- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06389045
Profopol og Remifentanil Sedasjon i endoskopisk ultrasonografi
Gjennomførbarhet og sikkerhet for profopol og remifentanil-sedasjon i endoskopisk ultrasonografi: en prospektiv observasjonsstudie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne observasjonsstudien er å undersøke sikkerheten og gjennomførbarheten av sedasjon hos pasienter som gjennomgår endoskopisk ultrasonografi (EUS) i endoskopienheten, hvor prosedyresedasjon administreres for dette formålet. Vitale parametere vil bli registrert under prosedyren og i utvinningsenheten. Data for studien vil bli hentet fra sykepleiers observasjonsskjemaer og anestesijournaler som finnes i pasientmapper. Det er en observasjonsstudie av filskanningsnatur, som inkluderer informasjon som finnes i filene.
Innenfor rammen av denne studien vil pasienter som gjennomgår endoskopisk ultralyd (EUS) under anestesi i endoskopienheten bli undersøkt. Parametre som hypotensjon, desaturasjon og vitale tegn vil bli registrert under eller etter den rutinemessig administrerte sedasjonsprosedyren. Hovedmålet med studien er å evaluere forekomsten av store anestesi-relaterte komplikasjoner som arytmier, hypotensjon og oppkast (sikkerhetsendepunkt). De sekundære målene er som følger: (a) å vurdere forekomsten av utilstrekkelige sedasjonssymptomer som bevegelse, hoste og hikke (gjennomførbarhetsendepunkt); (b) for å bestemme tiden det tar å oppnå målnivået for sedasjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Samsun, Tyrkia
- Samsun University Faculty of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som skal gjennomgå endoskopisk ultralyd (EUS) under prosedyresedasjon i endoskopienheten vil inkluderes.
Ekskluderingskriterier:
- I. Pasienter som ikke signerer samtykkeskjemaet vil ikke bli inkludert i studien. II. Pasienter under 18 år vil ikke bli inkludert. III. Gravide kvinner vil ikke bli inkludert i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anestesi relaterte hendelser
Tidsramme: under prosedyren
|
arytmi, hypotensjon, desaturasjon, oppkast, pasientbevegelser, hoste under EUS-sondeinnsetting, hikke
|
under prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
restitusjonstid
Tidsramme: 1 time
|
Hver pasient ble evaluert ved hjelp av postanestetisk utflodsscore (PADS)
|
1 time
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Caner Genc, M.D., Samsun University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- EUS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .