt wird mit einem Lineal in Zentimetern erfasst.
Die Schmerzbeurteilung erfolgt anhand einer visuellen Vergleichsskala 2 Stunden vor, 2 Stunden und 4 Stunden nach der Hüllenextraktion.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beobachtungsformular für Krankenschwestern
Zeitfenster: 2 Stunden vor der Hüllenextraktion, 2 Stunden und 4 Stunden nach der Hüllenextraktion; Die Vitalfunktionen werden anhand der auf dem Beobachtungsformular für die Krankenschwester aufgezeichneten Vitalfunktionen ausgewertet.
Vitalfunktionen (Blutdruck, Puls, Temperatur, Atmung und Sauerstoffpartialdruck) werden stündlich aus dem Beobachtungsformular der Krankenschwester entnommen.
2 Stunden vor der Hüllenextraktion, 2 Stunden und 4 Stunden nach der Hüllenextraktion; Die Vitalfunktionen werden anhand der auf dem Beobachtungsformular für die Krankenschwester aufgezeichneten Vitalfunktionen ausgewertet.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Benchmarking-Skala
Zeitfenster: Dieses Formular wird für Patienten mit und ohne Intervention separat angewendet. Die Auswertung erfolgt in 3 Stufen: 2 Stunden vor der Sheth-Extraktion, 2 Stunden nach der Sheth-Extraktion und 4 Stunden nach der Sheth-Extraktion.
Mit der Skala können Patienten ihr eigenes Schmerzniveau messen, indem sie ihr Schmerzniveau auf einem 10-cm-Lineal in Intervallen von „kein Schmerz“ bis „stärkster Schmerz“ markieren. Berichten zufolge ist die Skala bei der Messung des Schmerzniveaus empfindlicher und zuverlässiger als andere eindimensionale Skalen. Cline et al. führte eine Studie zur Standardisierung des IAS durch und stellte fest, dass die vertikale Verwendung des IAS von den Patienten besser verstanden wurde. In diesem Modell wird dem Patienten gesagt, dass „die Skala zwei Endpunkte hat und dass es ihm/ihr freisteht, jeden Punkt zwischen diesen Punkten zu markieren, der seinem/ihrem Schmerzniveau entspricht“. Der Abstand zwischen dem „schmerzfreien“ Punkt und dem vom Patienten markierten Punkt wird mit einem Lineal in Zentimetern erfasst.
Dieses Formular wird für Patienten mit und ohne Intervention separat angewendet. Die Auswertung erfolgt in 3 Stufen: 2 Stunden vor der Sheth-Extraktion, 2 Stunden nach der Sheth-Extraktion und 4 Stunden nach der Sheth-Extraktion.
Formular zur Überwachung der Vitalfunktionen
Zeitfenster: Dieses Formular wird für Patienten mit und ohne Intervention separat angewendet. Die Auswertung erfolgt in 3 Stufen: 2 Stunden vor der Sheth-Extraktion, 2 Stunden nach der Sheth-Extraktion und 4 Stunden nach der Sheth-Extraktion.
Vitalfunktionen (Blutdruck, Puls, Temperatur, Atmung und SpO2) werden stündlich auf dem Beobachtungsbogen des Pflegepersonals aufgezeichnet. Daher werden die Vitalfunktionen dem Beobachtungsformular der Krankenschwester entnommen.
Dieses Formular wird für Patienten mit und ohne Intervention separat angewendet. Die Auswertung erfolgt in 3 Stufen: 2 Stunden vor der Sheth-Extraktion, 2 Stunden nach der Sheth-Extraktion und 4 Stunden nach der Sheth-Extraktion.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mustafa Kemal University

Ermittler

  • Hauptermittler: SÜMEYYE AKÇOBAN, Mustafa Kemal University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. April 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • HMKU-KMY-SA-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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