Brighter Bites en artsen van de Universiteit van Texas produceren Rx-extensie: evaluatie van de effectiviteit van een prospectief klinisch voedingsonderzoek met productvoorschriften
2 juli 2025 bijgewerkt door: Shreela V Sharma, The University of Texas Health Science Center, Houston
Het doel van deze studie is om de effectiviteit van een recept voor thuisbezorgde producten klinisch te evalueren bij het verbeteren van de gewichtsstatus en aan obesitas gerelateerde gezondheidsresultaten, en om de impact van het programma op de gedragsresultaten van kinderen op het gebied van voedingsgedrag (inname van fruit en groenten door kinderen, junkfood, voedselconsumptie en eten in welk restaurant dan ook) en de voedingspraktijken van ouders (het helemaal zelf bereiden van voedsel, het gebruik van etiketten met voedingsfeiten om aankoopbeslissingen te nemen, en het eten van maaltijden met hun referentiekind).
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
150
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Moet een patiënt zijn bij de University of Texas Physicians Greens Clinic of University of Texas Physicians Pediatric Primary Care in Houston, Texas
- BMI>85e percentiel
- binnen een straal van 16 km van een Brighter Bites-school wonen
- Medicaid-ontvangers of onverzekerden met een laag inkomen
- ouders moeten Engels of Spaans kunnen lezen en schrijven om enquêtes in te vullen
Uitsluitingscriteria:
- momenteel deelnemen aan Brighter Bites
- een familielid/broer/zus die momenteel deelneemt aan Brighter Bites
- Het kind gaat momenteel naar een school die Brighter Bites aanbiedt
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Zorgstandaard
|
De standaardzorg omvat routinematig laboratoriumonderzoek en gewichts- en dieetadvies voor kinderen met overgewicht of obesitas.
Daarnaast worden er verwijzingen geplaatst naar gemeenschapsbronnen voor mensen die geïdentificeerd zijn met de behoeften van sociale determinanten van gezondheid (SDOH).
|
|
Experimenteel: Receptprogramma produceren
|
Dozen met verse groenten en fruit (F&V), elk met ongeveer 50 porties F&V, zullen door Brighter Bites op schoollocaties worden samengesteld met behulp van gedoneerde producten en bij huizen worden afgeleverd met behulp van DoorDash.
F&V-boxen worden gedurende 32 weken elke 2 weken uitgedeeld aan gezinnen.
Deelnemers krijgen ook voedingsvoorlichting met behulp van de Brighter Bites-app, die recepten bevat voor verschillende soorten maaltijden of producten, die allemaal doorzoekbaar zijn.
Recepten omvatten de gemiddelde bereidingskosten, het aantal porties en de calorieën voor het recept.
De Brighter Bites-app bevat ook 'Brighter Choices'-suggesties voor een gezond leven, zoals tips voor het bewaren van verschillende soorten voedsel, tips voor tuinieren en tips voor het inpakken van een gezonde lunchbox.
Naast de Brighter Bites-app zal getraind personeel virtuele voedingseducatie voor patiëntenfamilies faciliteren.
De standaardzorg omvat routinematig laboratoriumonderzoek en gewichts- en dieetadvies voor kinderen met overgewicht of obesitas.
Daarnaast worden er verwijzingen geplaatst naar gemeenschapsbronnen voor mensen die geïdentificeerd zijn met de behoeften van sociale determinanten van gezondheid (SDOH).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in body mass index (BMI)
Tijdsspanne: baseline, postinterventie (32 weken na baseline)
|
baseline, postinterventie (32 weken na baseline)
|
|
Verandering in de systolische bloeddruk
Tijdsspanne: baseline, postinterventie (32 weken na baseline)
|
baseline, postinterventie (32 weken na baseline)
|
|
Verandering in diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: baseline, postinterventie (32 weken na baseline)
|
baseline, postinterventie (32 weken na baseline)
|
|
Verandering in het niveau van hemoglobine A1c in milligram per deciliter (mg/dl), zoals beoordeeld door bloedonderzoek
Tijdsspanne: baseline, postinterventie (32 weken na baseline)
|
baseline, postinterventie (32 weken na baseline)
|
|
Verandering in het niveau van aspartaattransaminase (AST) in eenheden per liter (E/L), zoals beoordeeld door bloedonderzoek
Tijdsspanne: baseline, postinterventie (32 weken na baseline)
|
baseline, postinterventie (32 weken na baseline)
|
|
Verandering in het niveau van alaninetransaminase (ALT) in eenheden per liter (E/L), zoals beoordeeld door bloedonderzoek
Tijdsspanne: baseline, postinterventie (32 weken na baseline)
|
baseline, postinterventie (32 weken na baseline)
|
|
Verandering in het niveau van lipoproteïne met lage dichtheid (LDL) in milligram per deciliter (mg/dl), zoals beoordeeld door bloedonderzoek
Tijdsspanne: baseline, postinterventie (32 weken na baseline)
|
baseline, postinterventie (32 weken na baseline)
|
|
Verandering in de niveaus van lipoproteïne met hoge dichtheid (HDL) in milligram per deciliter (mg/dl), zoals beoordeeld door bloedonderzoek
Tijdsspanne: baseline, postinterventie (32 weken na baseline)
|
baseline, postinterventie (32 weken na baseline)
|
|
Verandering in het totaalcholesterolgehalte in milligram per deciliter (mg/dl), zoals beoordeeld door bloedonderzoek
Tijdsspanne: baseline, postinterventie (32 weken na baseline)
|
baseline, postinterventie (32 weken na baseline)
|
|
Verandering in niveaus van triglyceriden in milligram per deciliter (mg/dl), zoals beoordeeld door bloedonderzoek
Tijdsspanne: baseline, postinterventie (32 weken na baseline)
|
baseline, postinterventie (32 weken na baseline)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in de hoeveelheid fruit en groente-inname
Tijdsspanne: baseline, postinterventie (32 weken na baseline)
|
baseline, postinterventie (32 weken na baseline)
|
|
Verandering in de hoeveelheid geconsumeerd junkfood
Tijdsspanne: baseline, postinterventie (32 weken na baseline)
|
baseline, postinterventie (32 weken na baseline)
|
|
Verandering in het aantal keren dat de proefpersoon uit eten gaat in restaurants
Tijdsspanne: baseline, postinterventie (32 weken na baseline)
|
baseline, postinterventie (32 weken na baseline)
|
|
Verandering in de voedingspraktijken van de ouders, zoals beoordeeld aan de hand van het aantal keren dat de ouder het voedsel helemaal opnieuw heeft gekookt
Tijdsspanne: baseline, postinterventie (32 weken na baseline)
|
baseline, postinterventie (32 weken na baseline)
|
|
Verandering in de voedingspraktijken van ouders, zoals beoordeeld aan de hand van het aantal keren dat ouders etiketten met voedingsfeiten hebben gebruikt om aankoopbeslissingen te nemen
Tijdsspanne: baseline, postinterventie (32 weken na baseline)
|
baseline, postinterventie (32 weken na baseline)
|
|
Verandering in de voedingsgewoonten van ouders, zoals beoordeeld aan de hand van het aantal keren dat de ouder maaltijden heeft gegeten met het referentiekind
Tijdsspanne: baseline, postinterventie (32 weken na baseline)
|
baseline, postinterventie (32 weken na baseline)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Shreela Sharma, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 april 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
21 februari 2026
Studie voltooiing (Geschat)
21 februari 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 april 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 april 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 april 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
8 juli 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 juli 2025
Laatst geverifieerd
1 juli 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HSC-SPH-24-0129
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .