Identifikation af bærbare biomarkører til overvågning af kostindtagelse (FoodSense)
Identifikation af fysiologiske biomarkører til overvågning af diætadfærd
Baggrund: At måle, hvad folk spiser, er en udfordring i ernæringsforskningen. Traditionelle metoder, som maddagbøger, er afhængige af selvrapportering af individer og lider af dårlig nøjagtighed og tilbagekaldelsesbias.
Mål: Dette projekt har til formål at identificere fysiologiske biomarkører relateret til føde- og energiindtag, som kan bruges til at udvikle et objektivt værktøj til at estimere individers fødeindtag i fremtiden. Spiseadfærd er ledsaget af betydelige fysiologiske ændringer såsom hudtemperatur, blodets iltmætning, puls osv. Efterforskerne har til hensigt at undersøge, om overvågning af disse fysiologiske ændringer kan hjælpe os med at vurdere spiseadfærd, såsom måltidsstørrelse, spisehastighed og måltidernes varighed.
Undersøgelsesdesign: Ti raske voksne vil blive inviteret til to studiebesøg på NIHR Imperial Clinical Research Facility. Hvert besøg varer cirka 2 timer. De vil indtage et måltid med højt og lavt kalorieindhold designet af ernæringsforskere i en randomiseret rækkefølge. Under spisebegivenheder vil efterforskerne spore deres fysiologiske ændringer via en sengeskærm og bærbare sensorer. Der vil blive taget blodprøver fra deltagerne for at måle deres glykæmiske respons. Forbindelser mellem energibelastning, glykæmisk respons og fysiologiske ændringer vil blive undersøgt. Vores resultater kan fremme en accelereret udvikling af et bærbart værktøj til kostvurdering i fremtiden.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
1 deltagere
10 raske mandlige og kvindelige deltagere. Der er tale om en pilotundersøgelse i et nyt område, og derfor er en formel effektberegning ikke mulig.
2. Rekruttering
Deltagerne vil blive rekrutteret fra eksisterende sunde frivillige databaser og ved annoncering på offentlige steder. Annoncer kan placeres i aviser og opsættes i offentlige bygninger. Et kontaktnummer på annoncen vil gøre det muligt for potentielle deltagere at kontakte forskerholdet på Imperial College London. Deltagelse i undersøgelsen vil være helt frivillig. Ingen unødig indflydelse vil blive udøvet af forskerne. Deltagerne vil til enhver tid frit kunne trække sig fra undersøgelsen.
3 Spørgeskema før screening
Et præ-screeningsspørgeskema, der overvejer inklusions- og eksklusionskriterierne, vil blive udfyldt for at fastslå berettigelse. For personer, der udfylder spørgeskemaet, men ikke fortsætter med at deltage, vil deres data ikke blive gemt.
4 Informeret samtykke
Alle deltagere vil underskrive informeret samtykke, inden undersøgelsen påbegyndes (ved begyndelsen af det 1. hovedstudiebesøg).
5 Hovedstudiebesøg
Ti raske forsøgspersoner vil deltage i to studiebesøg på National Institute for Health and Care Research (NIHR) Imperial College London Clinical Research Facility (postnummer: W12 0NN, London, UK). Deltagerne vil indtage et måltid med højt og lavt kalorieindhold designet af ernæringsforskere i en randomiseret rækkefølge. Randomisering vil blive udført ved hjælp af den forseglede kuverts hjemmeside af en uafhængig forsker (dvs. ikke knyttet til undersøgelsen). Under spisebegivenheder vil fysiologiske ændringer såsom hudtemperatur, iltmætning i blodet, puls osv. og spisebevægelser blive målt via en sengeskærm og ikke-invasive, bærbare sensorer. Blodprøver vil blive taget på forudbestemte tidspunkter, startende 5 minutter før måltidet og varer i 60 minutter postprandialt (ved -5, +15, +30, +45, +60 min). Der tages i alt 25 ml blod pr. besøg.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Mingzhu Cai, PhD
- Telefonnummer: +44(0)7395757128
- E-mail: m.cai18@imperial.ac.uk
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, W12 0NN
- Rekruttering
- NIHR Imperial College London Clinical Research Facility
-
Kontakt:
- Mingzhu Cai, PhD
- Telefonnummer: +44(0)7395757128
- E-mail: m.cai18@imperial.ac.uk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Mand eller kvinde
Alder mellem 18-65 år (inklusive)
Body mass index (BMI) på 18-30 kg/m2
Vilje og evne til at give skriftligt informeret samtykke.
Vilje og evne til at forstå, deltage og overholde studiekravene
Ekskluderingskriterier:
Uden for specificeret alder og BMI-interval
Kroniske medicinske tilstande, herunder for spiseforstyrrelser, diabetes, fedme, hypertension, cancer, akut infektionssygdom, nyresygdom, hjerte-kar-sygdom og kronisk mave-tarmtilstand.
Deltagelse i en anden forskningsundersøgelse eller donation af blod inden for de sidste 3 måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Højt kalorieindhold, derefter lavt kalorieindhold
Forsøgspersonerne vil modtage et usundt måltid, der modsvarer retningslinjerne for sund kost.
Efter en udvaskningsperiode på mindst 24 timer vil forsøgspersonerne modtage en afbalanceret kost, der opfylder retningslinjerne for sund kost.
|
Forsøgspersonerne vil modtage et usundt måltid med højt kalorieindhold, sukker og fedt
Forsøgspersonerne vil modtage et sundt måltid med afbalanceret makronæringsstof, højt indhold af grøntsager og kostfibre
|
|
Eksperimentel: Lavt kalorieindhold, derefter højt kalorieindhold
Forsøgspersonerne vil modtage en afbalanceret kost, der opfylder retningslinjerne for sund kost.
Efter en udvaskningsperiode på mindst 24 timer vil forsøgspersoner modtage et usundt måltid, der modsvarer retningslinjerne for sund kost
|
Forsøgspersonerne vil modtage et usundt måltid med højt kalorieindhold, sukker og fedt
Forsøgspersonerne vil modtage et sundt måltid med afbalanceret makronæringsstof, højt indhold af grøntsager og kostfibre
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i hjertefrekvens i forbindelse med diæthændelser (før- vs efter måltid).
Tidsramme: Starter 5 minutter før måltidet og varer 60 minutter efter måltidet.
|
Puls i slag/min før, under og efter diætbegivenheden
|
Starter 5 minutter før måltidet og varer 60 minutter efter måltidet.
|
|
Ændringer i blodtryk forbundet med diæthændelser (før- vs efter måltid).
Tidsramme: Starter 5 minutter før måltidet og varer 60 minutter efter måltidet.
|
Systolisk og diastolisk blodtryk i mmHg før, under og efter diæthændelsen
|
Starter 5 minutter før måltidet og varer 60 minutter efter måltidet.
|
|
Ændringer i iltmætning forbundet med diæthændelser (før- vs post-måltid).
Tidsramme: Starter 5 minutter før måltidet og varer 60 minutter efter måltidet.
|
Iltmætning i % før, under og efter diæthændelsen
|
Starter 5 minutter før måltidet og varer 60 minutter efter måltidet.
|
|
Ændringer i hudtemperatur i forbindelse med diæthændelser (før- vs post-måltid).
Tidsramme: Starter 5 minutter før måltidet og varer 60 minutter efter måltidet.
|
Hudtemperatur i celsius før, under og efter diætbegivenheden
|
Starter 5 minutter før måltidet og varer 60 minutter efter måltidet.
|
|
Ændringer i håndbevægelser forbundet med diætbegivenheder (før- vs efter måltid).
Tidsramme: Starter 5 minutter før måltidet og varer 60 minutter efter måltidet.
|
Håndbevægelser registreret i sensorer før, under og efter diæthændelsen
|
Starter 5 minutter før måltidet og varer 60 minutter efter måltidet.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i puls i forbindelse med energiindtag (måltider med højt vs. lavt kalorieindhold)
Tidsramme: Starter 5 minutter før måltidet og varer 60 minutter efter måltidet.
|
Forskelle på puls i bmp mellem måltider med højt og lavt kalorieindhold
|
Starter 5 minutter før måltidet og varer 60 minutter efter måltidet.
|
|
Ændringer i blodtryk forbundet med energiindtag (måltider med højt vs. lavt kalorieindhold)
Tidsramme: Starter 5 minutter før måltidet og varer 60 minutter efter måltidet.
|
Forskelle på systolisk og diastolisk blodtryk i mmHg mellem måltider med højt og lavt kalorieindhold
|
Starter 5 minutter før måltidet og varer 60 minutter efter måltidet.
|
|
Ændringer i hjertets iltmætning forbundet med energiindtag (måltider med højt eller lavt kalorieindhold)
Tidsramme: Starter 5 minutter før måltidet og varer 60 minutter efter måltidet.
|
Forskelle på systolisk og diastolisk blodtryk i mmHg mellem måltider med højt og lavt kalorieindhold
|
Starter 5 minutter før måltidet og varer 60 minutter efter måltidet.
|
|
Ændringer i hudtemperatur forbundet med energiindtag (måltider med højt eller lavt kalorieindhold)
Tidsramme: Starter 5 minutter før måltidet og varer 60 minutter efter måltidet.
|
Forskelle på hudtemperatur i celsius mellem måltider med højt og lavt kalorieindhold
|
Starter 5 minutter før måltidet og varer 60 minutter efter måltidet.
|
|
Ændringer i håndbevægelser forbundet med energiindtag (måltider med højt eller lavt kalorieindhold)
Tidsramme: Starter 5 minutter før måltidet og varer 60 minutter efter måltidet.
|
Håndbevægelser registreret i sensorer mellem måltider med højt og lavt kalorieindhold
|
Starter 5 minutter før måltidet og varer 60 minutter efter måltidet.
|
|
Vitale tegn forbundet med blodsukker, insulin og hormonelle niveauer
Tidsramme: Starter 5 minutter før måltidet og varer 60 minutter efter måltidet.
|
Korrelation (udtrykt i korrelationskoefficient R) mellem vitale tegn (dvs. hjertefrekvens i bpm, blodtryk i mmHg, iltmætning i % og hudtemperatur i celsius) og blodsukkeret (mmol/L), insulin (mmol/L) ) og GIP (mmol/L) respons på 60 minutter (rapporteret i areal under kurve mmol/L*min)
|
Starter 5 minutter før måltidet og varer 60 minutter efter måltidet.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Mingzhu Cai, PhD, Nutrition Research Section, Imperial College London
- Ledende efterforsker: Mayue Shi, PhD, Department of Electrical and Electronic Engineering, Imperial College London
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 23HH8489
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Måltidsintervention med højt kalorieindhold
-
University of VermontRekruttering
-
University of VermontAfsluttet
-
University of Texas at AustinNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetForhøjet blodtrykForenede Stater
-
University of VermontAfsluttet
-
Children's Hospital of PhiladelphiaNational Cancer Institute (NCI); University of Pennsylvania; Nationwide Children...RekrutteringKræftForenede Stater