Brighter Bites и врачи Техасского университета производят расширение рецепта: оценка эффективности проспективного клинического исследования питания с использованием рецептов продуктов
2 июля 2025 г. обновлено: Shreela V Sharma, The University of Texas Health Science Center, Houston
Целью этого исследования является клиническая оценка эффективности рецепта на продукты для доставки на дом в улучшении статуса веса и последствий для здоровья, связанных с ожирением, а также изучение влияния программы на диетические поведенческие результаты детей (употребление детьми фруктов и овощей, вредных продуктов). потребление пищи и прием пищи в ресторанах любого типа), а также методы кормления родителей (приготовление продуктов питания с нуля, использование этикеток с указанием пищевой ценности для принятия решений о покупке и прием пищи вместе с ребенком-референтом).
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
150
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Должен быть пациентом клиники врачей Зеленса Техасского университета или педиатрической первичной медицинской помощи врачей Техасского университета в Хьюстоне, штат Техас.
- ИМТ>85-й процентиль
- проживать в радиусе 10 миль от школы Brighter Bites
- Получатели Medicaid или незастрахованные лица с низким доходом
- для заполнения опросников родители должны уметь читать и писать на английском или испанском языке.
Критерий исключения:
- в настоящее время участвует в Brighter Bites
- член семьи/брат/сестра в настоящее время участвует в Brighter Bites
- ребенок в настоящее время посещает школу, которая предлагает Brighter Bites
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стандарт заботы
|
Стандарт ухода включает стандартный сбор лабораторных анализов, а также консультации по весу и диете для детей с избыточным весом или ожирением.
Кроме того, были направлены направления на общественные ресурсы для тех, у кого выявлены потребности в социальных детерминантах здоровья (SDOH).
|
|
Экспериментальный: Программа изготовления рецептов
|
Коробки свежих фруктов и овощей (F&V), каждая из которых содержит примерно 50 порций F&V, будут собраны Brighter Bites на школьных площадках из пожертвованных продуктов и доставлены на дома с помощью DoorDash.
Коробки с едой и напитками будут раздаваться семьям каждые 2 недели в течение 32 недель.
Участники также получат образование по вопросам питания с помощью приложения Brighter Bites, которое включает рецепты различных типов блюд или продуктов, все из которых доступны для поиска.
Рецепты включают среднюю стоимость приготовления, количество порций и калорийность рецепта.
Приложение Brighter Bites также включает в себя предложения по здоровому образу жизни «Brighter Choices», такие как советы по хранению различных видов продуктов, советы по садоводству и советы по упаковке полезного ланч-бокса.
В дополнение к приложению Brighter Bites обученный персонал будет проводить виртуальное обучение по вопросам питания для семей пациентов.
Стандарт ухода включает стандартный сбор лабораторных анализов, а также консультации по весу и диете для детей с избыточным весом или ожирением.
Кроме того, были направлены направления на общественные ресурсы для тех, у кого выявлены потребности в социальных детерминантах здоровья (SDOH).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение индекса массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: исходный уровень, после вмешательства (через 32 недели после исходного уровня)
|
исходный уровень, после вмешательства (через 32 недели после исходного уровня)
|
|
Изменение систолического артериального давления
Временное ограничение: исходный уровень, после вмешательства (через 32 недели после исходного уровня)
|
исходный уровень, после вмешательства (через 32 недели после исходного уровня)
|
|
Изменение диастолического артериального давления
Временное ограничение: исходный уровень, после вмешательства (через 32 недели после исходного уровня)
|
исходный уровень, после вмешательства (через 32 недели после исходного уровня)
|
|
Изменение уровня гемоглобина A1c в миллиграммах на децилитр (мг/дл) по данным анализа крови
Временное ограничение: исходный уровень, после вмешательства (через 32 недели после исходного уровня)
|
исходный уровень, после вмешательства (через 32 недели после исходного уровня)
|
|
Изменение уровня аспартат-трансаминазы (АСТ) в единицах на литр (Ед/л) по данным анализа крови
Временное ограничение: исходный уровень, после вмешательства (через 32 недели после исходного уровня)
|
исходный уровень, после вмешательства (через 32 недели после исходного уровня)
|
|
Изменение уровня аланинаминотрансферазы (АЛТ) в единицах на литр (Ед/л) по данным анализа крови
Временное ограничение: исходный уровень, после вмешательства (через 32 недели после исходного уровня)
|
исходный уровень, после вмешательства (через 32 недели после исходного уровня)
|
|
Изменение уровня липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) в миллиграммах на децилитр (мг/дл) по данным анализа крови
Временное ограничение: исходный уровень, после вмешательства (через 32 недели после исходного уровня)
|
исходный уровень, после вмешательства (через 32 недели после исходного уровня)
|
|
Изменение уровня липопротеинов высокой плотности (ЛПВП) в миллиграммах на децилитр (мг/дл) по данным анализа крови
Временное ограничение: исходный уровень, после вмешательства (через 32 недели после исходного уровня)
|
исходный уровень, после вмешательства (через 32 недели после исходного уровня)
|
|
Изменение уровня общего холестерина в миллиграммах на децилитр (мг/дл) по данным анализа крови
Временное ограничение: исходный уровень, после вмешательства (через 32 недели после исходного уровня)
|
исходный уровень, после вмешательства (через 32 недели после исходного уровня)
|
|
Изменение уровня триглицеридов в миллиграммах на децилитр (мг/дл) по данным анализа крови
Временное ограничение: исходный уровень, после вмешательства (через 32 недели после исходного уровня)
|
исходный уровень, после вмешательства (через 32 недели после исходного уровня)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение количества потребляемых фруктов и овощей
Временное ограничение: исходный уровень, после вмешательства (через 32 недели после исходного уровня)
|
исходный уровень, после вмешательства (через 32 недели после исходного уровня)
|
|
Изменение количества потребляемой вредной пищи
Временное ограничение: исходный уровень, после вмешательства (через 32 недели после исходного уровня)
|
исходный уровень, после вмешательства (через 32 недели после исходного уровня)
|
|
Изменение количества раз, когда субъект ест в ресторанах
Временное ограничение: исходный уровень, после вмешательства (через 32 недели после исходного уровня)
|
исходный уровень, после вмешательства (через 32 недели после исходного уровня)
|
|
Изменение практики кормления родителей, оцениваемое по количеству раз, когда родитель готовил еду с нуля.
Временное ограничение: исходный уровень, после вмешательства (через 32 недели после исходного уровня)
|
исходный уровень, после вмешательства (через 32 недели после исходного уровня)
|
|
Изменение в практике кормления родителей, оцениваемое по тому, сколько раз родители использовали этикетки с указанием пищевой ценности для принятия решений о покупке.
Временное ограничение: исходный уровень, после вмешательства (через 32 недели после исходного уровня)
|
исходный уровень, после вмешательства (через 32 недели после исходного уровня)
|
|
Изменение в практике кормления родителей, оцениваемое по количеству раз, когда родитель ел вместе со своим ребенком-референтом
Временное ограничение: исходный уровень, после вмешательства (через 32 недели после исходного уровня)
|
исходный уровень, после вмешательства (через 32 недели после исходного уровня)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Shreela Sharma, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 апреля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
21 февраля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
21 февраля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 апреля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
8 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 июля 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HSC-SPH-24-0129
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .