Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Identifikace nositelných biomarkerů pro sledování příjmu potravy (FoodSense)

17. února 2025 aktualizováno: Imperial College London

Identifikace fyziologických biomarkerů pro monitorování dietního chování

Pozadí: Měření toho, co lidé jedí, je výzvou ve výzkumu výživy. Tradiční metody, jako jsou potravinové deníky, se spoléhají na self-reporting jednotlivců a trpí špatnou přesností a předpojatostí.

Cíle: Tento projekt si klade za cíl identifikovat fyziologické biomarkery související s příjmem potravy a energie, které mohou být použity k vývoji objektivního nástroje pro odhad příjmu potravy jednotlivců v budoucnu. Stravovací chování je doprovázeno významnými fyziologickými změnami, jako je teplota kůže, saturace krve kyslíkem, tepová frekvence atd. Vyšetřovatelé mají v úmyslu prozkoumat, zda nám sledování těchto fyziologických změn může pomoci odhadnout stravovací chování, jako je velikost jídla, rychlost a trvání jídla.

Návrh studie: Deset zdravých dospělých bude pozváno na dvě studijní návštěvy v NIHR Imperial Clinical Research Facility. Každá návštěva bude trvat přibližně 2 hodiny. Budou konzumovat vysoce a nízkokalorické jídlo navržené nutričními výzkumníky v náhodném pořadí. Během konzumace budou vyšetřovatelé sledovat jejich fyziologické změny prostřednictvím monitoru u postele a nositelných senzorů. Účastníkům budou odebrány vzorky krve za účelem měření jejich glykemické odezvy. Budou zkoumány souvislosti mezi energetickou zátěží, glykemickou odpovědí a fyziologickými změnami. Naše zjištění mohou v budoucnu podpořit urychlený vývoj nositelného nástroje pro hodnocení stravy.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

1 Účastníci

10 zdravých účastníků mužského a ženského pohlaví. Jedná se o pilotní studii v nové oblasti, a proto není možný formální výpočet výkonu.

2. Nábor

Účastníci budou rekrutováni ze stávajících databází zdravých dobrovolníků a prostřednictvím reklamy na veřejných místech. Inzeráty mohou být umístěny v novinách a umístěny ve veřejných budovách. Kontaktní číslo na inzerátu umožní potenciálním účastníkům kontaktovat výzkumný tým na Imperial College London. Účast ve studii bude zcela dobrovolná. Výzkumníci nebudou vyvíjeni žádný nepatřičný vliv. Účastníci budou mít možnost ze studie kdykoli odstoupit.

3 Pre-screeningový dotazník

Pro stanovení způsobilosti bude vyplněn dotazník předběžného screeningu zvažující kritéria pro zařazení a vyloučení. U subjektů, které vyplní dotazník, ale nepokračují v účasti, nebudou jejich údaje uloženy.

4 Informovaný souhlas

Všichni účastníci podepíší informovaný souhlas před zahájením studie (na začátku 1. hlavní studijní návštěvy).

5 Hlavní studijní návštěvy

Deset zdravých subjektů se zúčastní dvou studijních návštěv v Národním institutu pro výzkum zdraví a péče (NIHR) Imperial College London Clinical Research Facility (PSČ: W12 0NN, Londýn, Velká Británie). Účastníci budou konzumovat vysoce a nízkokalorické jídlo navržené nutričními výzkumníky v náhodném pořadí. Randomizace bude provedena pomocí webové stránky se zapečetěnou obálkou nezávislým výzkumníkem (tj. nespojeným se studií). Během konzumace budou měřeny fyziologické změny, jako je teplota kůže, saturace krve kyslíkem, tepová frekvence atd., a pohyby při jídle pomocí monitoru u lůžka a neinvazivních, nositelných senzorů. Vzorky krve budou odebírány v předem určených časových bodech, počínaje 5 minut před jídlem a trvat 60 minut po jídle (v -5, +15, +30, +45, +60 min ). Při jedné návštěvě bude odebráno celkem 25 ml krve.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené království
      • London, Spojené království, W12 0NN
        • Nábor
        • NIHR Imperial College London Clinical Research Facility
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Muž nebo žena

Věk 18-65 let (včetně)

Index tělesné hmotnosti (BMI) 18-30 kg/m2

Ochota a schopnost dát písemný informovaný souhlas.

Ochota a schopnost porozumět studijním požadavkům, zúčastnit se a plnit je

Kritéria vyloučení:

Mimo stanovený věk a rozmezí BMI

Chronické zdravotní stavy včetně poruch příjmu potravy, cukrovky, obezity, hypertenze, rakoviny, akutních infekčních onemocnění, onemocnění ledvin, kardiovaskulárních onemocnění a chronických gastrointestinálních onemocnění.

Účast v jiné výzkumné studii nebo darování krve za poslední 3 měsíce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vysokokalorické, pak nízkokalorické
Subjekty dostanou nezdravé jídlo, které je v rozporu se zásadami zdravé výživy. Po vymývací periodě alespoň 24 hodin dostanou subjekty vyváženou stravu, která splňuje zásady zdravé výživy.
Jiný: Vysokokalorická intervence do jídla
Subjekty dostanou nezdravé jídlo s vysokým obsahem kalorií, cukru a tuku
Jiný: Nízkokalorické jídlo intervence
Subjekty dostanou zdravé jídlo s vyváženými makroživinami, vysokým obsahem zeleniny a dietní vlákniny
Experimentální: Nízkokalorické, pak vysokokalorické
Subjekty dostanou vyváženou stravu, která splňuje zásady zdravé výživy. Po vymývací periodě alespoň 24 hodin dostanou subjekty nezdravé jídlo, které je v rozporu se zásadami zdravé výživy
Jiný: Vysokokalorická intervence do jídla
Subjekty dostanou nezdravé jídlo s vysokým obsahem kalorií, cukru a tuku
Jiný: Nízkokalorické jídlo intervence
Subjekty dostanou zdravé jídlo s vyváženými makroživinami, vysokým obsahem zeleniny a dietní vlákniny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny srdeční frekvence spojené s dietními událostmi (před jídlem a po jídle).
Časové okno: Začíná se 5 minut před jídlem a trvá 60 minut po jídle.
Srdeční frekvence v tepech/min před, během a po dietní události
Začíná se 5 minut před jídlem a trvá 60 minut po jídle.
Změny krevního tlaku spojené s dietními událostmi (před jídlem a po jídle).
Časové okno: Začíná se 5 minut před jídlem a trvá 60 minut po jídle.
Systolický a diastolický krevní tlak v mmHg před, během a po dietní události
Začíná se 5 minut před jídlem a trvá 60 minut po jídle.
Změny saturace kyslíkem spojené s dietními událostmi (před jídlem a po jídle).
Časové okno: Začíná se 5 minut před jídlem a trvá 60 minut po jídle.
Saturace kyslíkem v % před, během a po dietní události
Začíná se 5 minut před jídlem a trvá 60 minut po jídle.
Změny kožní teploty spojené s dietními událostmi (před jídlem a po jídle).
Časové okno: Začíná se 5 minut před jídlem a trvá 60 minut po jídle.
Teplota kůže ve stupních Celsia před, během a po dietní události
Začíná se 5 minut před jídlem a trvá 60 minut po jídle.
Změny pohybů rukou spojené s dietními událostmi (před jídlem vs. po jídle).
Časové okno: Začíná se 5 minut před jídlem a trvá 60 minut po jídle.
Pohyby rukou zaznamenané v senzorech před, během a po dietní události
Začíná se 5 minut před jídlem a trvá 60 minut po jídle.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny srdeční frekvence spojené s příjmem energie (vysokokalorická vs. nízkokalorická jídla)
Časové okno: Začíná se 5 minut před jídlem a trvá 60 minut po jídle.
Rozdíly v tepové frekvenci v bmp mezi vysoce a nízkokalorickými jídly
Začíná se 5 minut před jídlem a trvá 60 minut po jídle.
Změny krevního tlaku spojené s příjmem energie (vysokokalorická vs. nízkokalorická jídla)
Časové okno: Začíná se 5 minut před jídlem a trvá 60 minut po jídle.
Rozdíly v systolickém a diastolickém krevním tlaku v mmHg mezi vysoce a nízkokalorickými jídly
Začíná se 5 minut před jídlem a trvá 60 minut po jídle.
Změny saturace srdce kyslíkem spojené s příjmem energie (vysokokalorická vs. nízkokalorická jídla)
Časové okno: Začíná se 5 minut před jídlem a trvá 60 minut po jídle.
Rozdíly v systolickém a diastolickém krevním tlaku v mmHg mezi vysoce a nízkokalorickými jídly
Začíná se 5 minut před jídlem a trvá 60 minut po jídle.
Změny teploty kůže spojené s příjmem energie (vysokokalorická vs. nízkokalorická jídla)
Časové okno: Začíná se 5 minut před jídlem a trvá 60 minut po jídle.
Rozdíly v teplotě kůže ve stupních Celsia mezi vysoce a nízkokalorickými jídly
Začíná se 5 minut před jídlem a trvá 60 minut po jídle.
Změny pohybů rukou spojené s příjmem energie (vysokokalorická vs. nízkokalorická jídla)
Časové okno: Začíná se 5 minut před jídlem a trvá 60 minut po jídle.
Pohyby rukou zaznamenané v senzorech mezi vysoce a nízkokalorickými jídly
Začíná se 5 minut před jídlem a trvá 60 minut po jídle.
Vitální funkce spojené s glykémií, inzulínem a hormonálními hladinami
Časové okno: Začíná se 5 minut před jídlem a trvá 60 minut po jídle.
Korelace (vyjádřená v korelačním koeficientu R) mezi vitálními funkcemi (tj. srdeční frekvence v tepech za minutu, krevní tlak v mmHg, saturace kyslíkem v %, a teplota kůže ve stupních Celsia) a glykémie (mmol/l), inzulín (mmol/l ) a GIP (mmol/l) odezva za 60 minut (uvedeno v ploše pod křivkou mmol/l*min）
Začíná se 5 minut před jídlem a trvá 60 minut po jídle.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Imperial College London

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Mingzhu Cai, PhD, Nutrition Research Section, Imperial College London
  • Vrchní vyšetřovatel: Mayue Shi, PhD, Department of Electrical and Electronic Engineering, Imperial College London

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

3. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 23HH8489

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit