Brighter Bites e médicos da Universidade do Texas produzem extensão Rx: avaliando a eficácia de um estudo prospectivo de nutrição clínica com prescrições de produtos
2 de julho de 2025 atualizado por: Shreela V Sharma, The University of Texas Health Science Center, Houston
O objetivo deste estudo é avaliar clinicamente a eficácia de uma prescrição de produtos para entrega em domicílio na melhoria do status do peso e dos resultados de saúde relacionados à obesidade e examinar os impactos do programa nos resultados comportamentais da dieta infantil (ingestão infantil de frutas e vegetais, lixo consumo de alimentos e comer em qualquer tipo de restaurante) e práticas alimentares dos pais (preparar alimentos do zero, usar rótulos de informações nutricionais para tomar decisões de compra e fazer refeições com o filho em questão).
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
150
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve ser um paciente da University of Texas Physicians Greens Clinic ou da University of Texas Physicians Pediatric Primary Care em Houston, Texas
- IMC>percentil 85
- residir em um raio de 16 quilômetros de uma escola Brighter Bites
- Destinatários do Medicaid ou pessoas de baixa renda sem seguro
- os pais devem saber ler e escrever em inglês ou espanhol para responder às pesquisas
Critério de exclusão:
- atualmente participando do Brighter Bites
- um membro da família/irmão atualmente participando do Brighter Bites
- a criança está atualmente frequentando uma escola que oferece Brighter Bites
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Padrão de atendimento
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O padrão de atendimento inclui coleta de exames laboratoriais de rotina e aconselhamento sobre peso e dieta para crianças com sobrepeso ou obesidade.
Além disso, encaminhamentos feitos para recursos comunitários para aqueles identificados com necessidades de Determinantes Sociais de Saúde (SDOH).
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Experimental: Produzir programa de prescrição
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Caixas de frutas e vegetais frescos (F&V), cada uma contendo aproximadamente 50 porções de F&V, serão montadas pela Brighter Bites nas escolas usando produtos doados e entregues nas casas usando o DoorDash.
Caixas de frutas e produtos hortícolas serão distribuídas às famílias a cada 2 semanas durante 32 semanas.
Os participantes também receberão educação nutricional usando o aplicativo Brighter Bites, que inclui receitas para uma variedade de tipos de refeições ou produtos, todos pesquisáveis.
As receitas incluem o custo médio de preparação, o número de porções e as calorias da receita.
O aplicativo Brighter Bites também inclui sugestões de "Escolhas mais brilhantes" para uma vida saudável, como dicas sobre como armazenar diferentes tipos de alimentos, dicas de jardinagem e dicas para embalar uma lancheira saudável.
Além do aplicativo Brighter Bites, uma equipe treinada facilitará a educação nutricional virtual para os familiares dos pacientes.
O padrão de atendimento inclui coleta de exames laboratoriais de rotina e aconselhamento sobre peso e dieta para crianças com sobrepeso ou obesidade.
Além disso, encaminhamentos feitos para recursos comunitários para aqueles identificados com necessidades de Determinantes Sociais de Saúde (SDOH).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Mudança no índice de massa corporal (IMC)
Prazo: linha de base, pós-intervenção (32 semanas após a linha de base)
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linha de base, pós-intervenção (32 semanas após a linha de base)
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Alteração na pressão arterial sistólica
Prazo: linha de base, pós-intervenção (32 semanas após a linha de base)
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linha de base, pós-intervenção (32 semanas após a linha de base)
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Mudança na pressão arterial diastólica
Prazo: linha de base, pós-intervenção (32 semanas após a linha de base)
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linha de base, pós-intervenção (32 semanas após a linha de base)
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Alteração no nível de hemoglobina A1c em miligramas por decilitro (mg/dL), conforme avaliado por exames de sangue
Prazo: linha de base, pós-intervenção (32 semanas após a linha de base)
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linha de base, pós-intervenção (32 semanas após a linha de base)
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Alteração no nível de aspartato transaminase (AST) em unidades por litro (U/L), conforme avaliado por exames de sangue
Prazo: linha de base, pós-intervenção (32 semanas após a linha de base)
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linha de base, pós-intervenção (32 semanas após a linha de base)
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Alteração no nível de alanina transaminase (ALT) em unidades por litro (U/L), conforme avaliado por exames de sangue
Prazo: linha de base, pós-intervenção (32 semanas após a linha de base)
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linha de base, pós-intervenção (32 semanas após a linha de base)
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Alteração no nível de lipoproteína de baixa densidade (LDL) em miligramas por decilitro (mg/dl), conforme avaliado por exames de sangue
Prazo: linha de base, pós-intervenção (32 semanas após a linha de base)
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linha de base, pós-intervenção (32 semanas após a linha de base)
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Alteração nos níveis de lipoproteína de alta densidade (HDL) em miligramas por decilitro (mg/dl), conforme avaliado por exames de sangue
Prazo: linha de base, pós-intervenção (32 semanas após a linha de base)
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linha de base, pós-intervenção (32 semanas após a linha de base)
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Alteração nos níveis de colesterol total em miligramas por decilitro (mg/dl), conforme avaliado por exames de sangue
Prazo: linha de base, pós-intervenção (32 semanas após a linha de base)
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linha de base, pós-intervenção (32 semanas após a linha de base)
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Alteração nos níveis de triglicerídeos em miligramas por decilitro (mg/dl), conforme avaliado por exames de sangue
Prazo: linha de base, pós-intervenção (32 semanas após a linha de base)
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linha de base, pós-intervenção (32 semanas após a linha de base)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança na quantidade de ingestão de frutas e vegetais
Prazo: linha de base, pós-intervenção (32 semanas após a linha de base)
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linha de base, pós-intervenção (32 semanas após a linha de base)
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Mudança na quantidade de junk food consumida
Prazo: linha de base, pós-intervenção (32 semanas após a linha de base)
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linha de base, pós-intervenção (32 semanas após a linha de base)
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Mudança no número de vezes que o sujeito come fora em restaurantes
Prazo: linha de base, pós-intervenção (32 semanas após a linha de base)
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linha de base, pós-intervenção (32 semanas após a linha de base)
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Mudança nas práticas alimentares dos pais, avaliada pelo número de vezes que os pais cozinharam alimentos do zero
Prazo: linha de base, pós-intervenção (32 semanas após a linha de base)
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linha de base, pós-intervenção (32 semanas após a linha de base)
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Mudança nas práticas alimentares dos pais, avaliada pelo número de vezes que os pais usaram rótulos de informações nutricionais para tomar decisões de compra
Prazo: linha de base, pós-intervenção (32 semanas após a linha de base)
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linha de base, pós-intervenção (32 semanas após a linha de base)
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Mudança nas práticas alimentares dos pais, avaliada pelo número de vezes que os pais fizeram refeições com o filho em questão
Prazo: linha de base, pós-intervenção (32 semanas após a linha de base)
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linha de base, pós-intervenção (32 semanas após a linha de base)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Shreela Sharma, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de abril de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
21 de fevereiro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
21 de fevereiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de abril de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
30 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
8 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de julho de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HSC-SPH-24-0129
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .