Brighter Bites & University of Texas Physicians Produce Rx Extension: Evaluering av effektiviteten til en potensiell klinisk ernæringsstudie med produksjonsresepter
2. juli 2025 oppdatert av: Shreela V Sharma, The University of Texas Health Science Center, Houston
Hensikten med denne studien er å klinisk evaluere effektiviteten av reseptbelagte produkter for hjemmelevering for å forbedre vektstatus og fedme-relaterte helseresultater og å undersøke virkningene av programmet på kostholdsmessige utfall for barn (barns frukt og grønnsaker, søppel). matforbruk og spising på alle typer restauranter), og foreldrematingspraksis (tilberede mat fra bunnen av, bruk av ernæringsfakta-etiketter for å ta kjøpsbeslutninger og spise måltider med det refererende barnet).
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
150
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Må være pasient ved University of Texas Physicians Greens Clinic eller University of Texas Physicians Pediatric Primary Care i Houston, Texas
- BMI>85. persentil
- bo innenfor en radius på 10 mil fra en Brighter Bites-skole
- Medicaid-mottakere eller lavinntekt uforsikrede
- foreldre må kunne lese og skrive på engelsk eller spansk for å fullføre spørreundersøkelser
Ekskluderingskriterier:
- deltar for tiden i Brighter Bites
- et familiemedlem/søsken som for tiden deltar i Brighter Bites
- barnet går for tiden på en skole som tilbyr Brighter Bites
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Velferdstandard
|
Standard for omsorg inkluderer rutinemessig innsamling av laboratoriearbeid og vekt- og kostholdsveiledning for overvektige eller overvektige barn.
I tillegg er henvisninger plassert til fellesskapsressurser for de som er identifisert med Social Determinants of Health (SDOH) behov.
|
|
Eksperimentell: Lag reseptprogram
|
Bokser med fersk frukt og grønnsaker (F&V), som hver inneholder omtrent 50 porsjoner F&V, vil bli satt sammen av Brighter Bites på skolesteder ved bruk av donerte råvarer og levert til hus ved hjelp av DoorDash.
F&V-bokser vil bli delt ut til familier hver 2. uke over 32 uker.
Deltakerne vil også motta ernæringsundervisning ved å bruke Brighter Bites-appen som inkluderer oppskrifter for en rekke måltidstyper eller produkttyper, som alle er søkbare.
Oppskrifter inkluderer gjennomsnittlig kostnad for å tilberede, antall porsjoner og kalorier for oppskriften.
Brighter Bites-appen inneholder også "Lysere valg"-forslag til en sunn livsstil, for eksempel tips for hvordan du oppbevarer forskjellige typer matvarer, hagetips og tips for å pakke en sunn matboks.
I tillegg til Brighter Bites-appen, vil utdannet personale legge til rette for virtuell ernæringsundervisning for pasientfamilier.
Standard for omsorg inkluderer rutinemessig innsamling av laboratoriearbeid og vekt- og kostholdsveiledning for overvektige eller overvektige barn.
I tillegg er henvisninger plassert til fellesskapsressurser for de som er identifisert med Social Determinants of Health (SDOH) behov.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: baseline, etter intervensjon (32 uker etter baseline)
|
baseline, etter intervensjon (32 uker etter baseline)
|
|
Endring i systolisk blodtrykk
Tidsramme: baseline, etter intervensjon (32 uker etter baseline)
|
baseline, etter intervensjon (32 uker etter baseline)
|
|
Endring i diastolisk blodtrykk
Tidsramme: baseline, etter intervensjon (32 uker etter baseline)
|
baseline, etter intervensjon (32 uker etter baseline)
|
|
Endring i nivået av hemoglobin A1c i milligram per desiliter (mg/dL) vurdert ved blodprøve
Tidsramme: baseline, etter intervensjon (32 uker etter baseline)
|
baseline, etter intervensjon (32 uker etter baseline)
|
|
Endring i nivået av aspartattransaminase (AST) i enheter per liter (U/L) vurdert ved blodprøve
Tidsramme: baseline, etter intervensjon (32 uker etter baseline)
|
baseline, etter intervensjon (32 uker etter baseline)
|
|
Endring i nivået av alanintransaminase (ALT) i enheter per liter (U/L) vurdert ved blodprøver
Tidsramme: baseline, etter intervensjon (32 uker etter baseline)
|
baseline, etter intervensjon (32 uker etter baseline)
|
|
Endring i nivået av lavdensitetslipoprotein (LDL) i milligram per desiliter (mg/dl) vurdert ved blodprøve
Tidsramme: baseline, etter intervensjon (32 uker etter baseline)
|
baseline, etter intervensjon (32 uker etter baseline)
|
|
Endring i nivåer av high-density lipoprotein (HDL) i milligram per desiliter (mg/dl) vurdert ved blodprøve
Tidsramme: baseline, etter intervensjon (32 uker etter baseline)
|
baseline, etter intervensjon (32 uker etter baseline)
|
|
Endring i nivåer av totalt kolesterol i milligram per desiliter (mg/dl) vurdert ved blodprøve
Tidsramme: baseline, etter intervensjon (32 uker etter baseline)
|
baseline, etter intervensjon (32 uker etter baseline)
|
|
Endring i nivåer av triglyserider i milligram per desiliter (mg/dl) vurdert ved blodprøve
Tidsramme: baseline, etter intervensjon (32 uker etter baseline)
|
baseline, etter intervensjon (32 uker etter baseline)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i mengde frukt og grønnsaker
Tidsramme: baseline, etter intervensjon (32 uker etter baseline)
|
baseline, etter intervensjon (32 uker etter baseline)
|
|
Endring i mengden søppelmat som konsumeres
Tidsramme: baseline, etter intervensjon (32 uker etter baseline)
|
baseline, etter intervensjon (32 uker etter baseline)
|
|
Endring i antall ganger personen spiser ute på restauranter
Tidsramme: baseline, etter intervensjon (32 uker etter baseline)
|
baseline, etter intervensjon (32 uker etter baseline)
|
|
Endring i foreldrematingspraksis som vurderes ut fra antall ganger foreldre har tilberedt mat fra bunnen av
Tidsramme: baseline, etter intervensjon (32 uker etter baseline)
|
baseline, etter intervensjon (32 uker etter baseline)
|
|
Endring i foreldrefôringspraksis vurdert av antall ganger foreldre har brukt ernæringsfaktaetiketter for å ta kjøpsbeslutninger
Tidsramme: baseline, etter intervensjon (32 uker etter baseline)
|
baseline, etter intervensjon (32 uker etter baseline)
|
|
Endring i foreldrematingspraksis vurdert ut fra antall ganger foreldre har spist måltider med sitt referentbarn
Tidsramme: baseline, etter intervensjon (32 uker etter baseline)
|
baseline, etter intervensjon (32 uker etter baseline)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shreela Sharma, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. april 2024
Primær fullføring (Antatt)
21. februar 2026
Studiet fullført (Antatt)
21. februar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. april 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
30. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
8. juli 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. juli 2025
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HSC-SPH-24-0129
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .