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Brighter Bites et des médecins de l'Université du Texas produisent une extension de prescription : évaluation de l'efficacité d'une étude prospective de nutrition clinique avec des prescriptions de produits

28 avril 2024 mis à jour par: Shreela V Sharma, The University of Texas Health Science Center, Houston
Le but de cette étude est d'évaluer cliniquement l'efficacité d'une prescription de produits de livraison à domicile pour améliorer l'état de poids et les résultats de santé liés à l'obésité et d'examiner les impacts du programme sur les résultats comportementaux alimentaires des enfants (consommation de fruits et légumes chez l'enfant, malbouffe consommation alimentaire et manger dans n'importe quel type de restaurant) et les pratiques alimentaires des parents (préparer des aliments à partir de zéro, utiliser des étiquettes de valeur nutritive pour prendre des décisions d'achat et prendre des repas avec leur enfant référent).

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

150

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Doit être un patient de la clinique Physicians Greens de l'Université du Texas ou des soins primaires pédiatriques des médecins de l'Université du Texas à Houston, Texas.
  • IMC > 85e centile
  • résider dans un rayon de 10 miles d’une école Brighter Bites
  • Bénéficiaires de Medicaid ou non assurés à faible revenu
  • les parents doivent être capables de lire et d'écrire en anglais ou en espagnol pour répondre aux sondages

Critère d'exclusion:

  • participe actuellement à Brighter Bites
  • un membre de la famille/un frère ou une sœur qui participe actuellement à Brighter Bites
  • l'enfant fréquente actuellement une école qui propose des Brighter Bites

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Norme de soins
Autre: Norme de soins
La norme de soins comprend la collecte de routine des travaux de laboratoire et des conseils en matière de poids et de régime alimentaire pour les enfants en surpoids ou obèses. De plus, des références vers des ressources communautaires pour les personnes identifiées comme ayant des besoins en matière de déterminants sociaux de la santé (SDOH).
Expérimental: Produire un programme de prescription
Autre: Produire un programme de prescription
Des boîtes de fruits et légumes frais (F&L), contenant chacune environ 50 portions de F&L, seront assemblées par Brighter Bites sur les sites scolaires à l'aide de produits donnés et livrées dans les maisons à l'aide de DoorDash. Des box F&V seront distribuées aux familles toutes les 2 semaines pendant 32 semaines. Les participants recevront également une éducation nutritionnelle à l'aide de l'application Brighter Bites, qui comprend des recettes pour une variété de types de repas ou de produits, tous consultables. Les recettes incluent le coût moyen de préparation, le nombre de portions et les calories de la recette. L'application Brighter Bites comprend également des suggestions « Brighter Choices » en matière de vie saine, telles que des conseils sur la façon de conserver différents types d'aliments, des conseils de jardinage et des conseils pour préparer une boîte à lunch saine. En plus de l'application Brighter Bites, un personnel qualifié animera une éducation nutritionnelle virtuelle pour les familles de patients.
Autre: Norme de soins
La norme de soins comprend la collecte de routine des travaux de laboratoire et des conseils en matière de poids et de régime alimentaire pour les enfants en surpoids ou obèses. De plus, des références vers des ressources communautaires pour les personnes identifiées comme ayant des besoins en matière de déterminants sociaux de la santé (SDOH).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Modification de l'indice de masse corporelle (IMC)
Délai: ligne de base, après l'intervention (32 semaines après la ligne de base)
ligne de base, après l'intervention (32 semaines après la ligne de base)
Modification de la pression artérielle systolique
Délai: ligne de base, après l'intervention (32 semaines après la ligne de base)
ligne de base, après l'intervention (32 semaines après la ligne de base)
Modification de la pression artérielle diastolique
Délai: ligne de base, après l'intervention (32 semaines après la ligne de base)
ligne de base, après l'intervention (32 semaines après la ligne de base)
Modification du taux d'hémoglobine A1c en milligrammes par décilitre (mg/dL), évaluée par des analyses de sang
Délai: ligne de base, après l'intervention (32 semaines après la ligne de base)
ligne de base, après l'intervention (32 semaines après la ligne de base)
Modification du taux d'aspartate transaminase (AST) en unités par litre (U/L), évaluée par des analyses de sang
Délai: ligne de base, après l'intervention (32 semaines après la ligne de base)
ligne de base, après l'intervention (32 semaines après la ligne de base)
Modification du taux d'alanine transaminase (ALT) en unités par litre (U/L), évaluée par des analyses de sang
Délai: ligne de base, après l'intervention (32 semaines après la ligne de base)
ligne de base, après l'intervention (32 semaines après la ligne de base)
Modification du niveau de lipoprotéines de basse densité (LDL) en milligrammes par décilitre (mg/dl), évaluée par des analyses de sang
Délai: ligne de base, après l'intervention (32 semaines après la ligne de base)
ligne de base, après l'intervention (32 semaines après la ligne de base)
Modification des niveaux de lipoprotéines de haute densité (HDL) en milligrammes par décilitre (mg/dl), évaluée par des analyses de sang
Délai: ligne de base, après l'intervention (32 semaines après la ligne de base)
ligne de base, après l'intervention (32 semaines après la ligne de base)
Modification des taux de cholestérol total en milligrammes par décilitre (mg/dl), évaluée par des analyses de sang
Délai: ligne de base, après l'intervention (32 semaines après la ligne de base)
ligne de base, après l'intervention (32 semaines après la ligne de base)
Modification des taux de triglycérides en milligrammes par décilitre (mg/dl), évaluée par des analyses de sang
Délai: ligne de base, après l'intervention (32 semaines après la ligne de base)
ligne de base, après l'intervention (32 semaines après la ligne de base)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Modification de la quantité de fruits et légumes consommés
Délai: ligne de base, après l'intervention (32 semaines après la ligne de base)
ligne de base, après l'intervention (32 semaines après la ligne de base)
Changement dans la quantité de malbouffe consommée
Délai: ligne de base, après l'intervention (32 semaines après la ligne de base)
ligne de base, après l'intervention (32 semaines après la ligne de base)
Changement du nombre de fois où le sujet mange au restaurant
Délai: ligne de base, après l'intervention (32 semaines après la ligne de base)
ligne de base, après l'intervention (32 semaines après la ligne de base)
Changement dans les pratiques alimentaires des parents, évalué par le nombre de fois où le parent a cuisiné des aliments à partir de zéro
Délai: ligne de base, après l'intervention (32 semaines après la ligne de base)
ligne de base, après l'intervention (32 semaines après la ligne de base)
Changement dans les pratiques alimentaires des parents, évalué par le nombre de fois où le parent a utilisé les étiquettes de valeur nutritive pour prendre des décisions d'achat.
Délai: ligne de base, après l'intervention (32 semaines après la ligne de base)
ligne de base, après l'intervention (32 semaines après la ligne de base)
Changement dans les pratiques alimentaires des parents, évalué par le nombre de fois où le parent a pris des repas avec son enfant référent
Délai: ligne de base, après l'intervention (32 semaines après la ligne de base)
ligne de base, après l'intervention (32 semaines après la ligne de base)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The University of Texas Health Science Center, Houston

Collaborateurs

Brighter Bites and Humana Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Shreela Sharma, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

22 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

22 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

21 février 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2024

Première publication (Réel)

30 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HSC-SPH-24-0129

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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