Использование стресс-бола у пациентов, подвергающихся коронарной ангиографии
5 июля 2024 г. обновлено: Sumeyye Akcoban, Mustafa Kemal University
Влияние использования стресс-бола на комфорт иммобилизации, уровень боли и жизненные показатели у пациентов, подвергающихся коронарографии
Одним из нефармакологических вмешательств, включенных в Классификацию сестринских вмешательств NIC, является использование мячей для снятия стресса.
Стресс-шарики — один из методов когнитивного отвлечения, используемый, в частности, для уменьшения боли и повышения уровня комфорта пациентов.
С другой стороны, есть исследования, показывающие, что шарики для снятия стресса оказывают положительное влияние не только на боль, но и на жизненно важные показатели, уровень тревоги и комфорта пациента.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Исследование будет проводиться в кардиологических клиниках государственной больницы в период с апреля 2024 года по июнь 2024 года.
Исследование было запланировано как рандомизированное экспериментальное исследование для изучения влияния использования стресс-мяча на комфорт иммобилизации, уровень боли и жизненно важные показатели у пациентов, подвергающихся коронарографии.
В исследование вошли пациенты, поступившие в кардиологическую клинику государственной больницы.
Для расчета размера выборки использовалась программа G*Power 3.1.9.7.
Была использована стандартизированная величина эффекта Коэна, поскольку не было обнаружено исследований с аналогичными характеристиками выборки и критериями.
F-тест Фридмана использовался для оценки того, различалось ли влияние на комфорт иммобилизации, уровень боли и жизненно важные показатели между группой вмешательства и контрольной группой пациентов, подвергавшихся ангиографии через бедренную артерию.
Соответственно, размер выборки был определен как (n=66), группа вмешательства (n=33), контрольная группа (n=33) с низким размером эффекта (0,2) в соответствии с соответствующими тестами и расчетом пиори с ошибкой α. =0,05,
(ошибка 1-β) = 0,95.
Всего в исследование планировалось включить 72 пациента, по 36 в каждой группе, с потерей пациентов 10%.
Форма информации о пациенте, подготовленная исследователями, будет заполнена перед переводом в процедурный кабинет ангиографии для пациентов, которые были определены как группа вмешательства (n = 36) и контрольная группа (n = 36).
Данные будут оцениваться в 3 этапа: за 2 часа до извлечения оболочки, через 2 часа после извлечения оболочки и через 4 часа после извлечения оболочки.
Исследователи объяснят и продемонстрируют группе вмешательства, как использовать мяч для снятия стресса.
Затем пациента попросят использовать мяч и проверят, правильно ли он его использует.
После ангиографии будет указано, что пациенты в группе вмешательства должны сосчитать до 5, сжимать ее один раз в течение 10 минут каждый час и вращать правой и левой рукой до тех пор, пока они не будут мобилизованы.
Используемый стресс-шар будет средней твердости и изготовлен из высококачественного силикона.
Исследователи предоставят шарики для снятия стресса и раздадут пациентам.
Пациенты контрольной группы не подвергаются никакому вмешательству.
Уровень комфорта, жизненные показатели и боль будут оцениваться по шкале комфорта иммолизации за 2 часа до извлечения интродьюсера.
Боль и жизненные показатели будут оцениваться через 2 часа после извлечения интродьюсера и уровень комфорта. Жизненные показатели и боль будут оцениваться по шкале комфорта иммолизации через 4 часа после извлечения интродьюсера.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
72
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Hatay, Турция
- Hatay Mustafa Kemal University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Кто старше 18 лет,
- Не имея препятствий для письменного и устного общения на турецком языке,
- Пациенты без хронических дерматологических и/или сосудистых заболеваний
- В исследование будут включены пациенты, которым будет выполнена ангиография через бедренную артерию.
Критерий исключения:
- Пациенты, которые не могут общаться вербально
- Пациенты с психиатрическим диагнозом
- Пациенты, выбывшие из исследования на любом этапе исследования
- Пациенты, которым была проведена ангиография с использованием артерии, отличной от бедренной артерии, не будут включены в исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальный
Группа вмешательства Пациентам группы вмешательства будет разрешено использовать мяч для снятия стресса. Уровень комфорта, жизненные показатели и интенсивность боли пациентов в группе вмешательства будут оцениваться по шкале комфорта иммолизации за 2 часа до извлечения интродьюсера. Интенсивность боли и жизненные показатели будут оцениваться через 2 часа после извлечения оболочки, а уровень комфорта, жизненные показатели и интенсивность боли будут оцениваться с помощью шкалы комфорта иммолизации через 4 часа после извлечения оболочки. Практика использования стресс-мяча для интервенционной группы Исследователи объяснят и продемонстрируют интервенционной группе, как использовать стресс-мяч. Затем пациента попросят использовать мяч и проверят, правильно ли он им пользуется. После ангиографии будет указано, что пациенты в группе вмешательства должны сосчитать до 5, сжимать ее один раз в течение 10 минут каждый час и вращать правой и левой рукой до тех пор, пока они не будут мобилизованы. |
Исследователи объяснят и продемонстрируют группе вмешательства, как использовать мяч для снятия стресса.
Затем пациента попросят использовать мяч и проверят, правильно ли он им пользуется.
После ангиографии будет указано, что пациенты в группе вмешательства должны сосчитать до 5, сжимать ее один раз в течение 10 минут каждый час и вращать правой и левой рукой до тех пор, пока они не будут мобилизованы.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Контрольная группа Пациенты контрольной группы не подвергаются никакому вмешательству.
Уровень комфорта, жизненные показатели и боль будут оцениваться по шкале комфорта иммолизации за 2 часа до извлечения интродьюсера.
Боль и жизненные показатели будут оцениваться через 2 часа после извлечения интродьюсера и уровень комфорта. Жизненные показатели и боль будут оцениваться по шкале комфорта иммолизации через 4 часа после извлечения интродьюсера.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала комфорта иммобилизации
Временное ограничение: Оценка комфорта с помощью шкалы комфорта иммобилизации будет проводиться за 2 часа до, 2 часа и 4 часа после извлечения оболочки.
|
Было проведено турецкое исследование валидности и надежности шкалы, разработанной Хоганом-Миллером в 1995 году.
Шкала состоит из 20 пунктов.
Каждое утверждение шкалы имеет оценку по типу Лайкерта от 1 до 6 от «полностью не согласен» до «полностью согласен».
Пункты 2, 3, 4, 7, 8, 10, 13, 14 и 18 шкалы являются негативными утверждениями.
Общее количество баллов, полученных по шкале, варьируется от 20 до 120, причем высокий балл указывает на хороший комфорт.
Альфа-значение шкалы Кронбаха оказалось равным 0,82.
|
Оценка комфорта с помощью шкалы комфорта иммобилизации будет проводиться за 2 часа до, 2 часа и 4 часа после извлечения оболочки.
|
|
Шкала визуального сравнительного анализа
Временное ограничение: Оценка боли будет проводиться с помощью шкалы визуального сравнения за 2 часа до, 2 часа и 4 часа после извлечения оболочки.
|
Шкала позволяет пациентам измерить собственный уровень боли, отмечая уровень боли на линейке длиной 10 см с интервалами от «нет боли» до «самая сильная боль».
Сообщается, что шкала более чувствительна и надежна, чем другие одномерные шкалы, при измерении уровня боли.
Было проведено исследование по стандартизации этой шкалы, и было обнаружено, что пациенты лучше понимают вертикальное использование шкалы.
В этой модели пациенту сообщают, что «шкала имеет две конечные точки, и он/она может отметить любую точку между этими точками, которая соответствует его/ее уровню боли».
Интервал между «безболевой» точкой и точкой, отмеченной пациентом, записывают в сантиметрах с помощью линейки.
|
Оценка боли будет проводиться с помощью шкалы визуального сравнения за 2 часа до, 2 часа и 4 часа после извлечения оболочки.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Форма наблюдения медсестры
Временное ограничение: За 2 часа до извлечения оболочки, через 2 часа и 4 часа после извлечения оболочки; жизненно важные показатели будут оцениваться с помощью показателей жизненно важных функций, записанных в форме наблюдения медсестры.
|
Жизненно важные показатели (кровяное давление, пульс, температура, дыхание и парциальное давление кислорода) будут измеряться из формы наблюдения медсестры, записываемой каждый час.
|
За 2 часа до извлечения оболочки, через 2 часа и 4 часа после извлечения оболочки; жизненно важные показатели будут оцениваться с помощью показателей жизненно важных функций, записанных в форме наблюдения медсестры.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала визуального сравнительного анализа
Временное ограничение: Эта форма будет применяться отдельно к пациентам с вмешательством и без него. Оценка будет проводиться в 3 этапа: за 2 часа до извлечения Sheth, через 2 часа после извлечения Sheth и через 4 часа после извлечения Sheth.
|
Шкала позволяет пациентам измерить собственный уровень боли, отмечая уровень боли на линейке длиной 10 см с интервалами от «нет боли» до «самая сильная боль».
Сообщается, что шкала более чувствительна и надежна, чем другие одномерные шкалы, при измерении уровня боли.
Клайн и др. провели исследование по стандартизации IAS и обнаружили, что пациенты лучше понимают вертикальное использование IAS.
В этой модели пациенту сообщают, что «шкала имеет две конечные точки и что он/она может отметить любую точку между этими точками, которая соответствует его/ее уровню боли».
Интервал между «безболевой» точкой и точкой, отмеченной пациентом, записывают в сантиметрах с помощью линейки.
|
Эта форма будет применяться отдельно к пациентам с вмешательством и без него. Оценка будет проводиться в 3 этапа: за 2 часа до извлечения Sheth, через 2 часа после извлечения Sheth и через 4 часа после извлечения Sheth.
|
|
Форма мониторинга жизненно важных функций
Временное ограничение: Эта форма будет применяться отдельно к пациентам с вмешательством и без него. Оценка будет проводиться в 3 этапа: за 2 часа до извлечения Sheth, через 2 часа после извлечения Sheth и через 4 часа после извлечения Sheth.
|
Жизненно важные показатели (кровяное давление, пульс, температура, дыхание и SpO2) записываются в форму наблюдения медсестры каждый час.
Поэтому жизненно важные показатели будут взяты из формы наблюдения медсестры.
|
Эта форма будет применяться отдельно к пациентам с вмешательством и без него. Оценка будет проводиться в 3 этапа: за 2 часа до извлечения Sheth, через 2 часа после извлечения Sheth и через 4 часа после извлечения Sheth.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: SÜMEYYE AKÇOBAN, Mustafa Kemal University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Genc H, Korkmaz M, Akkurt A. The Effect of Virtual Reality Glasses and Stress Balls on Pain and Vital Findings During Transrectal Prostate Biopsy: A Randomized Controlled Trial. J Perianesth Nurs. 2022 Jun;37(3):344-350. doi: 10.1016/j.jopan.2021.09.006. Epub 2022 Apr 7.
- Rejeh N, Tadrisi SD, Yazdani S, Saatchi K, Vaismoradi M. The Effect of Hand Reflexology Massage on Pain and Fatigue in Patients after Coronary Angiography: A Randomized Controlled Clinical Trial. Nurs Res Pract. 2020 Aug 29;2020:8386167. doi: 10.1155/2020/8386167. eCollection 2020.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 апреля 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 апреля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- HMKU-KMY-SA-02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .