Brighter Bites y médicos de la Universidad de Texas producen Rx Extension: evaluación de la eficacia de un estudio de nutrición clínica prospectivo con recetas de productos agrícolas
2 de julio de 2025 actualizado por: Shreela V Sharma, The University of Texas Health Science Center, Houston
El propósito de este estudio es evaluar clínicamente la efectividad de una receta de productos con entrega a domicilio para mejorar el estado de peso y los resultados de salud relacionados con la obesidad y examinar los impactos del programa en los resultados del comportamiento dietético infantil (ingesta infantil de frutas y verduras, comida chatarra consumo de alimentos y comer en cualquier tipo de restaurante) y prácticas de alimentación de los padres (preparar alimentos desde cero, uso de etiquetas de información nutricional para tomar decisiones de compra y comer con su hijo de referencia).
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
150
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe ser un paciente de la Clínica Greens de Physicians de la Universidad de Texas o de Atención primaria pediátrica de Physicians de la Universidad de Texas en Houston, Texas.
- IMC>percentil 85
- residir dentro de un radio de 10 millas de una escuela de Brighter Bites
- Receptores de Medicaid o personas de bajos ingresos sin seguro
- los padres deben poder leer y escribir en inglés o español para completar encuestas
Criterio de exclusión:
- Actualmente participando en Brighter Bites
- un familiar/hermano que actualmente participa en Brighter Bites
- El niño asiste actualmente a una escuela que ofrece Brighter Bites.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Estándar de cuidado
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El estándar de atención incluye la recopilación de análisis de laboratorio de rutina y asesoramiento sobre el peso y la dieta para niños con sobrepeso u obesidad.
Además, se realizan derivaciones a recursos comunitarios para aquellos identificados con necesidades de Determinantes Sociales de la Salud (SDOH).
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Experimental: Producir programa de prescripción
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Brighter Bites ensamblará cajas de frutas y verduras frescas (F&V), cada una con aproximadamente 50 porciones de F&V, en las escuelas utilizando productos donados y las entregará en las casas mediante DoorDash.
Las cajas de frutas y hortalizas se distribuirán a las familias cada 2 semanas durante 32 semanas.
Los participantes también recibirán educación nutricional utilizando la aplicación Brighter Bites, que incluye recetas para una variedad de tipos de comidas o productos, todos los cuales se pueden buscar.
Las recetas incluyen el costo promedio de preparación, la cantidad de porciones y las calorías de la receta.
La aplicación Brighter Bites también incluye sugerencias de "Brighter Choices" para una vida saludable, como consejos sobre cómo almacenar diferentes tipos de alimentos, consejos de jardinería y consejos para preparar una lonchera saludable.
Además de la aplicación Brighter Bites, el personal capacitado facilitará la educación nutricional virtual para las familias de los pacientes.
El estándar de atención incluye la recopilación de análisis de laboratorio de rutina y asesoramiento sobre el peso y la dieta para niños con sobrepeso u obesidad.
Además, se realizan derivaciones a recursos comunitarios para aquellos identificados con necesidades de Determinantes Sociales de la Salud (SDOH).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: inicio, postintervención (32 semanas después del inicio)
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inicio, postintervención (32 semanas después del inicio)
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Cambio en la presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: inicio, postintervención (32 semanas después del inicio)
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inicio, postintervención (32 semanas después del inicio)
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Cambio en la presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: inicio, postintervención (32 semanas después del inicio)
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inicio, postintervención (32 semanas después del inicio)
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Cambio en el nivel de hemoglobina A1c en miligramos por decilitro (mg/dL) según lo evaluado mediante análisis de sangre
Periodo de tiempo: inicio, postintervención (32 semanas después del inicio)
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inicio, postintervención (32 semanas después del inicio)
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Cambio en el nivel de aspartato transaminasa (AST) en unidades por litro (U/L) según lo evaluado mediante análisis de sangre
Periodo de tiempo: inicio, postintervención (32 semanas después del inicio)
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inicio, postintervención (32 semanas después del inicio)
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Cambio en el nivel de alanina transaminasa (ALT) en unidades por litro (U/L) según lo evaluado mediante análisis de sangre
Periodo de tiempo: inicio, postintervención (32 semanas después del inicio)
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inicio, postintervención (32 semanas después del inicio)
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Cambio en el nivel de lipoproteínas de baja densidad (LDL) en miligramos por decilitro (mg/dl) según lo evaluado mediante análisis de sangre
Periodo de tiempo: inicio, postintervención (32 semanas después del inicio)
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inicio, postintervención (32 semanas después del inicio)
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Cambio en los niveles de lipoproteínas de alta densidad (HDL) en miligramos por decilitro (mg/dl) según lo evaluado mediante análisis de sangre
Periodo de tiempo: inicio, postintervención (32 semanas después del inicio)
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inicio, postintervención (32 semanas después del inicio)
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Cambio en los niveles de colesterol total en miligramos por decilitro (mg/dl) según lo evaluado por análisis de sangre
Periodo de tiempo: inicio, postintervención (32 semanas después del inicio)
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inicio, postintervención (32 semanas después del inicio)
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Cambio en los niveles de triglicéridos en miligramos por decilitro (mg/dl) según lo evaluado por análisis de sangre
Periodo de tiempo: inicio, postintervención (32 semanas después del inicio)
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inicio, postintervención (32 semanas después del inicio)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio en la cantidad de ingesta de frutas y verduras.
Periodo de tiempo: inicio, postintervención (32 semanas después del inicio)
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inicio, postintervención (32 semanas después del inicio)
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Cambio en la cantidad de comida chatarra consumida
Periodo de tiempo: inicio, postintervención (32 semanas después del inicio)
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inicio, postintervención (32 semanas después del inicio)
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Cambio en el número de veces que el sujeto sale a comer a restaurantes
Periodo de tiempo: inicio, postintervención (32 semanas después del inicio)
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inicio, postintervención (32 semanas después del inicio)
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Cambio en las prácticas de alimentación de los padres según lo evaluado por la cantidad de veces que los padres han cocinado alimentos desde cero.
Periodo de tiempo: inicio, postintervención (32 semanas después del inicio)
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inicio, postintervención (32 semanas después del inicio)
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Cambio en las prácticas de alimentación de los padres según lo evaluado por la cantidad de veces que los padres han utilizado las etiquetas de información nutricional para tomar decisiones de compra.
Periodo de tiempo: inicio, postintervención (32 semanas después del inicio)
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inicio, postintervención (32 semanas después del inicio)
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Cambio en las prácticas de alimentación de los padres según lo evaluado por el número de veces que los padres han comido con su hijo de referencia.
Periodo de tiempo: inicio, postintervención (32 semanas después del inicio)
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inicio, postintervención (32 semanas después del inicio)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Shreela Sharma, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de abril de 2024
Finalización primaria (Estimado)
21 de febrero de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
21 de febrero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
30 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
8 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HSC-SPH-24-0129
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .