Profopol- und Remifentanil-Sedierung in der endoskopischen Ultraschalluntersuchung
Durchführbarkeit und Sicherheit der Sedierung mit Profopol und Remifentanil in der endoskopischen Ultraschalluntersuchung: Eine prospektive Beobachtungsstudie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel dieser Beobachtungsstudie besteht darin, die Sicherheit und Durchführbarkeit einer Sedierung bei Patienten zu untersuchen, die sich einer endoskopischen Ultraschalluntersuchung (EUS) in der Endoskopieeinheit unterziehen, wo zu diesem Zweck eine prozedurale Sedierung verabreicht wird. Vitalparameter werden während des Eingriffs und in der Erholungseinheit aufgezeichnet. Daten für die Studie werden aus Beobachtungsformularen von Pflegekräften und Anästhesieaufzeichnungen in Patientenakten gewonnen. Es handelt sich um eine Beobachtungsstudie zum Dateiscannen, die die in den Dateien enthaltenen Informationen umfasst.
Im Rahmen dieser Studie werden Patienten untersucht, die sich in der Endoskopieeinheit einer endoskopischen Sonographie (EUS) unter Narkose unterziehen. Parameter wie Hypotonie, Entsättigung und Vitalfunktionen werden während oder nach dem routinemäßig durchgeführten Sedierungsverfahren aufgezeichnet. Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Prävalenz schwerer anästhesiebedingter Komplikationen wie Arrhythmien, Hypotonie und Erbrechen zu bewerten (Sicherheitsendpunkt). Die sekundären Ziele sind wie folgt: (a) Beurteilung der Prävalenz unzureichender Sedierungssymptome wie Bewegung, Husten und Schluckauf (Machbarkeitsendpunkt); (b) um die Zeit zu bestimmen, die benötigt wird, um den Zielwert der Sedierung zu erreichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Samsun, Truthahn
- Samsun University Faculty of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer endoskopischen Ultraschalluntersuchung (EUS) unter Sedierung in der Endoskopieeinheit unterziehen, werden eingeschlossen.
Ausschlusskriterien:
- I. Patienten, die die Einverständniserklärung nicht unterschreiben, werden nicht in die Studie aufgenommen. II. Patienten unter 18 Jahren werden nicht berücksichtigt. III. Schwangere Frauen werden nicht in die Studie einbezogen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anästhesiebezogene Werbeereignisse
Zeitfenster: während des Eingriffs
|
Arrhythmie, Hypotonie, Entsättigung, Erbrechen, Bewegung des Patienten, Husten beim Einführen der EUS-Sonde, Schluckauf
|
während des Eingriffs
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Erholungszeit
Zeitfenster: 1 Stunde
|
Jeder Patient wurde anhand des Post-Anesthetic Discharge Score (PADS) bewertet.
|
1 Stunde
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Caner Genc, M.D., Samsun University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- EUS
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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