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Dynamik der Knochenumsatzmarker während und nach einer kurzfristigen Glukokortikoidbehandlung bei Patienten mit einer entzündlichen Gelenkerkrankung (BOOGIE)

19. August 2025 aktualisiert von: Diakonhjemmet Hospital

Dynamik der Knochenumsatzmarker während und nach einer kurzfristigen Glukokortikoidbehandlung bei Patienten mit einer entzündlichen Gelenkerkrankung – die BOOGIE-Studie

Knochenumsatzmarker (BTMs) werden als wichtiges Instrument zur Nachsorge einer Osteoporosebehandlung empfohlen. Es besteht jedoch ein Mangel an Wissen über die Zuverlässigkeit von BTMs während und nach einer Glukokortikoidbehandlung. Glukokortikoide unterdrücken BTMs während der Behandlung um mindestens 30 % und darüber hinaus erhöhen Glukokortikoide das Risiko von Frakturen. Patienten mit einer entzündlichen Gelenkerkrankung haben ein erhöhtes Risiko für Osteoporose, und Krankheitsschübe werden oft mit Glukokortikoiden behandelt, was wiederum zu einem Verlust der Zuverlässigkeit der BTMs bei Patienten führen kann, die ebenfalls eine Osteoporosebehandlung erhalten.

Es besteht Bedarf an mehr Wissen über BTM-Veränderungen während und nach einer Glukokortikoidbehandlung, um die Patientenversorgung zu optimieren, das Risiko von Nebenwirkungen zu verringern und die gesundheitsökonomischen Kosten zu senken.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

160

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Norwegen
      • Drammen, Norwegen, 3024
        • Rekrutierung
        • Vestre Viken HF, Drammen
      • Oslo, Norwegen, 0319
        • Rekrutierung
        • Diakonhjemmet Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit der Diagnose rheumatoide Arthritis, Spondyloarthritis oder Psoriasis-Arthritis

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer entzündlich-rheumatischen Gelenkerkrankung
  • Hinweis auf den Beginn einer krankheitsmodifizierenden Behandlung mit oder ohne Glukokortikoide ODER
  • stabile DMARD-Behandlung mit parenteraler Glukokortikoid-Injektion

Ausschlusskriterien:

  • bekannte Osteoporose oder Osteoporosebehandlung
  • Frauen in der Übergangsphase
  • Östrogenbehandlung
  • jede Fraktur innerhalb des letzten Jahres
  • chronische Glukokortikoidbehandlung
  • Glukokortikoidbehandlung innerhalb des letzten Jahres vor der Aufnahme
  • aktiver Krebs
  • Nierenversagen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
RApre
Patienten mit einer neuen Diagnose einer rheumatoiden Arthritis und Indikation für den Beginn einer DMARD-Behandlung mit Überbrückung einer oralen Glukokortikoidbehandlung. Frauen sollten prämenopausal und Männer jünger als 50 Jahre sein.
Arzneimittel: Glukokortikoidwirkung
Patienten mit oder ohne Glukokortikoidbehandlung werden alle 4 Wochen bis 6 Monate nach der letzten Glukokortikoiddosis hinsichtlich der Höhe der Knochenumsatzmarker (P1NP und CTX1) beobachtet.
RApost
Patienten mit einer neuen Diagnose einer rheumatoiden Arthritis und Indikation für den Beginn einer DMARD-Behandlung mit Überbrückung einer oralen Glukokortikoidbehandlung. Frauen sollten postmenopausal und Männer älter als 50 Jahre sein.
Arzneimittel: Glukokortikoidwirkung
Patienten mit oder ohne Glukokortikoidbehandlung werden alle 4 Wochen bis 6 Monate nach der letzten Glukokortikoiddosis hinsichtlich der Höhe der Knochenumsatzmarker (P1NP und CTX1) beobachtet.
Spa
Patienten mit einer Neudiagnose einer Spondyloarthritis und Indikation für eine DMARD-Behandlung ohne Glukokortikoidbehandlung. Frauen sollten prämenopausal und Männer jünger als 50 Jahre sein.
PsA
Patienten mit einer Neudiagnose einer Psoriasis-Arthritis und Indikation für eine DMARD-Behandlung ohne Glukokortikoidbehandlung. Frauen sollten prämenopausal und Männer jünger als 50 Jahre sein.
IA
Patienten mit einer entzündlichen Gelenkerkrankung unter stabiler DMARD-Behandlung mit Indikation für eine intraartikuläre Glukokortikoid-Injektion. Frauen sollten prämenopausal und Männer jünger als 50 Jahre sein.
Arzneimittel: Glukokortikoidwirkung
Patienten mit oder ohne Glukokortikoidbehandlung werden alle 4 Wochen bis 6 Monate nach der letzten Glukokortikoiddosis hinsichtlich der Höhe der Knochenumsatzmarker (P1NP und CTX1) beobachtet.
ICH BIN
Patienten mit einer entzündlichen Gelenkerkrankung unter stabiler DMARD-Behandlung mit Indikation für eine intramuskuläre Glukokortikoid-Injektion. Frauen sollten prämenopausal und Männer jünger als 50 Jahre sein.
Arzneimittel: Glukokortikoidwirkung
Patienten mit oder ohne Glukokortikoidbehandlung werden alle 4 Wochen bis 6 Monate nach der letzten Glukokortikoiddosis hinsichtlich der Höhe der Knochenumsatzmarker (P1NP und CTX1) beobachtet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
P1NP-Spiegel 3 Monate nach Beendigung der Glukokortikoidtherapie
Zeitfenster: September 2024 bis Dezember 2025
P1NP in einer Blutprobe
September 2024 bis Dezember 2025

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
P1NP-Spiegel 6 Monate nach Beendigung der Glukokortikoidtherapie
Zeitfenster: September 2024 bis Dezember 2025
P1NP in einer Blutprobe
September 2024 bis Dezember 2025
CTX1-Level 3 und 6 Monate nach Beendigung der Glukokortikoidtherapie
Zeitfenster: September 2024 bis Dezember 2025
CTX1 in einer Blutprobe
September 2024 bis Dezember 2025
P1NP- und CTX1-Dynamik bis 6 Monate nach Behandlung der Entzündung ohne Glukokortikoide
Zeitfenster: September 2024 bis Dezember 2025
P1NP und CTX1 in einer Blutprobe
September 2024 bis Dezember 2025

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Diakonhjemmet Hospital

Mitarbeiter

Vestre Viken Hospital Trust
Hormone Laboratory, Aker University Hospital, Oslo, Norway

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DS-00846

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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