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Brighter Bites e i medici dell'Università del Texas producono l'estensione Rx: valutazione dell'efficacia di uno studio prospettico sulla nutrizione clinica con prescrizioni di prodotti

2 luglio 2025 aggiornato da: Shreela V Sharma, The University of Texas Health Science Center, Houston
Lo scopo di questo studio è valutare clinicamente l'efficacia di una prescrizione di prodotti consegnati a domicilio nel migliorare lo stato di peso e gli esiti di salute legati all'obesità ed esaminare gli impatti del programma sugli esiti comportamentali dietetici dei bambini (assunzione di frutta e verdura da parte dei bambini, cibo spazzatura) consumo di cibo e mangiare in qualsiasi tipo di ristorante) e pratiche di alimentazione dei genitori (preparazione degli alimenti da zero, uso delle etichette nutrizionali per prendere decisioni di acquisto e consumo dei pasti con il proprio bambino di riferimento).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve essere un paziente presso la University of Texas Physicians Greens Clinic o l'University of Texas Physicians Pediatric Primary Care a Houston, Texas
  • BMI>85° percentile
  • risiedere entro un raggio di 10 miglia da una scuola Brighter Bites
  • Destinatari Medicaid o persone a basso reddito non assicurate
  • i genitori devono essere in grado di leggere e scrivere in inglese o spagnolo per completare i sondaggi

Criteri di esclusione:

  • attualmente partecipa a Brighter Bites
  • un membro della famiglia/fratello che attualmente partecipa a Brighter Bites
  • il bambino sta attualmente frequentando una scuola che offre Brighter Bites

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Standard di sicurezza
Altro: Standard di sicurezza
Lo standard di cura comprende la raccolta di esami di laboratorio di routine e la consulenza su peso e dieta per i bambini in sovrappeso o obesi. Inoltre, riferimenti indirizzati alle risorse della comunità per coloro identificati con bisogni di determinanti sociali della salute (SDOH).
Sperimentale: Produrre un programma di prescrizione
Altro: Produrre un programma di prescrizione
Scatole di frutta e verdura fresca (F&V), ciascuna contenente circa 50 porzioni di F&V, saranno assemblate da Brighter Bites nei siti scolastici utilizzando prodotti donati e consegnate alle case utilizzando DoorDash. Le scatole di frutta e verdura saranno distribuite alle famiglie ogni 2 settimane per 32 settimane. I partecipanti riceveranno inoltre un'educazione nutrizionale utilizzando l'app Brighter Bites che include ricette per una varietà di tipi di pasti o tipi di prodotti, tutti ricercabili. Le ricette includono il costo medio di preparazione, il numero di porzioni e le calorie della ricetta. L'app Brighter Bites include anche suggerimenti "Brighter Choices" per una vita sana, come suggerimenti su come conservare diversi tipi di alimenti, consigli di giardinaggio e suggerimenti per preparare un pranzo sano. Oltre all'app Brighter Bites, il personale formato faciliterà l'educazione nutrizionale virtuale per le famiglie dei pazienti.
Altro: Standard di sicurezza
Lo standard di cura comprende la raccolta di esami di laboratorio di routine e la consulenza su peso e dieta per i bambini in sovrappeso o obesi. Inoltre, riferimenti indirizzati alle risorse della comunità per coloro identificati con bisogni di determinanti sociali della salute (SDOH).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dell'indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: basale, post intervento (32 settimane dopo il basale)
basale, post intervento (32 settimane dopo il basale)
Variazione della pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: basale, post intervento (32 settimane dopo il basale)
basale, post intervento (32 settimane dopo il basale)
Variazione della pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: basale, post intervento (32 settimane dopo il basale)
basale, post intervento (32 settimane dopo il basale)
Variazione del livello di emoglobina A1c in milligrammi per decilitro (mg/dL) valutata mediante analisi del sangue
Lasso di tempo: basale, post intervento (32 settimane dopo il basale)
basale, post intervento (32 settimane dopo il basale)
Variazione del livello di aspartato transaminasi (AST) in unità per litro (U/L) valutata mediante analisi del sangue
Lasso di tempo: basale, post intervento (32 settimane dopo il basale)
basale, post intervento (32 settimane dopo il basale)
Variazione del livello di alanina transaminasi (ALT) in unità per litro (U/L) valutata mediante analisi del sangue
Lasso di tempo: basale, post intervento (32 settimane dopo il basale)
basale, post intervento (32 settimane dopo il basale)
Variazione del livello di lipoproteine ​​a bassa densità (LDL) in milligrammi per decilitro (mg/dl) valutata mediante analisi del sangue
Lasso di tempo: basale, post intervento (32 settimane dopo il basale)
basale, post intervento (32 settimane dopo il basale)
Variazione dei livelli di lipoproteine ​​ad alta densità (HDL) in milligrammi per decilitro (mg/dl) valutata mediante analisi del sangue
Lasso di tempo: basale, post intervento (32 settimane dopo il basale)
basale, post intervento (32 settimane dopo il basale)
Variazione dei livelli di colesterolo totale in milligrammi per decilitro (mg/dl) valutata mediante analisi del sangue
Lasso di tempo: basale, post intervento (32 settimane dopo il basale)
basale, post intervento (32 settimane dopo il basale)
Variazione dei livelli di trigliceridi in milligrammi per decilitro (mg/dl) valutata mediante analisi del sangue
Lasso di tempo: basale, post intervento (32 settimane dopo il basale)
basale, post intervento (32 settimane dopo il basale)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione della quantità di frutta e verdura assunti
Lasso di tempo: basale, post intervento (32 settimane dopo il basale)
basale, post intervento (32 settimane dopo il basale)
Variazione della quantità di cibo spazzatura consumato
Lasso di tempo: basale, post intervento (32 settimane dopo il basale)
basale, post intervento (32 settimane dopo il basale)
Variazione del numero di volte in cui il soggetto mangia al ristorante
Lasso di tempo: basale, post intervento (32 settimane dopo il basale)
basale, post intervento (32 settimane dopo il basale)
Cambiamento nelle pratiche di alimentazione dei genitori valutato in base al numero di volte in cui il genitore ha cucinato il cibo da zero
Lasso di tempo: basale, post intervento (32 settimane dopo il basale)
basale, post intervento (32 settimane dopo il basale)
Cambiamento nelle pratiche di alimentazione dei genitori valutato in base al numero di volte in cui i genitori hanno utilizzato le etichette nutrizionali per prendere decisioni di acquisto
Lasso di tempo: basale, post intervento (32 settimane dopo il basale)
basale, post intervento (32 settimane dopo il basale)
Cambiamento nelle pratiche di alimentazione dei genitori valutato in base al numero di volte in cui il genitore ha consumato i pasti con il proprio bambino di riferimento
Lasso di tempo: basale, post intervento (32 settimane dopo il basale)
basale, post intervento (32 settimane dopo il basale)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Collaboratori

Brighter Bites and Humana Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Shreela Sharma, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

21 febbraio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

21 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

30 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

8 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HSC-SPH-24-0129

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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