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Sedazione con Profopol e Remifentanil nell'ecografia endoscopica

8 agosto 2024 aggiornato da: Samsun University

Fattibilità e sicurezza della sedazione con Profopol e Remifentanil nell'ecografia endoscopica: uno studio osservazionale prospettico

L'ecografia endoscopica (EUS) è ​​una procedura endoscopica eseguita per indagare le condizioni che colpiscono lo stomaco, il fegato e i dotti biliari, nonché per interventi terapeutici. La complessità dell’EUS può variare in modo significativo, con una maggiore complessità che influisce sulla durata della procedura, sul successo tecnico e sul verificarsi di eventi avversi. Per il comfort dei pazienti e il successo della procedura, questi interventi vengono generalmente eseguiti in anestesia con sedazione procedurale. Per aumentare il tasso di successo della procedura, ridurre il rischio di effetti collaterali e massimizzare il comfort del paziente, l'EUS viene generalmente eseguita sotto sedazione secondo le raccomandazioni dell'American Society of Anesthesiologists (ASA). Durante la sedazione, l'obiettivo è che il paziente sia più rilassato e a suo agio pur mantenendo la funzione respiratoria spontanea. Preservare i parametri respiratori spontanei è fondamentale per la sicurezza procedurale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio osservazionale è quello di indagare la sicurezza e la fattibilità della sedazione nei pazienti sottoposti a ecografia endoscopica (EUS) nell'unità di endoscopia, dove a questo scopo viene somministrata la sedazione procedurale. I parametri vitali verranno registrati durante la procedura e nell'unità di recupero. I dati per lo studio saranno ottenuti dai moduli di osservazione degli infermieri e dai registri dell'anestesia presenti nelle cartelle cliniche dei pazienti. Si tratta di uno studio osservazionale sulla natura della scansione dei file, che include le informazioni contenute nei file.

Nell'ambito di questo studio verranno esaminati i pazienti sottoposti a ecografia endoscopica (EUS) in anestesia nell'unità di endoscopia. Parametri quali ipotensione, desaturazione e segni vitali verranno registrati durante o dopo la procedura di sedazione somministrata di routine. L'obiettivo primario dello studio è valutare la prevalenza delle principali complicanze legate all'anestesia come aritmie, ipotensione e vomito (endpoint di sicurezza). Gli obiettivi secondari sono i seguenti: (a) valutare la prevalenza di sintomi di sedazione inadeguata come movimento, tosse e singhiozzo (endpoint di fattibilità); (b) determinare il tempo necessario per raggiungere il livello target di sedazione.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

75

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Samsun, Tacchino
        • Samsun University Faculty of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti che verranno sottoposti a ecografia endoscopica (EUS) sotto sedazione procedurale

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Saranno inclusi i pazienti che verranno sottoposti a ecografia endoscopica (EUS) sotto sedazione procedurale nell'unità di endoscopia.

Criteri di esclusione:

  • I. I pazienti che non firmano il modulo di consenso non saranno inclusi nello studio. II. Non saranno inclusi i pazienti di età inferiore ai 18 anni. III. Le donne incinte non saranno incluse nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi correlati all'anestesia
Lasso di tempo: durante la procedura
aritmia, ipotensione, desaturazione, vomito, movimento del paziente, tosse durante l'inserimento della sonda EUS, singhiozzo
durante la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tempo di recupero
Lasso di tempo: 1 ora
Ogni paziente è stato valutato utilizzando il Post-Anesthetic Discharge Score (PADS)
1 ora

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Samsun University

Investigatori

  • Investigatore principale: Caner Genc, M.D., Samsun University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 aprile 2024

Completamento primario (Effettivo)

24 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

27 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

29 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EUS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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