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Sédation Profopol et Rémifentanil en échographie endoscopique

28 avril 2024 mis à jour par: Samsun University

Faisabilité et sécurité de la sédation au Profopol et au rémifentanil en échographie endoscopique : une étude observationnelle prospective

L'échographie endoscopique (EUS) est une procédure endoscopique réalisée pour étudier les affections affectant l'estomac, le foie et les voies biliaires, ainsi que pour des interventions thérapeutiques. La complexité de l'EUS peut varier considérablement, la complexité accrue affectant la durée de la procédure, le succès technique et la survenue d'événements indésirables. Pour le confort des patients et le succès de l’intervention, ces interventions sont généralement réalisées sous anesthésie avec sédation procédurale. Pour améliorer le taux de réussite de la procédure, réduire le risque d'effets secondaires et maximiser le confort du patient, l'EUS est généralement réalisée sous sédation selon les recommandations de l'American Society of Anesthesiologists (ASA). Pendant la sédation, l'objectif est que le patient soit plus détendu et plus à l'aise tout en conservant une fonction respiratoire spontanée. La préservation des paramètres respiratoires spontanés est cruciale pour la sécurité des procédures.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le but de cette étude observationnelle est d'étudier la sécurité et la faisabilité de la sédation chez les patients subissant une échographie endoscopique (EUS) dans l'unité d'endoscopie, où une sédation procédurale est administrée à cet effet. Les paramètres vitaux seront enregistrés pendant la procédure et dans l'unité de récupération. Les données de l'étude seront obtenues à partir des formulaires d'observation des infirmières et des dossiers d'anesthésie trouvés dans les dossiers des patients. Il s'agit d'une étude observationnelle de la nature de l'analyse de fichiers, qui inclut les informations contenues dans les fichiers.

Dans le cadre de cette étude, les patients subissant une échographie endoscopique (EUS) sous anesthésie dans l'unité d'endoscopie seront examinés. Des paramètres tels que l'hypotension, la désaturation et les signes vitaux seront enregistrés pendant ou après la procédure de sédation administrée en routine. L'objectif principal de l'étude est d'évaluer la prévalence des complications majeures liées à l'anesthésie telles que les arythmies, l'hypotension et les vomissements (critère de sécurité). Les objectifs secondaires sont les suivants : (a) évaluer la prévalence des symptômes de sédation inadéquats tels que le mouvement, la toux et le hoquet (critère de faisabilité) ; (b) pour déterminer le temps nécessaire pour atteindre le niveau cible de sédation.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

70

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Samsun, Turquie
        • Recrutement
        • Samsun University Faculty of Medicine
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients qui subiront une échographie endoscopique (EUS) sous sédation procédurale

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients qui subiront une échographie endoscopique (EUS) sous sédation procédurale dans l'unité d'endoscopie seront inclus.

Critère d'exclusion:

  • I. Les patients qui ne signent pas le formulaire de consentement ne seront pas inclus dans l'étude. II. Les patients de moins de 18 ans ne seront pas inclus. III. Les femmes enceintes ne seront pas incluses dans l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complications majeures liées à l'anesthésie
Délai: 1 heure
arythmies, hypotension, désaturation et vomissements
1 heure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La prévalence des symptômes d’une sédation inadéquate
Délai: 1 heure
mouvement, toux et hoquet
1 heure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Caner Genc, M.D., Samsun University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

24 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2024

Première publication (Réel)

29 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • EUS

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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