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Identifizierung tragbarer Biomarker zur Überwachung der Nahrungsaufnahme (FoodSense)

17. Februar 2025 aktualisiert von: Imperial College London

Identifizierung physiologischer Biomarker zur Überwachung des Ernährungsverhaltens

Hintergrund: Die Messung dessen, was Menschen essen, ist eine Herausforderung in der Ernährungsforschung. Herkömmliche Methoden wie Ernährungstagebücher basieren auf der Selbstauskunft des Einzelnen und weisen eine geringe Genauigkeit und Rückrufverzerrungen auf.

Ziele: Dieses Projekt zielt darauf ab, physiologische Biomarker im Zusammenhang mit der Nahrungs- und Energieaufnahme zu identifizieren, die zur Entwicklung eines objektiven Instruments zur künftigen Schätzung der Nahrungsaufnahme von Einzelpersonen verwendet werden können. Das Essverhalten geht mit erheblichen physiologischen Veränderungen wie Hauttemperatur, Blutsauerstoffsättigung, Pulsfrequenz usw. einher. Die Forscher wollen untersuchen, ob die Überwachung dieser physiologischen Veränderungen uns dabei helfen kann, das Essverhalten abzuschätzen, beispielsweise die Größe der Mahlzeit, die Essgeschwindigkeit und die Dauer der Mahlzeiten.

Studiendesign: Zehn gesunde Erwachsene werden zu zwei Studienbesuchen in die NIHR Imperial Clinical Research Facility eingeladen. Jeder Besuch dauert etwa 2 Stunden. Sie nehmen eine von Ernährungsforschern in zufälliger Reihenfolge zusammengestellte kalorienreiche und kalorienarme Mahlzeit zu sich. Während Essveranstaltungen verfolgen die Forscher ihre physiologischen Veränderungen über einen Monitor am Krankenbett und tragbare Sensoren. Den Teilnehmern werden Blutproben entnommen, um ihre glykämische Reaktion zu messen. Es werden Zusammenhänge zwischen Energiebelastung, glykämischer Reaktion und physiologischen Veränderungen untersucht. Unsere Ergebnisse könnten in Zukunft eine beschleunigte Entwicklung eines tragbaren Tools zur Ernährungsbewertung fördern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

1 Teilnehmer

10 gesunde männliche und weibliche Teilnehmer. Da es sich um eine Pilotstudie in einem neuen Bereich handelt, ist eine formelle Leistungsberechnung nicht möglich.

2. Rekrutierung

Die Teilnehmer werden aus bestehenden Datenbanken für gesunde Freiwillige und durch Werbung an öffentlichen Orten rekrutiert. Anzeigen können in Zeitungen und in öffentlichen Gebäuden geschaltet werden. Eine Kontaktnummer in der Anzeige ermöglicht potenziellen Teilnehmern die Kontaktaufnahme mit dem Forschungsteam des Imperial College London. Die Teilnahme an der Studie ist völlig freiwillig. Es wird kein unzulässiger Einfluss seitens der Forscher ausgeübt. Den Teilnehmern steht es jederzeit frei, aus der Studie auszusteigen.

3 Fragebogen vor dem Screening

Zur Feststellung der Eignung wird ein Vorab-Screening-Fragebogen unter Berücksichtigung der Einschluss- und Ausschlusskriterien ausgefüllt. Bei Probanden, die den Fragebogen ausfüllen, aber nicht weiter teilnehmen, werden deren Daten nicht gespeichert.

4 Einverständniserklärung

Alle Teilnehmer unterzeichnen vor Beginn der Studie (zu Beginn des 1. Hauptstudienbesuchs) eine Einverständniserklärung.

5 Hauptstudienbesuche

Zehn gesunde Probanden nehmen an zwei Studienbesuchen am Imperial College London Clinical Research Facility des National Institute for Health and Care Research (NIHR) teil (Postleitzahl: W12 0NN, London, UK). Die Teilnehmer nehmen in zufälliger Reihenfolge eine von Ernährungsforschern entwickelte kalorienreiche und kalorienarme Mahlzeit zu sich. Die Randomisierung wird mithilfe der versiegelten Umschlag-Website von einem unabhängigen Forscher durchgeführt (d. h. nicht mit der Studie verknüpft). Bei Essereignissen werden physiologische Veränderungen wie Hauttemperatur, Blutsauerstoffsättigung, Pulsfrequenz usw. und Essbewegungen über einen Monitor am Krankenbett und nicht-invasive, tragbare Sensoren gemessen. Blutproben werden zu festgelegten Zeitpunkten entnommen, beginnend 5 Minuten vor der Mahlzeit und 60 Minuten postprandial (bei -5, +15, +30, +45, +60 Minuten). Pro Besuch werden insgesamt 25 ml Blut entnommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Männlich oder weiblich

Alter zwischen 18 und 65 Jahren (einschließlich)

Body-Mass-Index (BMI) von 18-30 kg/m2

Bereitschaft und Fähigkeit zur schriftlichen Einverständniserklärung.

Bereitschaft und Fähigkeit, die Studienanforderungen zu verstehen, daran teilzunehmen und sie einzuhalten

Ausschlusskriterien:

Außerhalb des angegebenen Alters- und BMI-Bereichs

Chronische Erkrankungen, einschließlich Essstörungen, Diabetes, Fettleibigkeit, Bluthochdruck, Krebs, akute Infektionskrankheiten, Nierenerkrankungen, Herz-Kreislauf-Erkrankungen und chronische Magen-Darm-Erkrankungen.

Teilnahme an einer anderen Forschungsstudie oder Blutspende in den letzten 3 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Erst kalorienreich, dann kalorienarm
Die Probanden erhalten eine ungesunde Mahlzeit, die gegen die Richtlinien für gesunde Ernährung verstößt. Nach einer Auswaschphase von mindestens 24 Stunden erhalten die Probanden eine ausgewogene Ernährung, die den Richtlinien für gesunde Ernährung entspricht.
Sonstiges: Intervention bei kalorienreichen Mahlzeiten
Die Probanden erhalten eine ungesunde Mahlzeit mit hohem Kalorien-, Zucker- und Fettgehalt
Sonstiges: Intervention bei kalorienarmen Mahlzeiten
Die Probanden erhalten eine gesunde Mahlzeit mit ausgewogenen Makronährstoffen, viel Gemüse und Ballaststoffen
Experimental: Erst kalorienarm, dann kalorienreich
Die Probanden erhalten eine ausgewogene Ernährung, die den Richtlinien für gesunde Ernährung entspricht. Nach einer Auswaschphase von mindestens 24 Stunden erhalten die Probanden eine ungesunde Mahlzeit, die den Richtlinien für gesunde Ernährung widerspricht
Sonstiges: Intervention bei kalorienreichen Mahlzeiten
Die Probanden erhalten eine ungesunde Mahlzeit mit hohem Kalorien-, Zucker- und Fettgehalt
Sonstiges: Intervention bei kalorienarmen Mahlzeiten
Die Probanden erhalten eine gesunde Mahlzeit mit ausgewogenen Makronährstoffen, viel Gemüse und Ballaststoffen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Herzfrequenz im Zusammenhang mit Ernährungsereignissen (vor und nach der Mahlzeit).
Zeitfenster: Beginnen Sie 5 Minuten vor der Mahlzeit und dauern Sie 60 Minuten postprandial.
Herzfrequenz in Schlägen pro Minute vor, während und nach der Diät
Beginnen Sie 5 Minuten vor der Mahlzeit und dauern Sie 60 Minuten postprandial.
Veränderungen des Blutdrucks im Zusammenhang mit ernährungsbedingten Ereignissen (vor und nach der Mahlzeit).
Zeitfenster: Beginnen Sie 5 Minuten vor der Mahlzeit und dauern Sie 60 Minuten postprandial.
Systolischer und diastolischer Blutdruck in mmHg vor, während und nach der Diät
Beginnen Sie 5 Minuten vor der Mahlzeit und dauern Sie 60 Minuten postprandial.
Veränderungen der Sauerstoffsättigung im Zusammenhang mit Ernährungsereignissen (vor und nach der Mahlzeit).
Zeitfenster: Beginnen Sie 5 Minuten vor der Mahlzeit und dauern Sie 60 Minuten postprandial.
Sauerstoffsättigung in % vor, während und nach der Diät
Beginnen Sie 5 Minuten vor der Mahlzeit und dauern Sie 60 Minuten postprandial.
Veränderungen der Hauttemperatur im Zusammenhang mit Ernährungsereignissen (vor und nach der Mahlzeit).
Zeitfenster: Beginnen Sie 5 Minuten vor der Mahlzeit und dauern Sie 60 Minuten postprandial.
Hauttemperatur in Celsius vor, während und nach der Diät
Beginnen Sie 5 Minuten vor der Mahlzeit und dauern Sie 60 Minuten postprandial.
Veränderungen der Handbewegungen im Zusammenhang mit Ernährungsereignissen (vor und nach der Mahlzeit).
Zeitfenster: Beginnen Sie 5 Minuten vor der Mahlzeit und dauern Sie 60 Minuten postprandial.
Vor, während und nach der Diät werden Handbewegungen in Sensoren aufgezeichnet
Beginnen Sie 5 Minuten vor der Mahlzeit und dauern Sie 60 Minuten postprandial.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Herzfrequenz im Zusammenhang mit der Energieaufnahme (kalorienreiche vs. kalorienarme Mahlzeiten)
Zeitfenster: Beginnen Sie 5 Minuten vor der Mahlzeit und dauern Sie 60 Minuten postprandial.
Unterschiede in der Herzfrequenz in BMP zwischen kalorienreichen und kalorienarmen Mahlzeiten
Beginnen Sie 5 Minuten vor der Mahlzeit und dauern Sie 60 Minuten postprandial.
Veränderungen des Blutdrucks im Zusammenhang mit der Energieaufnahme (kalorienreiche vs. kalorienarme Mahlzeiten)
Zeitfenster: Beginnen Sie 5 Minuten vor der Mahlzeit und dauern Sie 60 Minuten postprandial.
Unterschiede im systolischen und diastolischen Blutdruck in mmHg zwischen kalorienreichen und kalorienarmen Mahlzeiten
Beginnen Sie 5 Minuten vor der Mahlzeit und dauern Sie 60 Minuten postprandial.
Veränderungen der Sauerstoffsättigung des Herzens im Zusammenhang mit der Energieaufnahme (kalorienreiche vs. kalorienarme Mahlzeiten)
Zeitfenster: Beginnen Sie 5 Minuten vor der Mahlzeit und dauern Sie 60 Minuten postprandial.
Unterschiede im systolischen und diastolischen Blutdruck in mmHg zwischen kalorienreichen und kalorienarmen Mahlzeiten
Beginnen Sie 5 Minuten vor der Mahlzeit und dauern Sie 60 Minuten postprandial.
Veränderungen der Hauttemperatur im Zusammenhang mit der Energieaufnahme (kalorienreiche vs. kalorienarme Mahlzeiten)
Zeitfenster: Beginnen Sie 5 Minuten vor der Mahlzeit und dauern Sie 60 Minuten postprandial.
Unterschiede in der Hauttemperatur in Celsius zwischen kalorienreichen und kalorienarmen Mahlzeiten
Beginnen Sie 5 Minuten vor der Mahlzeit und dauern Sie 60 Minuten postprandial.
Veränderungen der Handbewegungen im Zusammenhang mit der Energieaufnahme (kalorienreiche vs. kalorienarme Mahlzeiten)
Zeitfenster: Beginnen Sie 5 Minuten vor der Mahlzeit und dauern Sie 60 Minuten postprandial.
In Sensoren aufgezeichnete Handbewegungen zwischen kalorienreichen und kalorienarmen Mahlzeiten
Beginnen Sie 5 Minuten vor der Mahlzeit und dauern Sie 60 Minuten postprandial.
Vitalfunktionen im Zusammenhang mit Blutzucker-, Insulin- und Hormonspiegeln
Zeitfenster: Beginnen Sie 5 Minuten vor der Mahlzeit und dauern Sie 60 Minuten postprandial.
Korrelation (ausgedrückt im Korrelationskoeffizienten R) zwischen Vitalfunktionen (d. h. Herzfrequenz in Schlägen pro Minute, Blutdruck in mmHg, Sauerstoffsättigung in %, und Hauttemperatur in Celsius) und dem Blutzucker (mmol/l), Insulin (mmol/l). ) und GIP (mmol/L)-Reaktion in 60 Minuten (angegeben in der Fläche unter der Kurve mmol/L*min）
Beginnen Sie 5 Minuten vor der Mahlzeit und dauern Sie 60 Minuten postprandial.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Imperial College London

Ermittler

  • Studienstuhl: Mingzhu Cai, PhD, Nutrition Research Section, Imperial College London
  • Hauptermittler: Mayue Shi, PhD, Department of Electrical and Electronic Engineering, Imperial College London

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23HH8489

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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