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Dinamica dei marcatori del turnover osseo durante e dopo il trattamento con glucocorticoidi a breve termine in pazienti con malattia infiammatoria articolare (BOOGIE)

19 agosto 2025 aggiornato da: Diakonhjemmet Hospital

Dinamica dei marcatori del turnover osseo durante e dopo il trattamento con glucocorticoidi a breve termine in pazienti con malattia infiammatoria articolare: lo studio BOOGIE

I marcatori del turnover osseo (BTM) sono raccomandati come strumento importante nel follow-up del trattamento dell’osteoporosi. Tuttavia, vi è una mancanza di conoscenza sull’affidabilità dei BTM durante e dopo il trattamento con glucocorticoidi. I glucocorticoidi sopprimono i BTM durante il trattamento di almeno il 30% e, inoltre, aumentano il rischio di fratture. I pazienti con una malattia infiammatoria articolare corrono un rischio maggiore di osteoporosi e le riacutizzazioni della malattia sono spesso trattate con glucocorticoidi, che a loro volta possono portare a una perdita di affidabilità dei BTM nei pazienti che sono anche in trattamento per l'osteoporosi.

È necessaria una maggiore conoscenza sui cambiamenti del BTM durante e dopo il trattamento con glucocorticoidi per ottimizzare la cura del paziente, ridurre il rischio di effetti collaterali e ridurre i costi economici sanitari.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

160

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Drammen, Norvegia, 3024
        • Reclutamento
        • Vestre Viken HF, Drammen
      • Oslo, Norvegia, 0319
        • Reclutamento
        • Diakonhjemmet Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con diagnosi di artrite reumatoide o spondiloartrite o artrite psoriasica

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi di malattia reumatica infiammatoria articolare
  • indicazione dell'inizio di un trattamento modificante la malattia con o senza glucocorticoidi OPPURE
  • trattamento stabile con DMARD con iniezione parenterale di glucocorticoidi

Criteri di esclusione:

  • osteoporosi nota o trattamento dell’osteoporosi
  • donne nella fase transitoria
  • trattamento con estrogeni
  • qualsiasi frattura nell'ultimo anno
  • trattamento cronico con glucocorticoidi
  • trattamento con glucocorticoidi nell'ultimo anno prima dell'inclusione
  • cancro attivo
  • insufficienza renale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
RAPre
Pazienti con una nuova diagnosi di artrite reumatoide e indicazione a iniziare il trattamento con DMARD con un trattamento ponte con glucocorticoidi orali. Le donne dovrebbero essere in premenopausa e gli uomini di età inferiore ai 50 anni.
Droga: Effetto glucocorticoide
I pazienti con o senza trattamento con glucocorticoidi saranno osservati per quanto riguarda il livello dei marcatori del turnover osseo (P1NP e CTX1) ogni 4 settimane fino a 6 mesi dopo l'ultima dose di glucocorticoidi.
RApost
Pazienti con una nuova diagnosi di artrite reumatoide e indicazione a iniziare il trattamento con DMARD con un trattamento ponte con glucocorticoidi orali. Le donne dovrebbero essere in postmenopausa e gli uomini di età superiore ai 50 anni.
Droga: Effetto glucocorticoide
I pazienti con o senza trattamento con glucocorticoidi saranno osservati per quanto riguarda il livello dei marcatori del turnover osseo (P1NP e CTX1) ogni 4 settimane fino a 6 mesi dopo l'ultima dose di glucocorticoidi.
SpA
Pazienti con una nuova diagnosi di spondiloartrite e indicazione al trattamento con DMARD senza trattamento con glucocorticoidi. Le donne dovrebbero essere in premenopausa e gli uomini di età inferiore ai 50 anni.
PSA
Pazienti con nuova diagnosi di artrite psoriasica e indicazione al trattamento con DMARD senza trattamento con glucocorticoidi. Le donne dovrebbero essere in premenopausa e gli uomini di età inferiore ai 50 anni.
IA
Pazienti con malattia infiammatoria articolare in trattamento stabile con DMARD con indicazione all'iniezione intraarticolare di glucocorticoidi. Le donne dovrebbero essere in premenopausa e gli uomini di età inferiore ai 50 anni.
Droga: Effetto glucocorticoide
I pazienti con o senza trattamento con glucocorticoidi saranno osservati per quanto riguarda il livello dei marcatori del turnover osseo (P1NP e CTX1) ogni 4 settimane fino a 6 mesi dopo l'ultima dose di glucocorticoidi.
IO SONO
Pazienti con malattia infiammatoria articolare in trattamento stabile con DMARD con indicazione all'iniezione intramuscolare di glucocorticoidi. Le donne dovrebbero essere in premenopausa e gli uomini di età inferiore ai 50 anni.
Droga: Effetto glucocorticoide
I pazienti con o senza trattamento con glucocorticoidi saranno osservati per quanto riguarda il livello dei marcatori del turnover osseo (P1NP e CTX1) ogni 4 settimane fino a 6 mesi dopo l'ultima dose di glucocorticoidi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello P1NP 3 mesi dopo la sospensione dei glucocorticoidi
Lasso di tempo: settembre 2024 fino a dicembre 2025
P1NP in un campione di sangue
settembre 2024 fino a dicembre 2025

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello P1NP 6 mesi dopo la sospensione dei glucocorticoidi
Lasso di tempo: settembre 2024 fino a dicembre 2025
P1NP in un campione di sangue
settembre 2024 fino a dicembre 2025
Livello CTX1 3 e 6 mesi dopo la sospensione dei glucocorticoidi
Lasso di tempo: settembre 2024 fino a dicembre 2025
CTX1 in un campione di sangue
settembre 2024 fino a dicembre 2025
P1NP e CTX1 dinamici fino a 6 mesi dopo il trattamento dell'infiammazione senza glucocorticoidi
Lasso di tempo: settembre 2024 fino a dicembre 2025
P1NP e CTX1 in un campione di sangue
settembre 2024 fino a dicembre 2025

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Diakonhjemmet Hospital

Collaboratori

Vestre Viken Hospital Trust
Hormone Laboratory, Aker University Hospital, Oslo, Norway

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

2 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DS-00846

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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