Dinâmica dos marcadores de renovação óssea durante e após tratamento com glicocorticóides de curto prazo em pacientes com doença inflamatória articular (BOOGIE)
29 de abril de 2024 atualizado por: Diakonhjemmet Hospital
Dinâmica nos marcadores de renovação óssea durante e após o tratamento com glicocorticóides de curto prazo em pacientes com doença inflamatória articular - o estudo BOOGIE
Marcadores de renovação óssea (BTMs) são recomendados como uma ferramenta importante no acompanhamento do tratamento da osteoporose. No entanto, existe uma falta de conhecimento sobre a confiabilidade dos BTMs durante e após o tratamento com glicocorticóides. Os glicocorticóides suprimem os BTMs durante o tratamento em pelo menos 30% e, além disso, os glicocorticóides aumentam o risco de fraturas. Pacientes com doença articular inflamatória apresentam risco aumentado de osteoporose, e as crises da doença são frequentemente tratadas com glicocorticóides, o que, por sua vez, pode levar à perda de confiabilidade dos BTMs em pacientes que também estão em tratamento para osteoporose.
Há necessidade de mais conhecimento sobre as alterações do BTM durante e após o tratamento com glicocorticóides para otimizar o atendimento ao paciente, reduzir o risco de efeitos colaterais e reduzir os custos econômicos para a saúde.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
160
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes com diagnóstico de artrite reumatóide ou espondiloartrite ou artrite psoriática
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico de doença articular reumática inflamatória
- indicação de início de tratamento modificador da doença com ou sem glicocorticóides OU
- tratamento estável de DMARD com injeção parenteral de glicocorticóide
Critério de exclusão:
- osteoporose conhecida ou tratamento para osteoporose
- mulheres durante a fase transitória
- tratamento com estrogênio
- qualquer fratura no último ano
- tratamento crônico com glicocorticóides
- tratamento com glicocorticóides no último ano antes da inclusão
- câncer ativo
- falência renal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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RApre
Pacientes com novo diagnóstico de artrite reumatoide e indicação de início de tratamento com DMARD com ponte de tratamento com glicocorticóide oral.
As mulheres devem estar na pré-menopausa e os homens com menos de 50 anos.
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Pacientes com ou sem tratamento com glicocorticóide serão observados quanto ao nível dos marcadores de remodelação óssea (P1NP e CTX1) a cada 4 semanas até 6 meses após a última dose de glicocorticóide.
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RApost
Pacientes com novo diagnóstico de artrite reumatoide e indicação de início de tratamento com DMARD com ponte de tratamento com glicocorticóide oral.
As mulheres devem estar na pós-menopausa e os homens com mais de 50 anos.
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Pacientes com ou sem tratamento com glicocorticóide serão observados quanto ao nível dos marcadores de remodelação óssea (P1NP e CTX1) a cada 4 semanas até 6 meses após a última dose de glicocorticóide.
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SpA
Pacientes com novo diagnóstico de espondiloartrite e indicação de tratamento com DMARD sem tratamento com glicocorticóide.
As mulheres devem estar na pré-menopausa e os homens com menos de 50 anos.
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PSA
Pacientes com novo diagnóstico de artrite psoriática e indicação de tratamento com DMARD sem tratamento com glicocorticóide.
As mulheres devem estar na pré-menopausa e os homens com menos de 50 anos.
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I A
Pacientes com doença inflamatória articular em tratamento estável com DMARD têm indicação de injeção intra-articular de glicocorticóide.
As mulheres devem estar na pré-menopausa e os homens com menos de 50 anos.
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Pacientes com ou sem tratamento com glicocorticóide serão observados quanto ao nível dos marcadores de remodelação óssea (P1NP e CTX1) a cada 4 semanas até 6 meses após a última dose de glicocorticóide.
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EU SOU
Pacientes com doença inflamatória articular em tratamento estável com DMARD têm indicação de injeção intramuscular de glicocorticóide.
As mulheres devem estar na pré-menopausa e os homens com menos de 50 anos.
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Pacientes com ou sem tratamento com glicocorticóide serão observados quanto ao nível dos marcadores de remodelação óssea (P1NP e CTX1) a cada 4 semanas até 6 meses após a última dose de glicocorticóide.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nível de P1NP 3 meses após a interrupção do glicocorticóide
Prazo: agosto de 2024 até dezembro de 2025
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P1NP em uma amostra de sangue
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agosto de 2024 até dezembro de 2025
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nível de P1NP 6 meses após a interrupção do glicocorticóide
Prazo: agosto de 2024 até dezembro de 2025
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P1NP em uma amostra de sangue
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agosto de 2024 até dezembro de 2025
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Nível CTX1 3 e 6 meses após a interrupção do glicocorticóide
Prazo: agosto de 2024 até dezembro de 2025
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CTX1 em uma amostra de sangue
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agosto de 2024 até dezembro de 2025
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P1NP e CTX1 dinâmicos até 6 meses após tratamento de inflamação sem glicocorticóides
Prazo: agosto de 2024 até dezembro de 2025
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P1NP e CTX1 em uma amostra de sangue
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agosto de 2024 até dezembro de 2025
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de abril de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
2 de maio de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Metabólicas
- Infecções
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Artrite
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Infecções estreptocócicas
- Infecções por Bactérias Gram-Positivas
- Doenças ósseas
- Doenças Ósseas Metabólicas
- Doenças articulares
- Doenças Reumáticas
- Osteoporose
- Febre reumática
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Glicocorticóides
Outros números de identificação do estudo
- DS-00846
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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