Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Identyfikacja biomarkerów do noszenia w celu monitorowania spożycia (FoodSense)

17 lutego 2025 zaktualizowane przez: Imperial College London

Identyfikacja biomarkerów fizjologicznych do monitorowania zachowań żywieniowych

Wstęp: Pomiar tego, co ludzie jedzą, stanowi wyzwanie w badaniach nad żywieniem. Tradycyjne metody, takie jak dzienniki żywności, opierają się na samodzielnych raportach poszczególnych osób i charakteryzują się niską dokładnością i błędem przypominania.

Cele: Celem projektu jest identyfikacja biomarkerów fizjologicznych związanych ze spożyciem pożywienia i energii, które można wykorzystać do opracowania obiektywnego narzędzia do szacowania spożycia pokarmu przez jednostki w przyszłości. Zachowaniom żywieniowym towarzyszą istotne zmiany fizjologiczne, takie jak temperatura skóry, nasycenie krwi tlenem, częstość tętna itp. Badacze zamierzają sprawdzić, czy monitorowanie tych zmian fizjologicznych może pomóc w ocenie zachowań żywieniowych, takich jak wielkość posiłku, szybkość jedzenia i czas trwania posiłków.

Projekt badania: Dziesięciu zdrowych dorosłych zostanie zaproszonych na dwie wizyty studyjne w Imperial Clinical Research Facility NIHR. Każda wizyta będzie trwała około 2 godz. Będą spożywać wysoko- i niskokaloryczny posiłek opracowany przez badaczy żywienia w losowej kolejności. Podczas posiłków badacze będą śledzić zmiany fizjologiczne za pomocą monitora przyłóżkowego i czujników do noszenia. Od uczestników zostaną pobrane próbki krwi w celu pomiaru ich odpowiedzi glikemicznej. Zbadane zostaną powiązania pomiędzy ładunkiem energetycznym, reakcją glikemiczną i zmianami fizjologicznymi. Nasze odkrycia mogą w przyszłości sprzyjać przyspieszonemu rozwojowi przenośnego narzędzia do oceny diety.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

1 Uczestnicy

10 zdrowych uczestników płci męskiej i żeńskiej. Jest to badanie pilotażowe w nowym obszarze i dlatego formalne obliczenie mocy nie jest możliwe.

2. Rekrutacja

Uczestnicy będą rekrutowani z istniejących baz danych zdrowych wolontariuszy oraz poprzez ogłoszenia w miejscach publicznych. Ogłoszenia można zamieszczać w gazetach i wywieszać w budynkach użyteczności publicznej. Numer kontaktowy podany w ogłoszeniu umożliwi potencjalnym uczestnikom skontaktowanie się z zespołem badawczym Imperial College London. Udział w badaniu będzie całkowicie dobrowolny. Badacze nie będą wywierać żadnego niepożądanego wpływu. Uczestnicy będą mieli możliwość wycofania się z badania w dowolnym momencie.

3 Kwestionariusz wstępny

W celu ustalenia kwalifikowalności zostanie wypełniony kwestionariusz wstępnej selekcji uwzględniający kryteria włączenia i wykluczenia. W przypadku osób, które wypełnią ankietę, ale nie będą kontynuować udziału w badaniu, ich dane nie zostaną zapisane.

4 Świadoma zgoda

Wszyscy uczestnicy podpiszą świadomą zgodę przed rozpoczęciem badania (na początku pierwszej głównej wizyty studyjnej).

5 głównych wizyt studyjnych

Dziesięć zdrowych osób weźmie udział w dwóch wizytach studyjnych w Narodowym Instytucie Badań nad Zdrowiem i Opieką (NIHR) Imperial College London Clinical Research Facility (kod pocztowy: W12 0NN, Londyn, Wielka Brytania). Uczestnicy spożywają wysoko- i niskokaloryczny posiłek opracowany przez badaczy żywienia, w losowej kolejności. Randomizacja zostanie przeprowadzona za pośrednictwem strony internetowej z zapieczętowaną kopertą i prowadzonej przez niezależnego badacza (tj. niezwiązanego z badaniem). Podczas posiłków zmiany fizjologiczne, takie jak temperatura skóry, nasycenie krwi tlenem, tętno itp. oraz ruchy związane z jedzeniem będą mierzone za pomocą monitora przyłóżkowego i nieinwazyjnych czujników do noszenia. Próbki krwi będą pobierane w ustalonych wcześniej punktach czasowych, rozpoczynając na 5 minut przed posiłkiem i trwając 60 minut po posiłku (o -5, +15, +30, +45, +60 minut). Podczas jednej wizyty zostanie pobrane łącznie 25 ml krwi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, W12 0NN
        • Rekrutacyjny
        • NIHR Imperial College London Clinical Research Facility
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Mężczyzna czy kobieta

Wiek 18-65 lat (włącznie)

Wskaźnik masy ciała (BMI) 18-30 kg/m2

Chęć i zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

Chęć i zdolność zrozumienia, uczestniczenia i przestrzegania wymagań związanych z badaniem

Kryteria wyłączenia:

Poza określonym wiekiem i zakresem BMI

Przewlekłe schorzenia, w tym zaburzenia odżywiania, cukrzyca, otyłość, nadciśnienie, nowotwór, ostra choroba zakaźna, choroba nerek, choroba układu krążenia i przewlekła choroba żołądkowo-jelitowa.

Wzięcie udziału w innym badaniu naukowym lub oddanie krwi w ciągu ostatnich 3 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wysokokaloryczne, potem niskokaloryczne
Badani otrzymają niezdrowy posiłek, który jest niezgodny z wytycznymi zdrowego odżywiania. Po okresie wymywania trwającym co najmniej 24 godziny badani otrzymają zbilansowaną dietę, która spełnia wytyczne dotyczące zdrowego odżywiania.
Inny: Interwencja dotycząca posiłku wysokokalorycznego
Badani otrzymają niezdrowy posiłek o wysokiej zawartości kalorii, cukru i tłuszczu
Inny: Interwencja dotycząca niskokalorycznego posiłku
Badani otrzymają zdrowy posiłek zawierający zrównoważone makroskładniki odżywcze, bogate w warzywa i błonnik pokarmowy
Eksperymentalny: Niskokaloryczne, potem wysokokaloryczne
Pacjenci otrzymają zbilansowaną dietę, która spełnia wytyczne dotyczące zdrowego odżywiania. Po okresie wypłukiwania trwającym co najmniej 24 godziny, badani otrzymają niezdrowy posiłek, który jest sprzeczny z wytycznymi zdrowego odżywiania
Inny: Interwencja dotycząca posiłku wysokokalorycznego
Badani otrzymają niezdrowy posiłek o wysokiej zawartości kalorii, cukru i tłuszczu
Inny: Interwencja dotycząca niskokalorycznego posiłku
Badani otrzymają zdrowy posiłek zawierający zrównoważone makroskładniki odżywcze, bogate w warzywa i błonnik pokarmowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany częstości akcji serca związane ze zdarzeniami dietetycznymi (przed i po posiłku).
Ramy czasowe: Rozpocząć się 5 minut przed posiłkiem i trwać 60 minut po posiłku.
Tętno w bpm przed, w trakcie i po wydarzeniu dietetycznym
Rozpocząć się 5 minut przed posiłkiem i trwać 60 minut po posiłku.
Zmiany ciśnienia krwi związane ze zdarzeniami dietetycznymi (przed i po posiłku).
Ramy czasowe: Rozpocząć się 5 minut przed posiłkiem i trwać 60 minut po posiłku.
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi w mmHg przed, w trakcie i po wydarzeniu dietetycznym
Rozpocząć się 5 minut przed posiłkiem i trwać 60 minut po posiłku.
Zmiany nasycenia tlenem związane ze zdarzeniami dietetycznymi (przed i po posiłku).
Ramy czasowe: Rozpocząć się 5 minut przed posiłkiem i trwać 60 minut po posiłku.
Nasycenie tlenem w % przed, w trakcie i po wydarzeniu dietetycznym
Rozpocząć się 5 minut przed posiłkiem i trwać 60 minut po posiłku.
Zmiany temperatury skóry związane ze zdarzeniami dietetycznymi (przed i po posiłku).
Ramy czasowe: Rozpocząć się 5 minut przed posiłkiem i trwać 60 minut po posiłku.
Temperatura skóry w stopniach Celsjusza przed, w trakcie i po wydarzeniu dietetycznym
Rozpocząć się 5 minut przed posiłkiem i trwać 60 minut po posiłku.
Zmiany ruchów rąk związane ze zdarzeniami dietetycznymi (przed i po posiłku).
Ramy czasowe: Rozpocząć się 5 minut przed posiłkiem i trwać 60 minut po posiłku.
Ruchy rąk rejestrowane w czujnikach przed, w trakcie i po wydarzeniu dietetycznym
Rozpocząć się 5 minut przed posiłkiem i trwać 60 minut po posiłku.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany tętna związane z przyjmowaniem energii (posiłki wysokokaloryczne i niskokaloryczne)
Ramy czasowe: Rozpocząć się 5 minut przed posiłkiem i trwać 60 minut po posiłku.
Różnice w częstości akcji serca w bmp pomiędzy posiłkami wysokokalorycznymi i niskokalorycznymi
Rozpocząć się 5 minut przed posiłkiem i trwać 60 minut po posiłku.
Zmiany ciśnienia krwi związane z przyjmowaniem energii (posiłki wysokokaloryczne i niskokaloryczne)
Ramy czasowe: Rozpocząć się 5 minut przed posiłkiem i trwać 60 minut po posiłku.
Różnice w skurczowym i rozkurczowym ciśnieniu krwi w mmHg pomiędzy posiłkami wysokokalorycznymi i niskokalorycznymi
Rozpocząć się 5 minut przed posiłkiem i trwać 60 minut po posiłku.
Zmiany nasycenia serca tlenem związane z przyjmowaniem energii (posiłki wysokokaloryczne i niskokaloryczne)
Ramy czasowe: Rozpocząć się 5 minut przed posiłkiem i trwać 60 minut po posiłku.
Różnice w skurczowym i rozkurczowym ciśnieniu krwi w mmHg pomiędzy posiłkami wysokokalorycznymi i niskokalorycznymi
Rozpocząć się 5 minut przed posiłkiem i trwać 60 minut po posiłku.
Zmiany temperatury skóry związane z przyjmowaniem energii (posiłki wysokokaloryczne i niskokaloryczne)
Ramy czasowe: Rozpocząć się 5 minut przed posiłkiem i trwać 60 minut po posiłku.
Różnice w temperaturze skóry w stopniach Celsjusza pomiędzy posiłkami wysokokalorycznymi i niskokalorycznymi
Rozpocząć się 5 minut przed posiłkiem i trwać 60 minut po posiłku.
Zmiany ruchów rąk związane z przyjmowaniem energii (posiłki wysokokaloryczne i niskokaloryczne)
Ramy czasowe: Rozpocząć się 5 minut przed posiłkiem i trwać 60 minut po posiłku.
Ruchy dłoni rejestrowane w czujnikach pomiędzy posiłkami wysokokalorycznymi i niskokalorycznymi
Rozpocząć się 5 minut przed posiłkiem i trwać 60 minut po posiłku.
Oznaki życiowe związane z poziomem glukozy we krwi, insuliny i hormonów
Ramy czasowe: Rozpocząć się 5 minut przed posiłkiem i trwać 60 minut po posiłku.
Korelacja (wyrażona współczynnikiem korelacji R) między parametrami życiowymi (tj. częstością akcji serca w uderzeniach na minutę, ciśnieniem krwi w mmHg, nasyceniem tlenem w% i temperaturą skóry w stopniach Celsjusza) a poziomem glukozy we krwi (mmol/l), insuliny (mmol/l) ) i odpowiedź GIP (mmol/L) w ciągu 60 minut (podana w obszarze pod krzywą mmol/L*min)
Rozpocząć się 5 minut przed posiłkiem i trwać 60 minut po posiłku.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Imperial College London

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Mingzhu Cai, PhD, Nutrition Research Section, Imperial College London
  • Główny śledczy: Mayue Shi, PhD, Department of Electrical and Electronic Engineering, Imperial College London

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 23HH8489

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdrowi Wolontariusze

Badania kliniczne na Interwencja dotycząca posiłku wysokokalorycznego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj