Определение носимых биомаркеров для мониторинга потребления пищи (FoodSense)
Определение физиологических биомаркеров для мониторинга пищевого поведения
Предыстория: Измерение того, что едят люди, является сложной задачей в исследованиях в области питания. Традиционные методы, такие как дневники питания, основаны на самоотчетах людей и страдают от низкой точности и предвзятости при воспоминании.
Цели: Этот проект направлен на выявление физиологических биомаркеров, связанных с потреблением пищи и энергии, которые могут быть использованы для разработки объективного инструмента для оценки потребления пищи людьми в будущем. Пищевое поведение сопровождается значительными физиологическими изменениями, такими как температура кожи, насыщение крови кислородом, частота пульса и т. д. Исследователи намерены выяснить, может ли мониторинг этих физиологических изменений помочь нам оценить пищевое поведение, такое как размер порции, скорость и продолжительность приема пищи.
Дизайн исследования: десять здоровых взрослых будут приглашены на два учебных визита в Имперский клинический исследовательский центр NIHR. Каждое посещение продлится около 2 часов. Они будут потреблять высоко- и низкокалорийную еду, разработанную исследователями-диетологами в случайном порядке. Во время приема пищи исследователи будут отслеживать их физиологические изменения с помощью прикроватного монитора и носимых датчиков. У участников будут взяты образцы крови для измерения их гликемической реакции. Будут изучены связи между энергетической нагрузкой, гликемической реакцией и физиологическими изменениями. Наши результаты могут способствовать ускоренной разработке портативного инструмента для оценки питания в будущем.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
1 участников
10 здоровых участников мужского и женского пола. Это пилотное исследование в новой области, поэтому формальный расчет мощности невозможен.
2. Набор персонала
Участники будут набраны из существующих баз данных здоровых волонтеров и по рекламе в общественных местах. Рекламные объявления можно размещать в газетах и вывешивать в общественных зданиях. Контактный номер в объявлении позволит потенциальным участникам связаться с исследовательской группой Имперского колледжа Лондона. Участие в исследовании будет полностью добровольным. Никакого неправомерного влияния со стороны исследователей не будет. Участники будут иметь право выйти из исследования в любое время.
3 Анкета для предварительного отбора
Для установления права на участие будет заполнена анкета предварительного отбора с учетом критериев включения и исключения. Данные субъектов, которые заполнили анкету, но не продолжают участвовать, не будут сохранены.
4 Информированное согласие
Все участники подпишут информированное согласие перед началом исследования (в начале 1-го основного исследовательского визита).
5 основных учебных визитов
Десять здоровых субъектов посетят два учебных визита в Центр клинических исследований Имперского колледжа Лондона Национального института исследований в области здравоохранения и ухода (NIHR) (почтовый индекс: W12 0NN, Лондон, Великобритания). Участники будут потреблять высоко- и низкокалорийную еду, разработанную исследователями-диетологами в рандомизированном порядке. Рандомизация будет осуществляться с использованием веб-сайта в запечатанном конверте независимым исследователем (т. е. не связанным с исследованием). Во время приема пищи физиологические изменения, такие как температура кожи, насыщение крови кислородом, частота пульса и т. д., а также движения во время приема пищи, будут измеряться с помощью прикроватного монитора и неинвазивных носимых датчиков. Образцы крови будут взяты в заранее определенные моменты времени, начиная с 5 минут до еды и в течение 60 минут после еды (в -5, +15, +30, +45, +60 минут). За одно посещение берут 25 мл крови.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Mingzhu Cai, PhD
- Номер телефона: +44(0)7395757128
- Электронная почта: m.cai18@imperial.ac.uk
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, W12 0NN
- Рекрутинг
- NIHR Imperial College London Clinical Research Facility
-
Контакт:
- Mingzhu Cai, PhD
- Номер телефона: +44(0)7395757128
- Электронная почта: m.cai18@imperial.ac.uk
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Мужчина или женщина
Возраст от 18-65 лет (включительно)
Индекс массы тела (ИМТ) 18-30 кг/м2.
Желание и возможность дать письменное информированное согласие.
Желание и способность понимать, участвовать и соблюдать требования исследования
Критерий исключения:
Вне указанного возраста и диапазона ИМТ
Хронические заболевания, в том числе расстройства пищевого поведения, диабет, ожирение, гипертония, рак, острые инфекционные заболевания, заболевания почек, сердечно-сосудистые заболевания и хронические желудочно-кишечные заболевания.
Принятие участия в другом исследовании или сдача крови за последние 3 месяца.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Высокая калорийность, затем низкая калорийность
Субъекты будут получать нездоровую еду, которая противоречит рекомендациям по здоровому питанию.
После периода вымывания продолжительностью не менее 24 часов субъекты будут получать сбалансированную диету, соответствующую рекомендациям по здоровому питанию.
|
Субъекты будут получать нездоровую еду с высоким содержанием калорий, сахара и жиров.
Субъекты будут получать здоровую еду со сбалансированным содержанием макронутриентов, высоким содержанием овощей и пищевых волокон.
|
|
Экспериментальный: Низкая калорийность, затем высокая калорийность
Субъекты будут получать сбалансированную диету, соответствующую рекомендациям по здоровому питанию.
После периода вымывания, продолжающегося не менее 24 часов, субъекты будут получать нездоровую пищу, которая противоречит рекомендациям по здоровому питанию.
|
Субъекты будут получать нездоровую еду с высоким содержанием калорий, сахара и жиров.
Субъекты будут получать здоровую еду со сбалансированным содержанием макронутриентов, высоким содержанием овощей и пищевых волокон.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения частоты сердечных сокращений, связанные с диетическими мероприятиями (до и после еды).
Временное ограничение: Начинается за 5 минут до еды и продолжается в течение 60 минут после еды.
|
Частота сердечных сокращений в ударах в минуту до, во время и после диетического мероприятия
|
Начинается за 5 минут до еды и продолжается в течение 60 минут после еды.
|
|
Изменения артериального давления, связанные с диетическими событиями (до или после еды).
Временное ограничение: Начинается за 5 минут до еды и продолжается в течение 60 минут после еды.
|
Систолическое и диастолическое артериальное давление в мм рт.ст. до, во время и после диетического мероприятия.
|
Начинается за 5 минут до еды и продолжается в течение 60 минут после еды.
|
|
Изменения насыщения кислородом, связанные с диетическими событиями (до и после еды).
Временное ограничение: Начинается за 5 минут до еды и продолжается в течение 60 минут после еды.
|
Насыщение кислородом в % до, во время и после диетического мероприятия
|
Начинается за 5 минут до еды и продолжается в течение 60 минут после еды.
|
|
Изменения температуры кожи, связанные с диетой (до или после еды).
Временное ограничение: Начинается за 5 минут до еды и продолжается в течение 60 минут после еды.
|
Температура кожи в градусах Цельсия до, во время и после диетического мероприятия.
|
Начинается за 5 минут до еды и продолжается в течение 60 минут после еды.
|
|
Изменения движений рук, связанные с диетическими событиями (до и после еды).
Временное ограничение: Начинается за 5 минут до еды и продолжается в течение 60 минут после еды.
|
Движения рук, записанные датчиками до, во время и после диетического мероприятия
|
Начинается за 5 минут до еды и продолжается в течение 60 минут после еды.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения частоты сердечных сокращений, связанные с потреблением энергии (высококалорийные и низкокалорийные блюда)
Временное ограничение: Начинается за 5 минут до еды и продолжается в течение 60 минут после еды.
|
Различия в частоте сердечных сокращений в BMP между высококалорийными и низкокалорийными блюдами
|
Начинается за 5 минут до еды и продолжается в течение 60 минут после еды.
|
|
Изменения артериального давления, связанные с потреблением энергии (высококалорийные и низкокалорийные блюда)
Временное ограничение: Начинается за 5 минут до еды и продолжается в течение 60 минут после еды.
|
Различия в систолическом и диастолическом артериальном давлении в мм рт. ст. между высококалорийными и низкокалорийными блюдами
|
Начинается за 5 минут до еды и продолжается в течение 60 минут после еды.
|
|
Изменения насыщения сердца кислородом, связанные с потреблением энергии (высококалорийные и низкокалорийные блюда)
Временное ограничение: Начинается за 5 минут до еды и продолжается в течение 60 минут после еды.
|
Различия в систолическом и диастолическом артериальном давлении в мм рт. ст. между высококалорийными и низкокалорийными блюдами
|
Начинается за 5 минут до еды и продолжается в течение 60 минут после еды.
|
|
Изменения температуры кожи, связанные с потреблением энергии (высококалорийные и низкокалорийные блюда)
Временное ограничение: Начинается за 5 минут до еды и продолжается в течение 60 минут после еды.
|
Разница в температуре кожи по Цельсию между высококалорийными и низкокалорийными блюдами
|
Начинается за 5 минут до еды и продолжается в течение 60 минут после еды.
|
|
Изменения движений рук, связанные с потреблением энергии (высококалорийные и низкокалорийные блюда)
Временное ограничение: Начинается за 5 минут до еды и продолжается в течение 60 минут после еды.
|
Движения рук фиксируются датчиками между высококалорийными и низкокалорийными приемами пищи
|
Начинается за 5 минут до еды и продолжается в течение 60 минут после еды.
|
|
Жизненно важные признаки, связанные с уровнем глюкозы в крови, инсулином и гормональным уровнем
Временное ограничение: Начинается за 5 минут до еды и продолжается в течение 60 минут после еды.
|
Корреляция (выраженная в коэффициенте корреляции R) между жизненно важными показателями (т. е. частотой сердечных сокращений в ударах в минуту, артериальным давлением в мм рт. ст., насыщением кислородом в % и температурой кожи в градусах Цельсия) и уровнем глюкозы в крови (ммоль/л), инсулином (ммоль/л). ) и ответ ГИП (ммоль/л) через 60 минут (указывается в площади под кривой ммоль/л*мин)
|
Начинается за 5 минут до еды и продолжается в течение 60 минут после еды.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Mingzhu Cai, PhD, Nutrition Research Section, Imperial College London
- Главный следователь: Mayue Shi, PhD, Department of Electrical and Electronic Engineering, Imperial College London
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 23HH8489
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .