- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06389045
Profopol och Remifentanil Sedation i endoskopisk ultraljud
Genomförbarhet och säkerhet för Profopol och Remifentanil Sedation i endoskopisk ultraljud: En prospektiv observationsstudie
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna observationsstudie är att undersöka säkerheten och genomförbarheten av sedering hos patienter som genomgår endoskopisk ultraljud (EUS) på endoskopienheten, där procedursedering ges för detta ändamål. Vitala parametrar kommer att registreras under proceduren och i återhämtningsenheten. Data för studien kommer att hämtas från observationsformulär för sjuksköterskor och anestesijournaler som finns i patientjournaler. Det är en observationsstudie av filskanningsnatur, som inkluderar information som finns i filerna.
Inom ramen för denna studie kommer patienter som genomgår endoskopisk ultraljud (EUS) under anestesi på endoskopienheten att undersökas. Parametrar som hypotoni, desaturation och vitala tecken kommer att registreras under eller efter den rutinmässigt administrerade sederingsprocedur. Det primära syftet med studien är att utvärdera förekomsten av större anestesirelaterade komplikationer såsom arytmier, hypotoni och kräkningar (säkerhetsmått). De sekundära målen är följande: (a) att bedöma förekomsten av otillräckliga sederingssymtom som rörelse, hosta och hicka (genomförbarhetseffektmått); (b) att fastställa den tid det tar att uppnå målnivån för sedering.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Samsun, Kalkon
- Samsun University Faculty of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som ska genomgå endoskopisk ultraljud (EUS) under procedursedering på endoskopienheten kommer att inkluderas.
Exklusions kriterier:
- I. Patienter som inte undertecknar samtyckesformuläret kommer inte att inkluderas i studien. II. Patienter under 18 år kommer inte att inkluderas. III. Gravida kvinnor kommer inte att inkluderas i studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Anestesirelaterade negativa händelser
Tidsram: under proceduren
|
arytmi, hypotoni, desaturation, kräkningar, patientrörelser, hosta under EUS-sondinsättning, hicka
|
under proceduren
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
återhämtningstid
Tidsram: 1 timme
|
Varje patient utvärderades med hjälp av Post-Anesthetic Discharge Score (PADS)
|
1 timme
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Caner Genc, M.D., Samsun University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- EUS
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .