Viselhető biomarkerek azonosítása a táplálékfelvétel nyomon követéséhez (FoodSense)
Fiziológiai biomarkerek azonosítása a táplálkozási magatartások nyomon követéséhez
Háttér: Megmérni, mit esznek az emberek, kihívást jelent a táplálkozáskutatásban. A hagyományos módszerek, mint például az étkezési naplók, az egyének önbevallásán alapulnak, és gyenge pontosságtól és visszahívási torzítástól szenvednek.
Célok: A projekt célja a táplálék- és energiabevitelhez kapcsolódó fiziológiai biomarkerek azonosítása, amelyek segítségével objektív eszközt lehet kifejleszteni az egyének táplálékfelvételének becslésére a jövőben. Az étkezési viselkedést jelentős fiziológiai változások kísérik, mint például a bőr hőmérséklete, a vér oxigéntelítettsége, a pulzusszám stb. A kutatók azt kívánják megvizsgálni, hogy ezeknek a fiziológiai változásoknak a nyomon követése segíthet-e megbecsülni az étkezési viselkedést, például az étkezés méretét, az étkezési sebességet és az étkezések időtartamát.
Tanulmánytervezés: Tíz egészséges felnőttet hívnak meg két tanulmányi látogatásra az NIHR Imperial Clinical Research Facility-be. Minden látogatás körülbelül 2 óráig tart. Magas és alacsony kalóriatartalmú ételeket fogyasztanak, amelyeket táplálkozástudományi kutatók terveztek véletlenszerű sorrendben. Az étkezési események során a nyomozók egy ágy melletti monitoron és hordható szenzorokon keresztül követik nyomon fiziológiai változásaikat. A résztvevőktől vérmintát vesznek a glikémiás reakciók mérésére. Megvizsgálják az energiaterhelés, a glikémiás válasz és a fiziológiai változások közötti összefüggéseket. Eredményeink a jövőben elősegíthetik egy hordható eszköz felgyorsítását az étrend értékeléséhez.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
1 Résztvevők
10 egészséges férfi és női résztvevő. Ez egy kísérleti tanulmány egy új területen, ezért hivatalos teljesítményszámítás nem lehetséges.
2. Toborzás
A résztvevőket a meglévő egészséges önkéntesek adatbázisaiból és nyilvános helyeken történő hirdetés útján toborozzák. A hirdetések újságokban és középületekben helyezhetők el. A hirdetésben található elérhetőségi szám segítségével a potenciális résztvevők kapcsolatba léphetnek az Imperial College London kutatócsoportjával. A vizsgálatban való részvétel teljesen önkéntes lesz. A kutatók nem gyakorolnak indokolatlan befolyást. A résztvevők bármikor kiléphetnek a vizsgálatból.
3 Szűrés előtti kérdőív
A jogosultság megállapításához egy előzetes szűrési kérdőívet kell kitölteni, amely figyelembe veszi a felvételi és kizárási kritériumokat. Azon alanyok esetében, akik kitöltik a kérdőívet, de nem folytatják a részvételt, adataikat nem mentjük el.
4 Tájékozott hozzájárulás
A vizsgálat megkezdése előtt (az 1. fő tanulmányút elején) minden résztvevő aláírja a tájékozott beleegyezését.
5 fő tanulmányút
Tíz egészséges alany vesz részt két tanulmányi látogatáson a National Institute for Health and Care Research (NIHR) Imperial College London Clinical Research Facility-jében (irányítószám: W12 0NN, London, Egyesült Királyság). A résztvevők magas és alacsony kalóriatartalmú ételeket fogyasztanak, amelyeket táplálkozástudományi kutatók terveztek, véletlenszerű sorrendben. A véletlenszerűsítést a lezárt borítékot tartalmazó weboldal segítségével független kutató végzi (azaz nem kapcsolódik a tanulmányhoz). Az étkezési események során az olyan fiziológiai változásokat, mint a bőr hőmérséklete, a vér oxigéntelítettsége, a pulzusszám stb., valamint az étkezési mozgásokat mérik egy ágy melletti monitoron és non-invazív, hordható szenzorokon keresztül. A vérmintákat előre meghatározott időpontokban veszik, 5 perccel étkezés előtt, és étkezés után 60 percig tartanak (-5, +15, +30, +45, +60 percnél). Egy látogatáson összesen 25 ml vért vesznek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Mingzhu Cai, PhD
- Telefonszám: +44(0)7395757128
- E-mail: m.cai18@imperial.ac.uk
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság, W12 0NN
- Toborzás
- NIHR Imperial College London Clinical Research Facility
-
Kapcsolatba lépni:
- Mingzhu Cai, PhD
- Telefonszám: +44(0)7395757128
- E-mail: m.cai18@imperial.ac.uk
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
Férfi vagy nő
Életkor 18-65 év (beleértve)
Testtömegindex (BMI) 18-30 kg/m2
Hajlandóság és képesség írásos beleegyezés megadására.
Hajlandóság és képesség a megértésre, a részvételre és a tanulmányi követelmények teljesítésére
Kizárási kritériumok:
A megadott életkor és BMI tartományon kívül
Krónikus egészségügyi állapotok, beleértve az étkezési zavarokat, cukorbetegséget, elhízást, magas vérnyomást, rákot, akut fertőző betegségeket, vesebetegségeket, szív- és érrendszeri betegségeket és krónikus gyomor-bélrendszeri állapotokat.
Egy másik kutatásban való részvétel vagy véradás az elmúlt 3 hónapban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Magas kalória, majd alacsony kalória
Az alanyok egészségtelen étkezést kapnak, amely ellentétes az egészséges táplálkozási irányelvekkel.
A legalább 24 órás kimosódási időszak után az alanyok kiegyensúlyozott étrendben részesülnek, amely megfelel az egészséges táplálkozási irányelveknek.
|
Az alanyok egészségtelen, kalória-, cukor- és zsírtartalmú ételeket kapnak
Az alanyok egészséges, kiegyensúlyozott makrotápanyagokat, zöldségeket és élelmi rostokat tartalmazó étkezést kapnak
|
|
Kísérleti: Alacsony kalória, majd magas kalória
Az alanyok kiegyensúlyozott étrendet kapnak, amely megfelel az egészséges táplálkozási irányelveknek.
A legalább 24 órás kimosódási időszak után az alanyok egészségtelen étkezést kapnak, amely ellentétes az egészséges táplálkozási irányelvekkel.
|
Az alanyok egészségtelen, kalória-, cukor- és zsírtartalmú ételeket kapnak
Az alanyok egészséges, kiegyensúlyozott makrotápanyagokat, zöldségeket és élelmi rostokat tartalmazó étkezést kapnak
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A pulzusszám étrendi eseményekkel összefüggő változásai (étkezés előtt és után).
Időkeret: Étkezés előtt 5 perccel kezdődik és étkezés után 60 percig tart.
|
Pulzusszám bpm-ben a diétás esemény előtt, alatt és után
|
Étkezés előtt 5 perccel kezdődik és étkezés után 60 percig tart.
|
|
Étkezési eseményekkel összefüggő vérnyomásváltozások (étkezés előtt és után).
Időkeret: Étkezés előtt 5 perccel kezdődik és étkezés után 60 percig tart.
|
Szisztolés és diasztolés vérnyomás Hgmm-ben a diéta előtt, alatt és után
|
Étkezés előtt 5 perccel kezdődik és étkezés után 60 percig tart.
|
|
Étkezési eseményekkel összefüggő oxigéntelítettség változásai (étkezés előtt és után).
Időkeret: Étkezés előtt 5 perccel kezdődik és étkezés után 60 percig tart.
|
Oxigéntelítettség %-ban a diétás esemény előtt, alatt és után
|
Étkezés előtt 5 perccel kezdődik és étkezés után 60 percig tart.
|
|
Étkezési eseményekkel összefüggő bőrhőmérséklet-változások (étkezés előtt és után).
Időkeret: Étkezés előtt 5 perccel kezdődik és étkezés után 60 percig tart.
|
Bőrhőmérséklet Celsius fokban a diétás esemény előtt, alatt és után
|
Étkezés előtt 5 perccel kezdődik és étkezés után 60 percig tart.
|
|
Az étkezési eseményekkel összefüggő kézmozgások változásai (étkezés előtt vagy után).
Időkeret: Étkezés előtt 5 perccel kezdődik és étkezés után 60 percig tart.
|
Szenzorokban rögzített kézmozgások a diétás esemény előtt, alatt és után
|
Étkezés előtt 5 perccel kezdődik és étkezés után 60 percig tart.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az energiabevitellel összefüggő pulzusszám-változások (magas vagy alacsony kalóriatartalmú ételek)
Időkeret: Étkezés előtt 5 perccel kezdődik és étkezés után 60 percig tart.
|
A bmp-ben mért pulzusszám különbségei a magas és alacsony kalóriatartalmú ételek között
|
Étkezés előtt 5 perccel kezdődik és étkezés után 60 percig tart.
|
|
Az energiabevitellel összefüggő vérnyomásváltozások (magas vagy alacsony kalóriatartalmú ételek)
Időkeret: Étkezés előtt 5 perccel kezdődik és étkezés után 60 percig tart.
|
A szisztolés és diasztolés vérnyomás különbségei Hgmm-ben a magas és alacsony kalóriatartalmú ételek között
|
Étkezés előtt 5 perccel kezdődik és étkezés után 60 percig tart.
|
|
A szív oxigéntelítettségének változása az energiabevitellel összefüggésben (magas vagy alacsony kalóriatartalmú ételek)
Időkeret: Étkezés előtt 5 perccel kezdődik és étkezés után 60 percig tart.
|
A szisztolés és diasztolés vérnyomás különbségei Hgmm-ben a magas és alacsony kalóriatartalmú ételek között
|
Étkezés előtt 5 perccel kezdődik és étkezés után 60 percig tart.
|
|
Az energiabevitellel összefüggő bőrhőmérséklet-változások (magas vagy alacsony kalóriatartalmú ételek)
Időkeret: Étkezés előtt 5 perccel kezdődik és étkezés után 60 percig tart.
|
A magas és alacsony kalóriatartalmú ételek közötti bőrhőmérséklet különbségei Celsius fokban
|
Étkezés előtt 5 perccel kezdődik és étkezés után 60 percig tart.
|
|
Az energiabevitellel összefüggő kézmozgások változásai (magas vagy alacsony kalóriatartalmú ételek)
Időkeret: Étkezés előtt 5 perccel kezdődik és étkezés után 60 percig tart.
|
Szenzorokban rögzített kézmozgások magas és alacsony kalóriatartalmú ételek között
|
Étkezés előtt 5 perccel kezdődik és étkezés után 60 percig tart.
|
|
A vércukorszinthez, az inzulinhoz és a hormonszinthez kapcsolódó életjelek
Időkeret: Étkezés előtt 5 perccel kezdődik és étkezés után 60 percig tart.
|
Korreláció (R korrelációs együtthatóban kifejezve) az életjelek (azaz pulzusszám bpm-ben, vérnyomás Hgmm-ben, oxigéntelítettség %-ban és bőrhőmérséklet celsiusban) és a vércukorszint (mmol/L), az inzulin (mmol/L) között ) és a GIP (mmol/L) válasz 60 percen belül (görbe alatti terület mmol/L*perc)
|
Étkezés előtt 5 perccel kezdődik és étkezés után 60 percig tart.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Mingzhu Cai, PhD, Nutrition Research Section, Imperial College London
- Kutatásvezető: Mayue Shi, PhD, Department of Electrical and Electronic Engineering, Imperial College London
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 23HH8489
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .