Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dynamika markerů kostního obratu během a po krátkodobé léčbě glukokortikoidy u pacientů se zánětlivým onemocněním kloubů (BOOGIE)

19. srpna 2025 aktualizováno: Diakonhjemmet Hospital

Dynamika markerů kostního obratu během a po krátkodobé léčbě glukokortikoidy u pacientů se zánětlivým onemocněním kloubů - studie BOOGIE

Markery kostního obratu (BTM) jsou doporučovány jako důležitý nástroj při sledování léčby osteoporózy. Existuje však nedostatek znalostí o spolehlivosti BTM během a po léčbě glukokortikoidy. Glukokortikoidy potlačují BTM během léčby minimálně o 30 % a navíc glukokortikoidy zvyšují riziko zlomenin. Pacienti se zánětlivým onemocněním kloubů jsou vystaveni zvýšenému riziku osteoporózy a vzplanutí onemocnění se často léčí glukokortikoidy, což zase může vést ke ztrátě spolehlivosti BTM u pacientů, kteří jsou také léčeni osteoporózou.

Je zapotřebí více znalostí o změnách BTM během a po léčbě glukokortikoidy pro optimalizovanou péči o pacienty, snížení rizika vedlejších účinků a snížení ekonomických nákladů na zdraví.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

160

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Norsko
      • Drammen, Norsko, 3024
        • Nábor
        • Vestre Viken HF, Drammen
      • Oslo, Norsko, 0319
        • Nábor
        • Diakonhjemmet Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s diagnózou revmatoidní artritidy nebo spondyloartritidy nebo psoriatické artritidy

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diagnostika zánětlivého revmatického onemocnění kloubů
  • indikace zahájení léčby modifikující onemocnění s glukokortikoidy nebo bez nich NEBO
  • stabilní léčba DMARD s parenterální injekcí glukokortikoidů

Kritéria vyloučení:

  • známá léčba osteoporózy nebo osteoporózy
  • ženy během přechodné fáze
  • estrogenová léčba
  • jakákoli zlomenina za poslední rok
  • chronická léčba glukokortikoidy
  • léčba glukokortikoidy v posledním roce před zařazením
  • aktivní rakovina
  • selhání ledvin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
RApre
Pacienti s novou diagnózou revmatoidní artritidy a indikací k zahájení léčby DMARD s přemostěním léčby perorálními glukokortikoidy. Ženy by měly být před menopauzou a muži mladší 50 let.
Lék: Glukokortikoidní účinek
Pacienti s nebo bez léčby glukokortikoidy budou sledováni ohledně hladiny markerů kostního obratu (P1NP a CTX1) každé 4 týdny až 6 měsíců po poslední dávce glukokortikoidu.
RApost
Pacienti s novou diagnózou revmatoidní artritidy a indikací k zahájení léčby DMARD s přemostěním léčby perorálními glukokortikoidy. Ženy by měly být po menopauze a muži starší 50 let.
Lék: Glukokortikoidní účinek
Pacienti s nebo bez léčby glukokortikoidy budou sledováni ohledně hladiny markerů kostního obratu (P1NP a CTX1) každé 4 týdny až 6 měsíců po poslední dávce glukokortikoidu.
Lázně
Pacienti s novou diagnózou spondyloartróza a indikací léčby DMARD bez léčby glukokortikoidy. Ženy by měly být před menopauzou a muži mladší 50 let.
PsA
Pacienti s novou diagnózou psoriatické artritidy a indikací léčby DMARD bez léčby glukokortikoidy. Ženy by měly být před menopauzou a muži mladší 50 let.
IA
Pacienti se zánětlivým onemocněním kloubů na stabilní léčbě DMARD s indikací intraartikulární injekce glukokortikoidů. Ženy by měly být před menopauzou a muži mladší 50 let.
Lék: Glukokortikoidní účinek
Pacienti s nebo bez léčby glukokortikoidy budou sledováni ohledně hladiny markerů kostního obratu (P1NP a CTX1) každé 4 týdny až 6 měsíců po poslední dávce glukokortikoidu.
IM
Pacienti se zánětlivým onemocněním kloubů na stabilní léčbě DMARD s indikací intramuskulární injekce glukokortikoidů. Ženy by měly být před menopauzou a muži mladší 50 let.
Lék: Glukokortikoidní účinek
Pacienti s nebo bez léčby glukokortikoidy budou sledováni ohledně hladiny markerů kostního obratu (P1NP a CTX1) každé 4 týdny až 6 měsíců po poslední dávce glukokortikoidu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladina P1NP 3 měsíce po ukončení podávání glukokortikoidů
Časové okno: září 2024 až prosinec 2025
P1NP ve vzorku krve
září 2024 až prosinec 2025

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladina P1NP 6 měsíců po ukončení podávání glukokortikoidů
Časové okno: září 2024 až prosinec 2025
P1NP ve vzorku krve
září 2024 až prosinec 2025
Hladina CTX1 3 a 6 měsíců po ukončení podávání glukokortikoidů
Časové okno: září 2024 až prosinec 2025
CTX1 ve vzorku krve
září 2024 až prosinec 2025
P1NP a CTX1 dynamický do 6 měsíců po léčbě zánětu bez glukokortikoidů
Časové okno: září 2024 až prosinec 2025
P1NP a CTX1 ve vzorku krve
září 2024 až prosinec 2025

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Diakonhjemmet Hospital

Spolupracovníci

Vestre Viken Hospital Trust
Hormone Laboratory, Aker University Hospital, Oslo, Norway

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

2. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DS-00846

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Glukokortikoidní účinek

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit