Dynamikk i beinomsetningsmarkører under og etter kortvarig glukokortikoidbehandling hos pasienter med en inflammatorisk leddsykdom (BOOGIE)
18. august 2026 oppdatert av: Diakonhjemmet Hospital
Dynamikk i beinomsetningsmarkører under og etter kortvarig glukokortikoidbehandling hos pasienter med en inflammatorisk leddsykdom - BOOGIE-studien
Benomsetningsmarkører (BTM) anbefales som et viktig verktøy i oppfølging av osteoporosebehandling. Det er imidlertid mangel på kunnskap om påliteligheten til BTM under og etter glukokortikoidbehandling. Glukokortikoider undertrykker BTM under behandling med minst 30 % og dessuten øker glukokortikoider risikoen for brudd. Pasienter med en inflammatorisk leddsykdom har økt risiko for osteoporose, og sykdomsutbrudd behandles ofte med glukokortikoider, noe som i sin tur kan føre til tap av pålitelighet av BTM-ene hos pasienter som også er på osteoporosebehandling.
Det er behov for mer kunnskap om BTM-endringer under og etter glukokortikoidbehandling for optimalisert pasientbehandling, redusert risiko for bivirkninger og reduserte helseøkonomiske kostnader.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
160
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Birgitte Nellemann Nellemann, MD PHD
- Telefonnummer: +4747957020
- E-post: birgittenellemann@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Tove T Borgen, MD PHD
- Telefonnummer: +4795933386
- E-post: tove.tveitan.borgen@vestreviken.no
Studiesteder
-
-
-
Drammen, Norge, 3024
- Rekruttering
- Vestre Viken HF, Drammen
-
Oslo, Norge, 0319
- Rekruttering
- Diakonhjemmet Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med diagnosen revmatoid artritt eller spondyloartritt eller psoriasisartritt
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- diagnose av inflammatorisk revmatisk leddsykdom
- indikasjon på sykdomsmodifiserende behandlingsstart med eller uten glukokortikoider ELLER
- stabil DMARD-behandling med parenteral glukokortikoidinjeksjon
Ekskluderingskriterier:
- kjent osteoporose eller osteoporosebehandling
- kvinner i overgangsfasen
- østrogenbehandling
- eventuelle brudd i løpet av det siste året
- kronisk glukokortikoidbehandling
- glukokortikoidbehandling i løpet av det siste året før inkludering
- aktiv kreft
- nyresvikt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
RApre
Pasienter med ny diagnose revmatoid artritt og indikasjon for oppstart av DMARD-behandling med en bro over oral glukokortikoidbehandling.
Kvinner bør være premenopausale og menn yngre enn 50 år.
|
Pasienter med eller uten glukokortikoidbehandling vil bli observert med hensyn til nivået av beinomsetningsmarkører (P1NP og CTX1) hver 4. uke til 6 måneder etter siste glukokortikoiddose.
|
|
RApost
Pasienter med ny diagnose revmatoid artritt og indikasjon for oppstart av DMARD-behandling med en bro over oral glukokortikoidbehandling.
Kvinner bør være postmenopausale og menn eldre enn 50 år.
|
Pasienter med eller uten glukokortikoidbehandling vil bli observert med hensyn til nivået av beinomsetningsmarkører (P1NP og CTX1) hver 4. uke til 6 måneder etter siste glukokortikoiddose.
|
|
SpA
Pasienter med ny diagnose spondyloartritt og indikasjon på DMARD-behandling uten glukokortikoidbehandling.
Kvinner bør være premenopausale og menn yngre enn 50 år.
|
|
|
PsA
Pasienter med ny diagnose psoriasisartritt og indikasjon på DMARD-behandling uten glukokortikoidbehandling.
Kvinner bør være premenopausale og menn yngre enn 50 år.
|
|
|
IA
Pasienter med en inflammatorisk leddsykdom på stabil DMARD-behandling viser indikasjon på intraartikulær glukokortikoidinjeksjon.
Kvinner bør være premenopausale og menn yngre enn 50 år.
|
Pasienter med eller uten glukokortikoidbehandling vil bli observert med hensyn til nivået av beinomsetningsmarkører (P1NP og CTX1) hver 4. uke til 6 måneder etter siste glukokortikoiddose.
|
|
JEG ER
Pasienter med en inflammatorisk leddsykdom på stabil DMARD-behandling viser indikasjon på intramuskulær glukokortikoidinjeksjon.
Kvinner bør være premenopausale og menn yngre enn 50 år.
|
Pasienter med eller uten glukokortikoidbehandling vil bli observert med hensyn til nivået av beinomsetningsmarkører (P1NP og CTX1) hver 4. uke til 6 måneder etter siste glukokortikoiddose.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
P1NP-nivå 3 måneder etter glukokortikoidavslutning
Tidsramme: september 2024 til desember 2025
|
P1NP i en blodprøve
|
september 2024 til desember 2025
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
P1NP-nivå 6 måneder etter glukokortikoidavslutning
Tidsramme: september 2024 til desember 2025
|
P1NP i en blodprøve
|
september 2024 til desember 2025
|
|
CTX1 nivå 3 og 6 måneder etter glukokortikoidavslutning
Tidsramme: september 2024 til desember 2025
|
CTX1 i en blodprøve
|
september 2024 til desember 2025
|
|
P1NP og CTX1 dynamisk inntil 6 måneder etter behandling av betennelse uten glukokortikoider
Tidsramme: september 2024 til desember 2025
|
P1NP og CTX1 i en blodprøve
|
september 2024 til desember 2025
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. oktober 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. april 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
2. mai 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Beinsykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Leddgikt
- Leddsykdommer
- Revmatiske sykdommer
- Metabolske sykdommer
- Bindevevssykdommer
- Infeksjoner
- Bensykdommer, metabolske
- Gram-positive bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner og mykoser
- Streptokokkinfeksjoner
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Hud- og bindevevssykdommer
- Osteoporose
- Revmatisk feber
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Farmakologiske handlinger
- Kjemiske handlinger og bruk
- Adrenal cortex hormoner
- Glukokortikoider
Andre studie-ID-numre
- DS-00846
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .