Identificazione di biomarcatori indossabili per monitorare l'assunzione alimentare (FoodSense)
Identificazione di biomarcatori fisiologici per il monitoraggio dei comportamenti dietetici
Background: Misurare ciò che le persone mangiano è una sfida nella ricerca nutrizionale. I metodi tradizionali, come i diari alimentari, si basano sull’auto-segnalazione degli individui e soffrono di scarsa accuratezza e bias di ricordo.
Obiettivi: Questo progetto mira a identificare biomarcatori fisiologici legati all'assunzione di cibo ed energia, che potrebbero essere utilizzati per sviluppare uno strumento oggettivo per stimare l'assunzione di cibo da parte degli individui in futuro. I comportamenti alimentari sono accompagnati da cambiamenti fisiologici significativi come la temperatura cutanea, la saturazione di ossigeno nel sangue, la frequenza cardiaca, ecc. I ricercatori intendono indagare se il monitoraggio di questi cambiamenti fisiologici può aiutarci a stimare il comportamento alimentare, come la dimensione del pasto, la velocità del consumo e la durata dei pasti.
Disegno dello studio: dieci adulti sani saranno invitati per due visite di studio presso l'Imperial Clinical Research Facility del NIHR. Ogni visita durerà circa 2 ore. Consumeranno un pasto ad alto e basso contenuto calorico progettato da ricercatori nutrizionali in ordine casuale. Durante gli eventi alimentari, i ricercatori monitoreranno i loro cambiamenti fisiologici tramite un monitor accanto al letto e sensori indossabili. Verranno prelevati campioni di sangue dai partecipanti per misurare la loro risposta glicemica. Verranno studiate le associazioni tra carico energetico, risposta glicemica e cambiamenti fisiologici. I nostri risultati potrebbero promuovere in futuro uno sviluppo accelerato di uno strumento indossabile per la valutazione della dieta.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
1 Partecipanti
10 partecipanti maschi e femmine sani. Si tratta di uno studio pilota in una nuova area e pertanto non è possibile un calcolo formale della potenza.
2. Reclutamento
I partecipanti verranno reclutati dai database di volontari sani esistenti e tramite pubblicità in luoghi pubblici. Gli annunci possono essere affissi sui giornali e affissi negli edifici pubblici. Un numero di contatto sull'annuncio consentirà ai potenziali partecipanti di contattare il gruppo di ricerca dell'Imperial College di Londra. La partecipazione allo studio sarà interamente volontaria. I ricercatori non eserciteranno alcuna influenza indebita. I partecipanti saranno liberi di ritirarsi dallo studio in qualsiasi momento.
3 Questionario di pre-screening
Per stabilire l'ammissibilità verrà completato un questionario di pre-screening considerando i criteri di inclusione ed esclusione. Per i soggetti che completano il questionario ma non continuano a partecipare, i loro dati non verranno salvati.
4 Consenso informato
Tutti i partecipanti firmeranno il consenso informato prima di iniziare lo studio (all'inizio della prima visita di studio principale).
5 principali visite di studio
Dieci soggetti sani parteciperanno a due visite di studio presso l'Imperial College London Clinical Research Facility del National Institute for Health and Care Research (NIHR) (codice postale: W12 0NN, Londra, Regno Unito). I partecipanti consumeranno un pasto ad alto e basso contenuto calorico progettato da ricercatori nutrizionisti, in ordine casuale. La randomizzazione verrà eseguita utilizzando il sito web della busta sigillata da un ricercatore indipendente (cioè non collegato allo studio). Durante i pasti, i cambiamenti fisiologici come la temperatura cutanea, la saturazione di ossigeno nel sangue, la frequenza cardiaca, ecc. e i movimenti del pasto verranno misurati tramite un monitor accanto al letto e sensori indossabili non invasivi. I campioni di sangue verranno prelevati a tempi predeterminati, iniziando 5 minuti prima del pasto e durando 60 minuti dopo il pasto (a -5, +15, +30, +45, +60 minuti). Verranno prelevati un totale di 25 ml di sangue per visita.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Mingzhu Cai, PhD
- Numero di telefono: +44(0)7395757128
- Email: m.cai18@imperial.ac.uk
Luoghi di studio
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London, Regno Unito, W12 0NN
- Reclutamento
- NIHR Imperial College London Clinical Research Facility
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Contatto:
- Mingzhu Cai, PhD
- Numero di telefono: +44(0)7395757128
- Email: m.cai18@imperial.ac.uk
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Maschio o femmina
Età compresa tra 18 e 65 anni (inclusi)
Indice di massa corporea (BMI) di 18-30 kg/m2
Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto.
Disponibilità e capacità di comprendere, partecipare e rispettare i requisiti di studio
Criteri di esclusione:
Al di fuori dell'età e dell'intervallo BMI specificati
Condizioni mediche croniche inclusi disturbi alimentari, diabete, obesità, ipertensione, cancro, malattie infettive acute, malattie renali, malattie cardiovascolari e condizioni gastrointestinali croniche.
Partecipare a un altro studio di ricerca o donare sangue negli ultimi 3 mesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Alto contenuto calorico, poi basso contenuto calorico
I soggetti riceveranno un pasto malsano contrario alle linee guida per un'alimentazione sana.
Dopo un periodo di washout di almeno 24 ore, i soggetti riceveranno una dieta equilibrata che soddisfa le linee guida per un'alimentazione sana.
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I soggetti riceveranno un pasto malsano ricco di calorie, zuccheri e grassi
I soggetti riceveranno un pasto sano con macronutrienti bilanciati, ricco di verdure e fibre alimentari
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Sperimentale: Basso contenuto calorico, poi alto contenuto calorico
I soggetti riceveranno una dieta equilibrata che soddisfa le linee guida per un'alimentazione sana.
Dopo un periodo di washout di almeno 24 ore, i soggetti riceveranno un pasto non salutare contrario alle linee guida per un'alimentazione sana
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I soggetti riceveranno un pasto malsano ricco di calorie, zuccheri e grassi
I soggetti riceveranno un pasto sano con macronutrienti bilanciati, ricco di verdure e fibre alimentari
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti della frequenza cardiaca associati a eventi dietetici (pre vs post pasto).
Lasso di tempo: Iniziare 5 minuti prima del pasto e durare 60 minuti dopo il pasto.
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Frequenza cardiaca in bpm prima, durante e dopo l'evento dietetico
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Iniziare 5 minuti prima del pasto e durare 60 minuti dopo il pasto.
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Variazioni della pressione arteriosa associate ad eventi dietetici (pre vs post pasto).
Lasso di tempo: Iniziare 5 minuti prima del pasto e durare 60 minuti dopo il pasto.
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Pressione arteriosa sistolica e diastolica in mmHg prima, durante e dopo l'evento dietetico
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Iniziare 5 minuti prima del pasto e durare 60 minuti dopo il pasto.
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Cambiamenti della saturazione di ossigeno associati a eventi dietetici (pre vs post pasto).
Lasso di tempo: Iniziare 5 minuti prima del pasto e durare 60 minuti dopo il pasto.
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Saturazione di ossigeno in % prima, durante e dopo l'evento dietetico
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Iniziare 5 minuti prima del pasto e durare 60 minuti dopo il pasto.
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Cambiamenti della temperatura cutanea associati a eventi dietetici (pre vs post pasto).
Lasso di tempo: Iniziare 5 minuti prima del pasto e durare 60 minuti dopo il pasto.
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Temperatura cutanea in gradi Celsius prima, durante e dopo l'evento dietetico
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Iniziare 5 minuti prima del pasto e durare 60 minuti dopo il pasto.
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Cambiamenti nei movimenti delle mani associati a eventi dietetici (pre vs post pasto).
Lasso di tempo: Iniziare 5 minuti prima del pasto e durare 60 minuti dopo il pasto.
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Movimenti delle mani registrati nei sensori prima, durante e dopo l'evento dietetico
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Iniziare 5 minuti prima del pasto e durare 60 minuti dopo il pasto.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti della frequenza cardiaca associati all’apporto energetico (pasti ricchi o ipocalorici)
Lasso di tempo: Iniziare 5 minuti prima del pasto e durare 60 minuti dopo il pasto.
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Differenze sulla frequenza cardiaca in bmp tra pasti ad alto e basso contenuto calorico
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Iniziare 5 minuti prima del pasto e durare 60 minuti dopo il pasto.
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Cambiamenti della pressione sanguigna associati all’apporto energetico (pasti ricchi o ipocalorici)
Lasso di tempo: Iniziare 5 minuti prima del pasto e durare 60 minuti dopo il pasto.
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Differenze sulla pressione arteriosa sistolica e diastolica in mmHg tra pasti ad alto e basso contenuto calorico
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Iniziare 5 minuti prima del pasto e durare 60 minuti dopo il pasto.
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Cambiamenti nella saturazione di ossigeno del cuore associati all’apporto energetico (pasti ricchi o ipocalorici)
Lasso di tempo: Iniziare 5 minuti prima del pasto e durare 60 minuti dopo il pasto.
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Differenze sulla pressione arteriosa sistolica e diastolica in mmHg tra pasti ad alto e basso contenuto calorico
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Iniziare 5 minuti prima del pasto e durare 60 minuti dopo il pasto.
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Cambiamenti della temperatura cutanea associati all’apporto energetico (pasti ad alto o basso contenuto calorico)
Lasso di tempo: Iniziare 5 minuti prima del pasto e durare 60 minuti dopo il pasto.
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Differenze sulla temperatura cutanea in gradi Celsius tra pasti ad alto e basso contenuto calorico
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Iniziare 5 minuti prima del pasto e durare 60 minuti dopo il pasto.
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Cambiamenti nei movimenti delle mani associati all'apporto energetico (pasti ad alto o basso contenuto calorico)
Lasso di tempo: Iniziare 5 minuti prima del pasto e durare 60 minuti dopo il pasto.
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Movimenti delle mani registrati nei sensori tra pasti ad alto e basso contenuto calorico
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Iniziare 5 minuti prima del pasto e durare 60 minuti dopo il pasto.
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Segni vitali associati alla glicemia, all'insulina e ai livelli ormonali
Lasso di tempo: Iniziare 5 minuti prima del pasto e durare 60 minuti dopo il pasto.
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Correlazione (espressa nel coefficiente di correlazione R) tra i segni vitali (ovvero frequenza cardiaca in bpm, pressione sanguigna in mmHg, saturazione di ossigeno in % e temperatura cutanea in gradi Celsius) e glicemia (mmol/L), insulina (mmol/L ) e risposta GIP (mmol/L) in 60 minuti (riportata nell'area sotto la curva mmol/L*min）
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Iniziare 5 minuti prima del pasto e durare 60 minuti dopo il pasto.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Mingzhu Cai, PhD, Nutrition Research Section, Imperial College London
- Investigatore principale: Mayue Shi, PhD, Department of Electrical and Electronic Engineering, Imperial College London
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 23HH8489
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