Identifisering av bærbare biomarkører for å overvåke kostinntaket (FoodSense)
Identifisering av fysiologiske biomarkører for overvåking av kostholdsatferd
Bakgrunn: Å måle hva folk spiser er en utfordring i ernæringsforskningen. Tradisjonelle metoder, som matdagbøker, er avhengige av selvrapportering av individer, og lider av dårlig nøyaktighet og tilbakekallingsskjevhet.
Mål: Dette prosjektet tar sikte på å identifisere fysiologiske biomarkører relatert til mat- og energiinntak, som kan brukes til å utvikle et objektivt verktøy for å estimere individers matinntak i fremtiden. Spiseatferd er ledsaget av betydelige fysiologiske endringer som hudtemperatur, oksygenmetning i blodet, puls osv. Etterforskerne har til hensikt å undersøke om overvåking av disse fysiologiske endringene kan hjelpe oss med å estimere spiseatferd, som måltidsstørrelse, spisehastighet og varighet av måltidene.
Studiedesign: Ti friske voksne vil bli invitert til to studiebesøk ved NIHR Imperial Clinical Research Facility. Hvert besøk vil vare i ca. 2 timer. De vil innta et høyt- og lavkalorimåltid designet av ernæringsforskere i en randomisert rekkefølge. Under spisehendelser vil etterforskerne spore deres fysiologiske endringer via en nattbordsmonitor og bærbare sensorer. Blodprøver vil bli tatt fra deltakerne for å måle deres glykemiske respons. Assosiasjoner mellom energibelastning, glykemisk respons og fysiologiske endringer vil bli undersøkt. Våre funn kan fremme en akselerert utvikling av et bærbart verktøy for kostholdsvurdering i fremtiden.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
1 Deltakere
10 friske mannlige og kvinnelige deltakere. Dette er en pilotstudie i et nytt område og en formell effektberegning er derfor ikke mulig.
2. Rekruttering
Deltakerne vil bli rekruttert fra eksisterende friske frivillige databaser og ved annonsering på offentlige steder. Annonser kan plasseres i aviser og settes opp i offentlige bygninger. Et kontaktnummer på annonsen vil gjøre det mulig for potensielle deltakere å kontakte forskerteamet ved Imperial College London. Deltakelse i studien vil være helt frivillig. Ingen unødig påvirkning vil bli øvd av forskerne. Deltakerne vil stå fritt til å trekke seg fra studien når som helst.
3 Spørreskjema før screening
Et spørreskjema for forhåndsscreening som vurderer inkluderings- og eksklusjonskriteriene vil bli fylt ut for å fastslå kvalifisering. For personer som fyller ut spørreskjemaet, men ikke fortsetter å delta, vil ikke dataene deres lagres.
4 Informert samtykke
Alle deltakere vil signere informert samtykke før studiestart (ved begynnelsen av 1. hovedstudiebesøk).
5 Hovedstudiebesøk
Ti friske forsøkspersoner vil delta på to studiebesøk ved National Institute for Health and Care Research (NIHR) Imperial College London Clinical Research Facility (postnummer: W12 0NN, London, Storbritannia). Deltakerne vil innta et høyt- og lavkalorimåltid designet av ernæringsforskere, i en randomisert rekkefølge. Randomisering vil bli utført ved hjelp av den forseglede konvoluttnettstedet av en uavhengig forsker (dvs. ikke knyttet til studien). Under spisehendelser vil fysiologiske endringer som hudtemperatur, oksygenmetning i blodet, puls etc og spisebevegelser bli målt via en nattbordsmonitor og ikke-invasive, bærbare sensorer. Blodprøver vil bli tatt på forhåndsbestemte tidspunkter, som starter 5 minutter før måltidet og varer i 60 minutter postprandialt (ved -5, +15, +30, +45, +60 min). Det vil bli tatt totalt 25 ml blod per besøk.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Mingzhu Cai, PhD
- Telefonnummer: +44(0)7395757128
- E-post: m.cai18@imperial.ac.uk
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, W12 0NN
- Rekruttering
- NIHR Imperial College London Clinical Research Facility
-
Ta kontakt med:
- Mingzhu Cai, PhD
- Telefonnummer: +44(0)7395757128
- E-post: m.cai18@imperial.ac.uk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Mann eller kvinne
Alder mellom 18-65 år (inkludert)
Kroppsmasseindeks (BMI) på 18-30 kg/m2
Vilje og evne til å gi skriftlig informert samtykke.
Vilje og evne til å forstå, delta og etterleve studiekravene
Ekskluderingskriterier:
Utenfor spesifisert alders- og BMI-område
Kroniske medisinske tilstander inkludert for spiseforstyrrelser, diabetes, fedme, hypertensjon, kreft, akutt infeksjonssykdom, nyresykdom, hjerte- og karsykdommer og kronisk gastrointestinal tilstand.
Delta i en annen forskningsstudie eller donere blod de siste 3 månedene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Høykalori, deretter lavkalori
Forsøkspersonene vil få et usunt måltid som er i strid med retningslinjene for sunt kosthold.
Etter en utvaskingsperiode på minst 24 timer vil forsøkspersonene få et balansert kosthold som oppfyller retningslinjene for sunt kosthold.
|
Forsøkspersonene vil få et usunt måltid med mye kalorier, sukker og fett
Forsøkspersonene vil få et sunt måltid med balansert makronæringsstoff, høy i grønnsaker og kostfiber
|
|
Eksperimentell: Lavkalori, deretter høykalori
Forsøkspersonene vil få et balansert kosthold som oppfyller retningslinjene for sunt kosthold.
Etter en utvaskingsperiode på minst 24 timer vil forsøkspersonene få et usunt måltid som er i strid med retningslinjene for sunt kosthold
|
Forsøkspersonene vil få et usunt måltid med mye kalorier, sukker og fett
Forsøkspersonene vil få et sunt måltid med balansert makronæringsstoff, høy i grønnsaker og kostfiber
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i hjertefrekvens assosiert med dietthendelser (før og etter måltid).
Tidsramme: Starter 5 minutter før måltidet og varer i 60 minutter etter måltidet.
|
Hjertefrekvens i slag/min før, under og etter dietthendelsen
|
Starter 5 minutter før måltidet og varer i 60 minutter etter måltidet.
|
|
Blodtrykksendringer assosiert med dietthendelser (før og etter måltid).
Tidsramme: Starter 5 minutter før måltidet og varer i 60 minutter etter måltidet.
|
Systolisk og diastolisk blodtrykk i mmHg før, under og etter dietthendelsen
|
Starter 5 minutter før måltidet og varer i 60 minutter etter måltidet.
|
|
Endringer i oksygenmetning assosiert med dietthendelser (før og etter måltid).
Tidsramme: Starter 5 minutter før måltidet og varer i 60 minutter etter måltidet.
|
Oksygenmetning i % før, under og etter dietthendelsen
|
Starter 5 minutter før måltidet og varer i 60 minutter etter måltidet.
|
|
Endringer i hudtemperatur assosiert med dietthendelser (før og etter måltid).
Tidsramme: Starter 5 minutter før måltidet og varer i 60 minutter etter måltidet.
|
Hudtemperatur i celsius før, under og etter kostholdet
|
Starter 5 minutter før måltidet og varer i 60 minutter etter måltidet.
|
|
Endringer i håndbevegelser assosiert med dietthendelser (før og etter måltid).
Tidsramme: Starter 5 minutter før måltidet og varer i 60 minutter etter måltidet.
|
Håndbevegelser registrert i sensorer før, under og etter dietthendelsen
|
Starter 5 minutter før måltidet og varer i 60 minutter etter måltidet.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i hjertefrekvens assosiert med energiinntak (måltider med høyt og lavt kaloriinnhold)
Tidsramme: Starter 5 minutter før måltidet og varer i 60 minutter etter måltidet.
|
Forskjeller på hjertefrekvens i bmp mellom høy- og lavkalorimåltider
|
Starter 5 minutter før måltidet og varer i 60 minutter etter måltidet.
|
|
Endringer i blodtrykket assosiert med energiinntak (måltider med høyt og lavt kaloriinnhold)
Tidsramme: Starter 5 minutter før måltidet og varer i 60 minutter etter måltidet.
|
Forskjeller på systolisk og diastolisk blodtrykk i mmHg mellom høy- og lavkalorimåltider
|
Starter 5 minutter før måltidet og varer i 60 minutter etter måltidet.
|
|
Endringer i hjertets oksygenmetning forbundet med energiinntak (måltider med høyt og lavt kaloriinnhold)
Tidsramme: Starter 5 minutter før måltidet og varer i 60 minutter etter måltidet.
|
Forskjeller på systolisk og diastolisk blodtrykk i mmHg mellom høy- og lavkalorimåltider
|
Starter 5 minutter før måltidet og varer i 60 minutter etter måltidet.
|
|
Endringer i hudtemperatur assosiert med energiinntak (måltider med høyt eller lavt kaloriinnhold)
Tidsramme: Starter 5 minutter før måltidet og varer i 60 minutter etter måltidet.
|
Forskjeller på hudtemperatur i celsius mellom høy- og lavkalorimåltider
|
Starter 5 minutter før måltidet og varer i 60 minutter etter måltidet.
|
|
Endringer i håndbevegelser forbundet med energiinntak (måltider med høyt eller lavt kaloriinnhold)
Tidsramme: Starter 5 minutter før måltidet og varer i 60 minutter etter måltidet.
|
Håndbevegelser registrert i sensorer mellom høy- og lavkalorimåltider
|
Starter 5 minutter før måltidet og varer i 60 minutter etter måltidet.
|
|
Vitale tegn assosiert med blodsukker, insulin og hormonelle nivåer
Tidsramme: Starter 5 minutter før måltidet og varer i 60 minutter etter måltidet.
|
Korrelasjon (uttrykt i korrelasjonskoeffisient R) mellom vitale tegn (dvs. hjertefrekvens i bpm, blodtrykk i mmHg, oksygenmetning i % og hudtemperatur i celsius) og blodsukkeret (mmol/L), insulin (mmol/L) ) og GIP (mmol/L) respons på 60 minutter (rapportert i areal under kurve mmol/L*min)
|
Starter 5 minutter før måltidet og varer i 60 minutter etter måltidet.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Mingzhu Cai, PhD, Nutrition Research Section, Imperial College London
- Hovedetterforsker: Mayue Shi, PhD, Department of Electrical and Electronic Engineering, Imperial College London
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 23HH8489
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .