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Brighter Bites とテキサス大学の医師が Rx Extension を作成: 処方箋による前向き臨床栄養研究の有効性を評価

2024年4月28日 更新者：Shreela V Sharma、The University of Texas Health Science Center, Houston
この研究の目的は、体重状態と肥満関連の健康転帰の改善における宅配農産物処方の有効性を臨床的に評価し、子どもの食事行動の転帰（子どもの果物と野菜の摂取量、ジャンク品の摂取量、ジャンク品の摂取）に対するプログラムの影響を調べることです。食事の摂取量、あらゆるタイプのレストランでの食事）、および親の食事習慣（食品を一から準備すること、購入を決定するための栄養成分表示の使用、対象となる子供と一緒に食事をすること）。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

150

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • テキサス州ヒューストンにあるテキサス大学医師グリーンズクリニックまたはテキサス大学医師小児科プライマリケアの患者である必要があります
  • BMI > 85 パーセンタイル
  • Brighter Bites の学校から半径 16 マイル以内に住んでいる
  • メディケイド受給者または低所得の無保険者
  • アンケートに回答するには、保護者が英語またはスペイン語で読み書きできる必要があります

除外基準:

  • 現在ブライターバイツに参加中
  • 現在 Brighter Bites に参加している家族/兄弟
  • お子様は現在、Brighter Bites を提供する学校に通っています

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：標準治療
他の：標準治療
標準治療には、日常的な検査作業の収集と、過体重または肥満の子供の体重と食事のカウンセリングが含まれます。 さらに、健康の社会的決定要因 (SDOH) のニーズがあると特定された人々のために、コミュニティのリソースを紹介します。
実験的：処方箋プログラムの作成
他の：処方箋プログラムの作成
新鮮な果物と野菜（F&V）の箱は、それぞれ約 50 回分の F&V が入っており、寄付された農産物を使用して Brighter Bites によって学校現場で組み立てられ、DoorDash を使用して各家庭に配達されます。 F&V ボックスは 32 週間にわたって 2 週間ごとに家族に配布されます。 参加者はまた、Brighter Bites アプリを使用して栄養教育を受けることもできます。このアプリには、さまざまな種類の食事や農産物の種類のレシピが含まれており、すべて検索可能です。 レシピには、調理にかかる平均コスト、分量、レシピのカロリーが含まれています。 Brighter Bites アプリには、さまざまな種類の食品の保存方法のヒント、ガーデニングのヒント、健康的なお弁当の詰め方のヒントなど、健康的な生活に関する「Brighter Choices」の提案も含まれています。 Brighter Bites アプリに加えて、訓練を受けたスタッフが患者家族向けの仮想栄養教育を促進します。
他の：標準治療
標準治療には、日常的な検査作業の収集と、過体重または肥満の子供の体重と食事のカウンセリングが含まれます。 さらに、健康の社会的決定要因 (SDOH) のニーズがあると特定された人々のために、コミュニティのリソースを紹介します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
体格指数 (BMI) の変化
時間枠：ベースライン、介入後（ベースラインから 32 週間後）
ベースライン、介入後（ベースラインから 32 週間後）
最高血圧の変化
時間枠：ベースライン、介入後（ベースラインから 32 週間後）
ベースライン、介入後（ベースラインから 32 週間後）
拡張期血圧の変化
時間枠：ベースライン、介入後（ベースラインから 32 週間後）
ベースライン、介入後（ベースラインから 32 週間後）
血液検査によって評価されるヘモグロビン A1c レベルの変化 (ミリグラム/デシリットル (mg/dL) 単位)
時間枠：ベースライン、介入後（ベースラインから 32 週間後）
ベースライン、介入後（ベースラインから 32 週間後）
血液検査によって評価されたアスパラギン酸トランスアミナーゼ (AST) レベルの変化 (単位/リットル (U/L))
時間枠：ベースライン、介入後（ベースラインから 32 週間後）
ベースライン、介入後（ベースラインから 32 週間後）
血液検査によって評価される、アラニントランスアミナーゼ（ALT）レベルの変化（単位/リットル（U/L））
時間枠：ベースライン、介入後（ベースラインから 32 週間後）
ベースライン、介入後（ベースラインから 32 週間後）
血液検査によって評価される低密度リポタンパク質（LDL）レベルの変化（ミリグラム/デシリットル（mg/dl））
時間枠：ベースライン、介入後（ベースラインから 32 週間後）
ベースライン、介入後（ベースラインから 32 週間後）
血液検査によって評価される高密度リポタンパク質（HDL）レベルの変化（ミリグラム/デシリットル（mg/dl））
時間枠：ベースライン、介入後（ベースラインから 32 週間後）
ベースライン、介入後（ベースラインから 32 週間後）
血液検査による総コレステロール値の変化（ミリグラム/デシリットル（mg/dl）単位）
時間枠：ベースライン、介入後（ベースラインから 32 週間後）
ベースライン、介入後（ベースラインから 32 週間後）
血液検査によって評価された中性脂肪レベルの変化（ミリグラム/デシリットル（mg/dl））
時間枠：ベースライン、介入後（ベースラインから 32 週間後）
ベースライン、介入後（ベースラインから 32 週間後）

二次結果の測定

結果測定
時間枠
果物と野菜の摂取量の変化
時間枠：ベースライン、介入後（ベースラインから 32 週間後）
ベースライン、介入後（ベースラインから 32 週間後）
ジャンクフード摂取量の推移
時間枠：ベースライン、介入後（ベースラインから 32 週間後）
ベースライン、介入後（ベースラインから 32 週間後）
対象者のレストランでの外食回数の推移
時間枠：ベースライン、介入後（ベースラインから 32 週間後）
ベースライン、介入後（ベースラインから 32 週間後）
親が食べ物を最初から調理した回数によって評価される、親の食事習慣の変化
時間枠：ベースライン、介入後（ベースラインから 32 週間後）
ベースライン、介入後（ベースラインから 32 週間後）
親が購入を決定するために栄養成分表示を使用した回数によって評価される、親の食事習慣の変化
時間枠：ベースライン、介入後（ベースラインから 32 週間後）
ベースライン、介入後（ベースラインから 32 週間後）
親が対象となる子供と一緒に食事をした回数によって評価される親の食事習慣の変化
時間枠：ベースライン、介入後（ベースラインから 32 週間後）
ベースライン、介入後（ベースラインから 32 週間後）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

The University of Texas Health Science Center, Houston

協力者

Brighter Bites and Humana Foundation

捜査官

  • 主任研究者：Shreela Sharma, PhD、The University of Texas Health Science Center, Houston

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年4月22日

一次修了 (推定)

2025年12月22日

研究の完了 (推定)

2026年2月21日

試験登録日

最初に提出

2024年4月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年4月28日

最初の投稿 (実際)

2024年4月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月28日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HSC-SPH-24-0129

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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