Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Brighter Bites i lekarze z Uniwersytetu Teksasu produkują rozszerzenie Rx: ocena skuteczności prospektywnego badania klinicznego dotyczącego żywienia z użyciem recept

28 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Shreela V Sharma, The University of Texas Health Science Center, Houston
Celem tego badania jest kliniczna ocena skuteczności produktów przepisywanych na receptę z dostawą do domu w poprawie stanu masy ciała i wyników zdrowotnych związanych z otyłością, a także zbadanie wpływu programu na wyniki behawioralne żywieniowe dzieci (spożycie owoców i warzyw przez dzieci, spożycie śmieciowych produktów spożycie żywności i jedzenie w dowolnym rodzaju restauracji) oraz praktyki żywieniowe rodziców (przygotowywanie żywności od podstaw, korzystanie z etykiet z informacją o wartościach odżywczych przy podejmowaniu decyzji o zakupie oraz spożywanie posiłków z dzieckiem).

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi być pacjentem kliniki Greens Clinic University of Texas Physicians lub podstawowej opieki pediatrycznej University of Texas w Houston w Teksasie
  • BMI > 85 percentyl
  • mieszkają w promieniu 16 mil od szkoły Brighter Bites
  • Beneficjenci Medicaid lub osoby nieubezpieczone o niskich dochodach
  • Aby móc wypełnić ankiety, rodzice muszą umieć czytać i pisać w języku angielskim lub hiszpańskim

Kryteria wyłączenia:

  • obecnie uczestniczy w Brighter Bites
  • członek rodziny/rodzeństwo aktualnie uczestniczący w Brighter Bites
  • dziecko uczęszcza obecnie do szkoły oferującej Brighter Bites

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standard opieki
Inny: Standard opieki
Standard opieki obejmuje rutynową diagnostykę laboratoryjną oraz doradztwo w zakresie masy ciała i diety dla dzieci z nadwagą lub otyłością. Dodatkowo skierowania do zasobów społecznościowych osób zidentyfikowanych jako potrzebujące Społeczne Determinanty Zdrowia (SDOH).
Eksperymentalny: Stwórz program na receptę
Inny: Stwórz program na receptę
Pudełka ze świeżymi owocami i warzywami (F&V), każde zawierające około 50 porcji owoców i warzyw, zostaną zmontowane przez Brighter Bites w szkołach z wykorzystaniem darowanych produktów i dostarczone do domów za pomocą DoorDash. Pudełka z owocami i warzywami będą rozdawane rodzinom co 2 tygodnie przez 32 tygodnie. Uczestnicy otrzymają także edukację żywieniową za pomocą aplikacji Brighter Bites, która zawiera przepisy na różne rodzaje posiłków lub rodzajów produktów, z których wszystkie można przeszukiwać. Przepisy obejmują średni koszt przygotowania, liczbę porcji i kalorie przepisu. Aplikacja Brighter Bites zawiera także sugestie „Jaśniejsze wybory” dotyczące zdrowego stylu życia, takie jak wskazówki dotyczące przechowywania różnych rodzajów żywności, porady ogrodnicze i wskazówki dotyczące pakowania zdrowego pudełka na drugie śniadanie. Oprócz aplikacji Brighter Bites przeszkolony personel umożliwi rodzinom pacjentów wirtualną edukację żywieniową.
Inny: Standard opieki
Standard opieki obejmuje rutynową diagnostykę laboratoryjną oraz doradztwo w zakresie masy ciała i diety dla dzieci z nadwagą lub otyłością. Dodatkowo skierowania do zasobów społecznościowych osób zidentyfikowanych jako potrzebujące Społeczne Determinanty Zdrowia (SDOH).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, po interwencji (32 tygodnie po wartości wyjściowej)
wartość wyjściowa, po interwencji (32 tygodnie po wartości wyjściowej)
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, po interwencji (32 tygodnie po wartości wyjściowej)
wartość wyjściowa, po interwencji (32 tygodnie po wartości wyjściowej)
Zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, po interwencji (32 tygodnie po wartości wyjściowej)
wartość wyjściowa, po interwencji (32 tygodnie po wartości wyjściowej)
Zmiana poziomu hemoglobiny A1c w miligramach na decylitr (mg/dl) oceniona na podstawie badania krwi
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, po interwencji (32 tygodnie po wartości wyjściowej)
wartość wyjściowa, po interwencji (32 tygodnie po wartości wyjściowej)
Zmiana poziomu transaminazy asparaginianowej (AST) w jednostkach na litr (U/L) oceniona na podstawie badania krwi
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, po interwencji (32 tygodnie po wartości wyjściowej)
wartość wyjściowa, po interwencji (32 tygodnie po wartości wyjściowej)
Zmiana poziomu transaminazy alaninowej (ALT) w jednostkach na litr (U/L) oceniona na podstawie badania krwi
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, po interwencji (32 tygodnie po wartości wyjściowej)
wartość wyjściowa, po interwencji (32 tygodnie po wartości wyjściowej)
Zmiana poziomu lipoprotein o małej gęstości (LDL) w miligramach na decylitr (mg/dl) oceniana na podstawie badań krwi
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, po interwencji (32 tygodnie po wartości wyjściowej)
wartość wyjściowa, po interwencji (32 tygodnie po wartości wyjściowej)
Zmiana poziomu lipoprotein o dużej gęstości (HDL) w miligramach na decylitr (mg/dl) oceniana na podstawie badań krwi
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, po interwencji (32 tygodnie po wartości wyjściowej)
wartość wyjściowa, po interwencji (32 tygodnie po wartości wyjściowej)
Zmiana poziomu cholesterolu całkowitego w miligramach na decylitr (mg/dl) oceniana na podstawie badań krwi
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, po interwencji (32 tygodnie po wartości wyjściowej)
wartość wyjściowa, po interwencji (32 tygodnie po wartości wyjściowej)
Zmiana poziomu trójglicerydów w miligramach na decylitr (mg/dl) oceniana na podstawie badań krwi
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, po interwencji (32 tygodnie po wartości wyjściowej)
wartość wyjściowa, po interwencji (32 tygodnie po wartości wyjściowej)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana ilości spożycia owoców i warzyw
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, po interwencji (32 tygodnie po wartości wyjściowej)
wartość wyjściowa, po interwencji (32 tygodnie po wartości wyjściowej)
Zmiana ilości spożywanego niezdrowego jedzenia
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, po interwencji (32 tygodnie po wartości wyjściowej)
wartość wyjściowa, po interwencji (32 tygodnie po wartości wyjściowej)
Zmień liczbę posiłków podmiotu w restauracjach
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, po interwencji (32 tygodnie po wartości wyjściowej)
wartość wyjściowa, po interwencji (32 tygodnie po wartości wyjściowej)
Zmiana w praktykach żywieniowych rodziców oceniana na podstawie tego, ile razy rodzice gotowali jedzenie od zera
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, po interwencji (32 tygodnie po wartości wyjściowej)
wartość wyjściowa, po interwencji (32 tygodnie po wartości wyjściowej)
Zmiana w praktykach żywieniowych rodziców oceniana na podstawie tego, ile razy rodzice korzystali z etykiet zawierających informacje o wartościach odżywczych przy podejmowaniu decyzji o zakupie
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, po interwencji (32 tygodnie po wartości wyjściowej)
wartość wyjściowa, po interwencji (32 tygodnie po wartości wyjściowej)
Zmiana w praktykach żywieniowych rodziców oceniana na podstawie tego, ile razy rodzic jadł posiłki ze swoim dzieckiem
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, po interwencji (32 tygodnie po wartości wyjściowej)
wartość wyjściowa, po interwencji (32 tygodnie po wartości wyjściowej)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Współpracownicy

Brighter Bites and Humana Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Shreela Sharma, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

22 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

22 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

21 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HSC-SPH-24-0129

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwórz program na receptę

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj