Identifiera bärbara biomarkörer för att övervaka kostintaget (FoodSense)
Identifiera fysiologiska biomarkörer för övervakning av kostbeteenden
Bakgrund: Att mäta vad människor äter är en utmaning inom näringsforskning. Traditionella metoder, som matdagböcker, förlitar sig på självrapportering av individer, och lider av dålig noggrannhet och återkallningsbias.
Syfte: Detta projekt syftar till att identifiera fysiologiska biomarkörer relaterade till mat- och energiintag, vilka kan användas för att utveckla ett objektivt verktyg för att uppskatta individers matintag i framtiden. Ätbeteenden åtföljs av betydande fysiologiska förändringar som hudtemperatur, blodsyremättnad, puls etc. Utredarna avser att undersöka om övervakning av dessa fysiologiska förändringar kan hjälpa oss att uppskatta ätbeteende, såsom måltidsstorlek, äthastighet och måltidernas varaktighet.
Studiedesign: Tio friska vuxna kommer att bjudas in till två studiebesök vid NIHR Imperial Clinical Research Facility. Varje besök kommer att pågå i cirka 2 timmar. De kommer att konsumera en hög- och lågkalorimåltid designad av näringsforskare i randomiserad ordning. Under äthändelser kommer utredarna att spåra deras fysiologiska förändringar via en nattmonitor och bärbara sensorer. Blodprov kommer att tas från deltagarna för att mäta deras glykemiska respons. Samband mellan energibelastning, glykemiskt svar och fysiologiska förändringar kommer att undersökas. Våra resultat kan främja en accelererad utveckling av ett bärbart verktyg för kostutvärdering i framtiden.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
1 deltagare
10 friska manliga och kvinnliga deltagare. Detta är en pilotstudie inom ett nytt område och därför är en formell effektberäkning inte möjlig.
2. Rekrytering
Deltagare kommer att rekryteras från befintliga databaser med friska frivilliga och genom annonsering på offentliga platser. Annonser får placeras i tidningar och sätta upp i offentliga byggnader. Ett kontaktnummer på annonsen gör det möjligt för potentiella deltagare att kontakta forskargruppen vid Imperial College London. Deltagande i studien kommer att vara helt frivilligt. Inget otillbörligt inflytande kommer att utövas av forskarna. Deltagarna kommer att vara fria att dra sig ur studien när som helst.
3 Frågeformulär för förhandsgranskning
Ett frågeformulär för förhandsgranskning som beaktar inkluderings- och uteslutningskriterierna kommer att fyllas i för att fastställa behörighet. För försökspersoner som fyller i frågeformuläret men inte fortsätter att delta kommer deras data inte att sparas.
4 Informerat samtycke
Alla deltagare kommer att underteckna informerat samtycke innan studien påbörjas (i början av det första huvudstudiebesöket).
5 huvudsakliga studiebesök
Tio friska försökspersoner kommer att delta i två studiebesök vid National Institute for Health and Care Research (NIHR) Imperial College London Clinical Research Facility (postnummer: W12 0NN, London, Storbritannien). Deltagarna kommer att konsumera en hög- och lågkalorimåltid designad av näringsforskare, i randomiserad ordning. Randomisering kommer att utföras med hjälp av den förseglade kuvertwebbplatsen av en oberoende forskare (dvs inte kopplad till studien). Under äthändelser kommer fysiologiska förändringar som hudtemperatur, blodets syremättnad, puls etc och ätrörelser att mätas via en sängbordsmonitor och icke-invasiva, bärbara sensorer. Blodprover kommer att tas vid förutbestämda tidpunkter, med början 5 minuter före måltiden och varar i 60 minuter efter måltid (vid -5, +15, +30, +45, +60 min). Totalt tas 25 ml blod per besök.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Mingzhu Cai, PhD
- Telefonnummer: +44(0)7395757128
- E-post: m.cai18@imperial.ac.uk
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien, W12 0NN
- Rekrytering
- NIHR Imperial College London Clinical Research Facility
-
Kontakt:
- Mingzhu Cai, PhD
- Telefonnummer: +44(0)7395757128
- E-post: m.cai18@imperial.ac.uk
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Man eller kvinna
Ålder mellan 18-65 år (inklusive)
Body mass index (BMI) på 18-30 kg/m2
Vilja och förmåga att ge skriftligt informerat samtycke.
Vilja och förmåga att förstå, att delta och att uppfylla studiekraven
Exklusions kriterier:
Utanför specificerad ålder och BMI-intervall
Kroniska medicinska tillstånd inklusive för ätstörningar, diabetes, fetma, högt blodtryck, cancer, akuta infektionssjukdomar, njursjukdomar, hjärt-kärlsjukdomar och kroniska gastrointestinala tillstånd.
Att delta i en annan forskningsstudie eller donera blod under de senaste 3 månaderna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Högt kaloriinnehåll, sedan lågkalori
Försökspersoner kommer att få en ohälsosam måltid som strider mot riktlinjerna för hälsosam kost.
Efter en tvättperiod på minst 24 timmar kommer försökspersonerna att få en balanserad kost som uppfyller riktlinjerna för hälsosam kost.
|
Försökspersoner kommer att få en ohälsosam måltid med hög kalori, socker och fett
Försökspersonerna kommer att få en hälsosam måltid med balanserade makronäringsämnen, rik på grönsaker och kostfiber
|
|
Experimentell: Lågkalori, sedan högkalori
Försökspersonerna kommer att få en balanserad kost som uppfyller riktlinjerna för hälsosam kost.
Efter en tvättperiod på minst 24 timmar kommer försökspersonerna att få en ohälsosam måltid som strider mot riktlinjerna för hälsosam kost
|
Försökspersoner kommer att få en ohälsosam måltid med hög kalori, socker och fett
Försökspersonerna kommer att få en hälsosam måltid med balanserade makronäringsämnen, rik på grönsaker och kostfiber
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar av hjärtfrekvens i samband med diethändelser (före vs efter måltid).
Tidsram: Börjar 5 minuter före måltiden och varar i 60 minuter efter måltiden.
|
Puls i slag per minut före, under och efter diethändelsen
|
Börjar 5 minuter före måltiden och varar i 60 minuter efter måltiden.
|
|
Förändringar av blodtryck i samband med diethändelser (före vs efter måltid).
Tidsram: Börjar 5 minuter före måltiden och varar i 60 minuter efter måltiden.
|
Systoliskt och diastoliskt blodtryck i mmHg före, under och efter diethändelsen
|
Börjar 5 minuter före måltiden och varar i 60 minuter efter måltiden.
|
|
Förändringar av syremättnad i samband med diethändelser (före vs efter måltid).
Tidsram: Börjar 5 minuter före måltiden och varar i 60 minuter efter måltiden.
|
Syremättnad i % före, under och efter diethändelsen
|
Börjar 5 minuter före måltiden och varar i 60 minuter efter måltiden.
|
|
Förändringar av hudtemperatur i samband med diethändelser (före vs efter måltid).
Tidsram: Börjar 5 minuter före måltiden och varar i 60 minuter efter måltiden.
|
Hudtemperatur i Celsius före, under och efter diethändelsen
|
Börjar 5 minuter före måltiden och varar i 60 minuter efter måltiden.
|
|
Förändringar av handrörelser i samband med diethändelser (före mot efter måltid).
Tidsram: Börjar 5 minuter före måltiden och varar i 60 minuter efter måltiden.
|
Handrörelser registrerade i sensorer före, under och efter diethändelsen
|
Börjar 5 minuter före måltiden och varar i 60 minuter efter måltiden.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar av hjärtfrekvens i samband med energiintag (måltider med högt eller lågt kaloriinnehåll)
Tidsram: Börjar 5 minuter före måltiden och varar i 60 minuter efter måltiden.
|
Skillnader på hjärtfrekvens i bmp mellan hög- och lågkalorimåltider
|
Börjar 5 minuter före måltiden och varar i 60 minuter efter måltiden.
|
|
Förändringar av blodtryck i samband med energiintag (måltider med högt eller lågt kaloriinnehåll)
Tidsram: Börjar 5 minuter före måltiden och varar i 60 minuter efter måltiden.
|
Skillnader på systoliskt och diastoliskt blodtryck i mmHg mellan hög- och lågkalorimåltider
|
Börjar 5 minuter före måltiden och varar i 60 minuter efter måltiden.
|
|
Förändringar i hjärtats syremättnad i samband med energiintag (måltider med högt eller lågt kaloriinnehåll)
Tidsram: Börjar 5 minuter före måltiden och varar i 60 minuter efter måltiden.
|
Skillnader på systoliskt och diastoliskt blodtryck i mmHg mellan hög- och lågkalorimåltider
|
Börjar 5 minuter före måltiden och varar i 60 minuter efter måltiden.
|
|
Förändringar av hudtemperatur i samband med energiintag (måltider med högt eller lågt kaloriinnehåll)
Tidsram: Börjar 5 minuter före måltiden och varar i 60 minuter efter måltiden.
|
Skillnader på hudtemperatur i Celsius mellan hög- och lågkalorimåltider
|
Börjar 5 minuter före måltiden och varar i 60 minuter efter måltiden.
|
|
Förändringar av handrörelser i samband med energiintag (måltider med högt eller lågt kaloriinnehåll)
Tidsram: Börjar 5 minuter före måltiden och varar i 60 minuter efter måltiden.
|
Handrörelser registrerade i sensorer mellan hög- och lågkalorimåltider
|
Börjar 5 minuter före måltiden och varar i 60 minuter efter måltiden.
|
|
Vitala tecken associerade med blodsocker, insulin och hormonella nivåer
Tidsram: Börjar 5 minuter före måltiden och varar i 60 minuter efter måltiden.
|
Korrelation (uttryckt i korrelationskoefficient R) mellan vitala tecken (d.v.s. hjärtfrekvens i slag per minut, blodtryck i mmHg, syremättnad i % och hudtemperatur i celsius) och blodsockret (mmol/L), insulin (mmol/L) ) och GIP (mmol/L) svar på 60 min (rapporterad i area under kurvan mmol/L*min)
|
Börjar 5 minuter före måltiden och varar i 60 minuter efter måltiden.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Mingzhu Cai, PhD, Nutrition Research Section, Imperial College London
- Huvudutredare: Mayue Shi, PhD, Department of Electrical and Electronic Engineering, Imperial College London
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 23HH8489
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .