- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06389045
Sedación con profopol y remifentanilo en ecografía endoscópica
Viabilidad y seguridad de la sedación con profopol y remifentanilo en ecografía endoscópica: un estudio observacional prospectivo
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio observacional es investigar la seguridad y viabilidad de la sedación en pacientes sometidos a ultrasonografía endoscópica (USE) en la unidad de endoscopia, donde se administra sedación para este propósito. Los parámetros vitales se registrarán durante el procedimiento y en la unidad de recuperación. Los datos para el estudio se obtendrán de los formularios de observación de enfermeras y de los registros de anestesia que se encuentran en los archivos de los pacientes. Es un estudio observacional de la naturaleza del escaneo de archivos, que incluye la información contenida en los archivos.
Dentro del alcance de este estudio, los pacientes sometidos a ecografía endoscópica (USE) bajo anestesia en la unidad de endoscopia serán examinados. Parámetros como hipotensión, desaturación y signos vitales se registrarán durante o después del procedimiento de sedación administrado de forma rutinaria. El objetivo principal del estudio es evaluar la prevalencia de complicaciones importantes relacionadas con la anestesia, como arritmias, hipotensión y vómitos (criterio de valoración de seguridad). Los objetivos secundarios son los siguientes: (a) evaluar la prevalencia de síntomas de sedación inadecuados como movimiento, tos e hipo (criterio de valoración de viabilidad); (b) determinar el tiempo necesario para alcanzar el nivel objetivo de sedación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Samsun, Pavo
- Samsun University Faculty of Medicine
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que se someterán a una ecografía endoscópica (USE) bajo sedación procesal en la unidad de endoscopia.
Criterio de exclusión:
- I. Los pacientes que no firmen el formulario de consentimiento no serán incluidos en el estudio. II. No se incluirán pacientes menores de 18 años. III. Las mujeres embarazadas no serán incluidas en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Eventos adversos relacionados con la anestesia
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
|
arritmia, hipotensión, desaturación, vómitos, movimiento del paciente, tos durante la inserción de la sonda USE, hipo
|
durante el procedimiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
tiempo de recuperación
Periodo de tiempo: 1 hora
|
Cada paciente fue evaluado mediante el Post-Anestésico Alta Puntuación (PADS)
|
1 hora
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Caner Genc, M.D., Samsun University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- EUS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .