Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Brighter Bites & University of Texas Physicians Produce Rx Extension: Utvärdering av effektiviteten av en blivande klinisk näringsstudie med produktrecept

28 april 2024 uppdaterad av: Shreela V Sharma, The University of Texas Health Science Center, Houston
Syftet med denna studie är att kliniskt utvärdera effektiviteten av receptbelagda produkter för hemleverans för att förbättra viktstatus och fetmarelaterade hälsoresultat och att undersöka effekterna av programmet på barns kostbeteende (barnfrukt och grönsaker, skräp). matkonsumtion och att äta på vilken typ av restaurang som helst), och föräldramatningsmetoder (förbereda mat från grunden, använda näringsfaktaetiketter för att fatta inköpsbeslut och äta måltider med deras referentbarn).

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

150

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Måste vara patient vid University of Texas Physicians Greens Clinic eller University of Texas Physicians Pediatric Primary Care i Houston, Texas
  • BMI >85:e percentilen
  • bor inom en radie på 10 mil från en Brighter Bites-skola
  • Medicaid-mottagare eller låginkomsttagare oförsäkrade
  • föräldrar måste kunna läsa och skriva på engelska eller spanska för att kunna fylla i enkäter

Exklusions kriterier:

  • deltar för närvarande i Brighter Bites
  • en familjemedlem/syskon som för närvarande deltar i Brighter Bites
  • barn går för närvarande i en skola som erbjuder Brighter Bites

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard of Care
Övrig: Vårdstandard
Vårdstandarden inkluderar rutininsamling av labbarbete och vikt- och kostrådgivning för överviktiga eller feta barn. Dessutom har hänvisningar placerats till samhällsresurser för de som identifierats med sociala hälsobestämningsbehov (SDOH).
Experimentell: Ta fram receptprogram
Övrig: Ta fram receptprogram
Lådor med färsk frukt och grönsaker (F&V), var och en innehåller cirka 50 portioner F&V, kommer att monteras av Brighter Bites på skolplatser med hjälp av donerade produkter och levereras till hus med DoorDash. F&V-lådor kommer att delas ut till familjer varannan vecka under 32 veckor. Deltagarna kommer också att få näringsundervisning med hjälp av appen Brighter Bites som innehåller recept för en mängd olika måltidstyper eller produkttyper, som alla är sökbara. Recept inkluderar den genomsnittliga kostnaden att förbereda, antalet portioner och kalorierna för receptet. Appen Brighter Bites innehåller också "Ljusare val"-förslag för ett hälsosamt liv, som tips för hur man lagrar olika typer av mat, trädgårdstips och tips för att packa en hälsosam matlåda. Förutom appen Brighter Bites kommer utbildad personal att underlätta virtuell näringsutbildning för patientfamiljer.
Övrig: Vårdstandard
Vårdstandarden inkluderar rutininsamling av labbarbete och vikt- och kostrådgivning för överviktiga eller feta barn. Dessutom har hänvisningar placerats till samhällsresurser för de som identifierats med sociala hälsobestämningsbehov (SDOH).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i kroppsmassaindex (BMI)
Tidsram: baslinje, efter intervention (32 veckor efter baslinjen)
baslinje, efter intervention (32 veckor efter baslinjen)
Förändring i systoliskt blodtryck
Tidsram: baslinje, efter intervention (32 veckor efter baslinjen)
baslinje, efter intervention (32 veckor efter baslinjen)
Förändring i diastoliskt blodtryck
Tidsram: baslinje, efter intervention (32 veckor efter baslinjen)
baslinje, efter intervention (32 veckor efter baslinjen)
Förändring i nivån av hemoglobin A1c i milligram per deciliter (mg/dL) bedömd genom blodprov
Tidsram: baslinje, efter intervention (32 veckor efter baslinjen)
baslinje, efter intervention (32 veckor efter baslinjen)
Förändring i nivån av aspartattransaminas (AST) i enheter per liter (U/L) bedömd genom blodprov
Tidsram: baslinje, efter intervention (32 veckor efter baslinjen)
baslinje, efter intervention (32 veckor efter baslinjen)
Förändring i nivån av alanintransaminas (ALT) i enheter per liter (U/L) bedömd genom blodprov
Tidsram: baslinje, efter intervention (32 veckor efter baslinjen)
baslinje, efter intervention (32 veckor efter baslinjen)
Förändring i nivån av lågdensitetslipoprotein (LDL) i milligram per deciliter (mg/dl) bedömd genom blodprov
Tidsram: baslinje, efter intervention (32 veckor efter baslinjen)
baslinje, efter intervention (32 veckor efter baslinjen)
Förändring i nivåer av högdensitetslipoprotein (HDL) i milligram per deciliter (mg/dl) bedömd genom blodprov
Tidsram: baslinje, efter intervention (32 veckor efter baslinjen)
baslinje, efter intervention (32 veckor efter baslinjen)
Förändring i nivåerna av totalt kolesterol i milligram per deciliter (mg/dl) bedömd genom blodprov
Tidsram: baslinje, efter intervention (32 veckor efter baslinjen)
baslinje, efter intervention (32 veckor efter baslinjen)
Förändring i nivåer av triglycerider i milligram per deciliter (mg/dl) bedömd genom blodprov
Tidsram: baslinje, efter intervention (32 veckor efter baslinjen)
baslinje, efter intervention (32 veckor efter baslinjen)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i mängden frukt och grönsaker
Tidsram: baslinje, efter intervention (32 veckor efter baslinjen)
baslinje, efter intervention (32 veckor efter baslinjen)
Förändring i mängden konsumerad skräpmat
Tidsram: baslinje, efter intervention (32 veckor efter baslinjen)
baslinje, efter intervention (32 veckor efter baslinjen)
Ändring i antal gånger ämnet äter ute på restauranger
Tidsram: baslinje, efter intervention (32 veckor efter baslinjen)
baslinje, efter intervention (32 veckor efter baslinjen)
Förändringar i föräldrarnas utfodringsmetoder som bedöms utifrån antalet gånger som föräldern har lagat mat från grunden
Tidsram: baslinje, efter intervention (32 veckor efter baslinjen)
baslinje, efter intervention (32 veckor efter baslinjen)
Förändringar i föräldrarnas utfodringsmetoder som bedöms utifrån antalet gånger föräldern har använt näringsfaktaetiketter för att fatta köpbeslut
Tidsram: baslinje, efter intervention (32 veckor efter baslinjen)
baslinje, efter intervention (32 veckor efter baslinjen)
Förändringar i föräldrarnas matningsmetoder som bedöms utifrån antalet gånger föräldern har ätit måltider med sitt referentbarn
Tidsram: baslinje, efter intervention (32 veckor efter baslinjen)
baslinje, efter intervention (32 veckor efter baslinjen)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Samarbetspartners

Brighter Bites and Humana Foundation

Utredare

  • Huvudutredare: Shreela Sharma, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

22 april 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

22 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

21 februari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2024

Första postat (Faktisk)

30 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HSC-SPH-24-0129

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fetma, barndom

Kliniska prövningar på Ta fram receptprogram

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera