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Sedación con profopol y remifentanilo en ecografía endoscópica

8 de agosto de 2024 actualizado por: Samsun University

Viabilidad y seguridad de la sedación con profopol y remifentanilo en ecografía endoscópica: un estudio observacional prospectivo

La ultrasonografía endoscópica (USE) es un procedimiento endoscópico que se realiza para investigar afecciones que afectan el estómago, el hígado y los conductos biliares, así como para intervenciones terapéuticas. La complejidad de la USE puede variar significativamente, y una mayor complejidad afecta la duración del procedimiento, el éxito técnico y la aparición de eventos adversos. Para la comodidad de los pacientes y el éxito del procedimiento, estas intervenciones generalmente se realizan bajo anestesia con sedación durante el procedimiento. Para mejorar la tasa de éxito del procedimiento, reducir el riesgo de efectos secundarios y maximizar la comodidad del paciente, la USE generalmente se realiza bajo sedación de acuerdo con las recomendaciones de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA). Durante la sedación se busca que el paciente esté más relajado y cómodo manteniendo la función respiratoria espontánea. Preservar los parámetros respiratorios espontáneos es crucial para la seguridad del procedimiento.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El objetivo de este estudio observacional es investigar la seguridad y viabilidad de la sedación en pacientes sometidos a ultrasonografía endoscópica (USE) en la unidad de endoscopia, donde se administra sedación para este propósito. Los parámetros vitales se registrarán durante el procedimiento y en la unidad de recuperación. Los datos para el estudio se obtendrán de los formularios de observación de enfermeras y de los registros de anestesia que se encuentran en los archivos de los pacientes. Es un estudio observacional de la naturaleza del escaneo de archivos, que incluye la información contenida en los archivos.

Dentro del alcance de este estudio, los pacientes sometidos a ecografía endoscópica (USE) bajo anestesia en la unidad de endoscopia serán examinados. Parámetros como hipotensión, desaturación y signos vitales se registrarán durante o después del procedimiento de sedación administrado de forma rutinaria. El objetivo principal del estudio es evaluar la prevalencia de complicaciones importantes relacionadas con la anestesia, como arritmias, hipotensión y vómitos (criterio de valoración de seguridad). Los objetivos secundarios son los siguientes: (a) evaluar la prevalencia de síntomas de sedación inadecuados como movimiento, tos e hipo (criterio de valoración de viabilidad); (b) determinar el tiempo necesario para alcanzar el nivel objetivo de sedación.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

75

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Samsun, Pavo
        • Samsun University Faculty of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes que se someterán a una ecografía endoscópica (USE) bajo sedación durante el procedimiento.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que se someterán a una ecografía endoscópica (USE) bajo sedación procesal en la unidad de endoscopia.

Criterio de exclusión:

  • I. Los pacientes que no firmen el formulario de consentimiento no serán incluidos en el estudio. II. No se incluirán pacientes menores de 18 años. III. Las mujeres embarazadas no serán incluidas en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos relacionados con la anestesia
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
arritmia, hipotensión, desaturación, vómitos, movimiento del paciente, tos durante la inserción de la sonda USE, hipo
durante el procedimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tiempo de recuperación
Periodo de tiempo: 1 hora
Cada paciente fue evaluado mediante el Post-Anestésico Alta Puntuación (PADS)
1 hora

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Caner Genc, M.D., Samsun University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de abril de 2024

Finalización primaria (Actual)

24 de junio de 2024

Finalización del estudio (Actual)

27 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

29 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de agosto de 2024

Última verificación

1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • EUS

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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