Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brighter Bites & University of Texas Læger producerer Rx Extension: Evaluering af effektiviteten af ​​en potentiel klinisk ernæringsundersøgelse med produktrecepter

28. april 2024 opdateret af: Shreela V Sharma, The University of Texas Health Science Center, Houston
Formålet med denne undersøgelse er at klinisk evaluere effektiviteten af ​​en recept på hjemmeleveringsprodukter til at forbedre vægtstatus og fedme-relaterede sundhedsresultater og at undersøge virkningerne af programmet på børns diætadfærdsmæssige resultater (børns indtagelse af frugt og grøntsager, junk madforbrug og spisning på enhver type restaurant) og forældrefodringspraksis (tilberedning af mad fra bunden, brug af ernæringsfakta til at træffe købsbeslutninger og spise måltider med deres referencebarn).

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal være patient på University of Texas Physicians Greens Clinic eller University of Texas Physicians Pediatric Primary Care i Houston, Texas
  • BMI >85. percentil
  • bo inden for en radius på 16 km fra en Brighter Bites-skole
  • Medicaid-modtagere eller lav-indkomst uforsikrede
  • forældre skal kunne læse og skrive på engelsk eller spansk for at kunne gennemføre undersøgelser

Ekskluderingskriterier:

  • deltager i øjeblikket i Brighter Bites
  • et familiemedlem/søskende, der i øjeblikket deltager i Brighter Bites
  • barn går i øjeblikket på en skole, der tilbyder Brighter Bites

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard for pleje
Andet: Standard for pleje
Standard for pleje omfatter rutinemæssig indsamling af laboratoriearbejde og vægt- og kostrådgivning til overvægtige eller fede børn. Derudover henvises der til samfundsressourcer for dem, der er identificeret med sociale determinanter for sundhed (SDOH).
Eksperimentel: Fremstil receptprogram
Andet: Fremstil receptprogram
Æsker med frisk frugt og grøntsager (F&V), som hver indeholder cirka 50 portioner F&V, vil blive samlet af Brighter Bites på skolesteder ved hjælp af donerede produkter og leveret til huse ved hjælp af DoorDash. F&V-kasser vil blive uddelt til familier hver 2. uge over 32 uger. Deltagerne vil også modtage ernæringsundervisning ved hjælp af Brighter Bites-appen, som indeholder opskrifter på en række forskellige måltidstyper eller produkttyper, som alle er søgbare. Opskrifter inkluderer den gennemsnitlige pris at forberede, antallet af portioner og kalorierne for opskriften. Brighter Bites-appen indeholder også "Lysere valg"-forslag til en sund livsstil, såsom tips til, hvordan man opbevarer forskellige typer fødevarer, tips til havearbejde og tips til at pakke en sund madpakke. Ud over appen Brighter Bites vil uddannet personale facilitere virtuel ernæringsundervisning for patientfamilier.
Andet: Standard for pleje
Standard for pleje omfatter rutinemæssig indsamling af laboratoriearbejde og vægt- og kostrådgivning til overvægtige eller fede børn. Derudover henvises der til samfundsressourcer for dem, der er identificeret med sociale determinanter for sundhed (SDOH).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i kropsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: baseline, efter intervention (32 uger efter baseline)
baseline, efter intervention (32 uger efter baseline)
Ændring i systolisk blodtryk
Tidsramme: baseline, efter intervention (32 uger efter baseline)
baseline, efter intervention (32 uger efter baseline)
Ændring i diastolisk blodtryk
Tidsramme: baseline, efter intervention (32 uger efter baseline)
baseline, efter intervention (32 uger efter baseline)
Ændring i niveauet af hæmoglobin A1c i milligram pr. deciliter (mg/dL) vurderet ved blodprøve
Tidsramme: baseline, efter intervention (32 uger efter baseline)
baseline, efter intervention (32 uger efter baseline)
Ændring i niveauet af aspartattransaminase (AST) i enheder pr. liter (U/L) vurderet ved blodprøve
Tidsramme: baseline, efter intervention (32 uger efter baseline)
baseline, efter intervention (32 uger efter baseline)
Ændring i niveauet af alanintransaminase (ALT) i enheder pr. liter (U/L) vurderet ved blodprøve
Tidsramme: baseline, efter intervention (32 uger efter baseline)
baseline, efter intervention (32 uger efter baseline)
Ændring i niveauet af low-density lipoprotein (LDL) i milligram pr. deciliter (mg/dl) vurderet ved blodprøve
Tidsramme: baseline, efter intervention (32 uger efter baseline)
baseline, efter intervention (32 uger efter baseline)
Ændring i niveauer af high-density lipoprotein (HDL) i milligram pr. deciliter (mg/dl) vurderet ved blodprøve
Tidsramme: baseline, efter intervention (32 uger efter baseline)
baseline, efter intervention (32 uger efter baseline)
Ændring i niveauer af total kolesterol i milligram pr. deciliter (mg/dl) vurderet ved blodprøve
Tidsramme: baseline, efter intervention (32 uger efter baseline)
baseline, efter intervention (32 uger efter baseline)
Ændring i niveauer af triglycerider i milligram pr. deciliter (mg/dl) vurderet ved blodprøve
Tidsramme: baseline, efter intervention (32 uger efter baseline)
baseline, efter intervention (32 uger efter baseline)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i mængden af ​​frugt og grøntsager
Tidsramme: baseline, efter intervention (32 uger efter baseline)
baseline, efter intervention (32 uger efter baseline)
Ændring i mængden af ​​indtaget junkfood
Tidsramme: baseline, efter intervention (32 uger efter baseline)
baseline, efter intervention (32 uger efter baseline)
Ændring i antallet af gange, personen spiser ude på restauranter
Tidsramme: baseline, efter intervention (32 uger efter baseline)
baseline, efter intervention (32 uger efter baseline)
Ændring i forældrefodringspraksis vurderet ud fra antallet af gange, forældre har lavet mad fra bunden
Tidsramme: baseline, efter intervention (32 uger efter baseline)
baseline, efter intervention (32 uger efter baseline)
Ændring i forældrefodringspraksis vurderet ud fra det antal gange, forældre har brugt ernæringsoplysninger til at træffe købsbeslutninger
Tidsramme: baseline, efter intervention (32 uger efter baseline)
baseline, efter intervention (32 uger efter baseline)
Ændring i forældrefodringspraksis vurderet ud fra antallet af gange, forældre har spist måltider med deres referencebarn
Tidsramme: baseline, efter intervention (32 uger efter baseline)
baseline, efter intervention (32 uger efter baseline)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Samarbejdspartnere

Brighter Bites and Humana Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shreela Sharma, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

22. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

22. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

21. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. april 2024

Først opslået (Faktiske)

30. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HSC-SPH-24-0129

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fedme, barndom

Kliniske forsøg med Fremstil receptprogram

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner