- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06389045
Sédation Profopol et Rémifentanil en échographie endoscopique
Faisabilité et sécurité de la sédation au Profopol et au rémifentanil en échographie endoscopique : une étude observationnelle prospective
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude observationnelle est d'étudier la sécurité et la faisabilité de la sédation chez les patients subissant une échographie endoscopique (EUS) dans l'unité d'endoscopie, où une sédation procédurale est administrée à cet effet. Les paramètres vitaux seront enregistrés pendant la procédure et dans l'unité de récupération. Les données de l'étude seront obtenues à partir des formulaires d'observation des infirmières et des dossiers d'anesthésie trouvés dans les dossiers des patients. Il s'agit d'une étude observationnelle de la nature de l'analyse de fichiers, qui inclut les informations contenues dans les fichiers.
Dans le cadre de cette étude, les patients subissant une échographie endoscopique (EUS) sous anesthésie dans l'unité d'endoscopie seront examinés. Des paramètres tels que l'hypotension, la désaturation et les signes vitaux seront enregistrés pendant ou après la procédure de sédation administrée en routine. L'objectif principal de l'étude est d'évaluer la prévalence des complications majeures liées à l'anesthésie telles que les arythmies, l'hypotension et les vomissements (critère de sécurité). Les objectifs secondaires sont les suivants : (a) évaluer la prévalence des symptômes de sédation inadéquats tels que le mouvement, la toux et le hoquet (critère de faisabilité) ; (b) pour déterminer le temps nécessaire pour atteindre le niveau cible de sédation.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Caner Genc, M.D.
- Numéro de téléphone: +90 5444846865
- E-mail: dr.canergenc@gmail.com
Lieux d'étude
-
-
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Samsun, Turquie
- Recrutement
- Samsun University Faculty of Medicine
-
Contact:
- Caner Genc, M.D.
- Numéro de téléphone: +90 5444846865
- E-mail: dr.canergenc@gmail.com
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Les patients qui subiront une échographie endoscopique (EUS) sous sédation procédurale dans l'unité d'endoscopie seront inclus.
Critère d'exclusion:
- I. Les patients qui ne signent pas le formulaire de consentement ne seront pas inclus dans l'étude. II. Les patients de moins de 18 ans ne seront pas inclus. III. Les femmes enceintes ne seront pas incluses dans l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Complications majeures liées à l'anesthésie
Délai: 1 heure
|
arythmies, hypotension, désaturation et vomissements
|
1 heure
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
La prévalence des symptômes d’une sédation inadéquate
Délai: 1 heure
|
mouvement, toux et hoquet
|
1 heure
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Caner Genc, M.D., Samsun University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- EUS
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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