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Brighter Bites und Ärzte der University of Texas produzieren Rx Extension: Bewertung der Wirksamkeit einer prospektiven klinischen Ernährungsstudie mit Produktrezepten

2. Juli 2025 aktualisiert von: Shreela V Sharma, The University of Texas Health Science Center, Houston
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit eines Rezepts für die Lieferung von Produkten zu Hause bei der Verbesserung des Gewichtsstatus und der mit Fettleibigkeit verbundenen Gesundheitsergebnisse klinisch zu bewerten und die Auswirkungen des Programms auf die Ergebnisse des Ernährungsverhaltens von Kindern zu untersuchen (Verzehr von Obst und Gemüse bei Kindern, Junkfood). Lebensmittelkonsum und Essen in Restaurants jeglicher Art) und Ernährungspraktiken der Eltern (Zubereiten von Lebensmitteln von Grund auf, Verwendung von Nährwertkennzeichnungen bei Kaufentscheidungen und Essen mit dem Bezugskind).

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss Patient der University of Texas Physicians Greens Clinic oder der University of Texas Physicians Pediatric Primary Care in Houston, Texas sein
  • BMI > 85. Perzentil
  • Wohnen Sie in einem Umkreis von 10 Meilen um eine Brighter Bites-Schule
  • Medicaid-Empfänger oder Nichtversicherte mit geringem Einkommen
  • Um an Umfragen teilnehmen zu können, müssen Eltern in der Lage sein, auf Englisch oder Spanisch zu lesen und zu schreiben

Ausschlusskriterien:

  • nimmt derzeit an Brighter Bites teil
  • ein Familienmitglied/Geschwister, das derzeit an Brighter Bites teilnimmt
  • Das Kind besucht derzeit eine Schule, die Brighter Bites anbietet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Pflegestandard
Sonstiges: Pflegestandard
Zur Standardversorgung gehören die routinemäßige Erhebung von Laborwerten sowie Gewichts- und Ernährungsberatung für übergewichtige oder fettleibige Kinder. Darüber hinaus erfolgt die Weiterleitung an Community-Ressourcen für diejenigen, bei denen ein Bedarf an sozialen Determinanten der Gesundheit (SDOH) festgestellt wurde.
Experimental: Erstellen Sie ein Rezeptprogramm
Sonstiges: Erstellen Sie ein Rezeptprogramm
Kisten mit frischem Obst und Gemüse (F&V), die jeweils etwa 50 Portionen F&V enthalten, werden von Brighter Bites an Schulstandorten aus gespendeten Produkten zusammengestellt und über DoorDash an die Häuser geliefert. Obst- und Gemüseboxen werden über einen Zeitraum von 32 Wochen alle zwei Wochen an Familien verteilt. Die Teilnehmer erhalten außerdem Ernährungserziehung mithilfe der Brighter Bites-App, die Rezepte für eine Vielzahl von Mahlzeiten oder Produktarten enthält, die alle durchsuchbar sind. Zu den Rezepten gehören die durchschnittlichen Zubereitungskosten, die Anzahl der Portionen und die Kalorien für das Rezept. Die Brighter Bites-App enthält auch „Brighter Choices“-Vorschläge für ein gesundes Leben, z. B. Tipps zur Aufbewahrung verschiedener Arten von Lebensmitteln, Gartentipps und Tipps zum Packen einer gesunden Lunchbox. Zusätzlich zur Brighter Bites-App werden geschulte Mitarbeiter den Familien der Patienten virtuelle Ernährungserziehung ermöglichen.
Sonstiges: Pflegestandard
Zur Standardversorgung gehören die routinemäßige Erhebung von Laborwerten sowie Gewichts- und Ernährungsberatung für übergewichtige oder fettleibige Kinder. Darüber hinaus erfolgt die Weiterleitung an Community-Ressourcen für diejenigen, bei denen ein Bedarf an sozialen Determinanten der Gesundheit (SDOH) festgestellt wurde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Ausgangswert, nach der Intervention (32 Wochen nach Ausgangswert)
Ausgangswert, nach der Intervention (32 Wochen nach Ausgangswert)
Veränderung des systolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Ausgangswert, nach der Intervention (32 Wochen nach Ausgangswert)
Ausgangswert, nach der Intervention (32 Wochen nach Ausgangswert)
Veränderung des diastolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Ausgangswert, nach der Intervention (32 Wochen nach Ausgangswert)
Ausgangswert, nach der Intervention (32 Wochen nach Ausgangswert)
Änderung des Hämoglobin-A1c-Spiegels in Milligramm pro Deziliter (mg/dl), ermittelt durch Blutuntersuchungen
Zeitfenster: Ausgangswert, nach der Intervention (32 Wochen nach Ausgangswert)
Ausgangswert, nach der Intervention (32 Wochen nach Ausgangswert)
Änderung des Aspartat-Transaminase-Spiegels (AST) in Einheiten pro Liter (U/L), ermittelt durch Blutuntersuchungen
Zeitfenster: Ausgangswert, nach der Intervention (32 Wochen nach Ausgangswert)
Ausgangswert, nach der Intervention (32 Wochen nach Ausgangswert)
Änderung des Alanin-Transaminase-Spiegels (ALT) in Einheiten pro Liter (U/L), ermittelt durch Blutuntersuchungen
Zeitfenster: Ausgangswert, nach der Intervention (32 Wochen nach Ausgangswert)
Ausgangswert, nach der Intervention (32 Wochen nach Ausgangswert)
Änderung des Spiegels von Low-Density-Lipoprotein (LDL) in Milligramm pro Deziliter (mg/dl), ermittelt durch Blutuntersuchungen
Zeitfenster: Ausgangswert, nach der Intervention (32 Wochen nach Ausgangswert)
Ausgangswert, nach der Intervention (32 Wochen nach Ausgangswert)
Änderung des Spiegels von High-Density-Lipoprotein (HDL) in Milligramm pro Deziliter (mg/dl), ermittelt durch Blutuntersuchungen
Zeitfenster: Ausgangswert, nach der Intervention (32 Wochen nach Ausgangswert)
Ausgangswert, nach der Intervention (32 Wochen nach Ausgangswert)
Veränderung des Gesamtcholesterinspiegels in Milligramm pro Deziliter (mg/dl), ermittelt durch Blutuntersuchungen
Zeitfenster: Ausgangswert, nach der Intervention (32 Wochen nach Ausgangswert)
Ausgangswert, nach der Intervention (32 Wochen nach Ausgangswert)
Änderung des Triglyceridspiegels in Milligramm pro Deziliter (mg/dl), ermittelt durch Blutuntersuchungen
Zeitfenster: Ausgangswert, nach der Intervention (32 Wochen nach Ausgangswert)
Ausgangswert, nach der Intervention (32 Wochen nach Ausgangswert)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der Menge an Obst und Gemüse
Zeitfenster: Ausgangswert, nach der Intervention (32 Wochen nach Ausgangswert)
Ausgangswert, nach der Intervention (32 Wochen nach Ausgangswert)
Veränderung der Menge an konsumiertem Junkfood
Zeitfenster: Ausgangswert, nach der Intervention (32 Wochen nach Ausgangswert)
Ausgangswert, nach der Intervention (32 Wochen nach Ausgangswert)
Änderung der Häufigkeit, mit der der Proband in Restaurants isst
Zeitfenster: Ausgangswert, nach der Intervention (32 Wochen nach Ausgangswert)
Ausgangswert, nach der Intervention (32 Wochen nach Ausgangswert)
Änderung der Fütterungspraktiken der Eltern, gemessen anhand der Häufigkeit, mit der die Eltern Nahrung von Grund auf gekocht haben
Zeitfenster: Ausgangswert, nach der Intervention (32 Wochen nach Ausgangswert)
Ausgangswert, nach der Intervention (32 Wochen nach Ausgangswert)
Änderung der Fütterungspraktiken der Eltern, gemessen anhand der Häufigkeit, mit der die Eltern bei Kaufentscheidungen Nährwertkennzeichnungen verwendet haben
Zeitfenster: Ausgangswert, nach der Intervention (32 Wochen nach Ausgangswert)
Ausgangswert, nach der Intervention (32 Wochen nach Ausgangswert)
Änderung der Ernährungspraktiken der Eltern, gemessen anhand der Häufigkeit, mit der Eltern Mahlzeiten mit ihrem Bezugskind zu sich genommen haben
Zeitfenster: Ausgangswert, nach der Intervention (32 Wochen nach Ausgangswert)
Ausgangswert, nach der Intervention (32 Wochen nach Ausgangswert)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Mitarbeiter

Brighter Bites and Humana Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Shreela Sharma, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

21. Februar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

21. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

8. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSC-SPH-24-0129

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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