Identificatie van draagbare biomarkers om de inname via de voeding te controleren (FoodSense)
Fysiologische biomarkers identificeren voor het monitoren van voedingsgedrag
Achtergrond: Meten wat mensen eten is een uitdaging in voedingsonderzoek. Traditionele methoden, zoals voedseldagboeken, zijn afhankelijk van zelfrapportage van individuen en lijden onder een slechte nauwkeurigheid en vooroordelen over het terugroepen van gegevens.
Doelstellingen: Dit project heeft tot doel fysiologische biomarkers te identificeren die verband houden met voedsel- en energie-inname, die gebruikt kunnen worden om een objectief instrument te ontwikkelen om de voedselinname van individuen in de toekomst te schatten. Eetgedrag gaat gepaard met aanzienlijke fysiologische veranderingen zoals huidtemperatuur, zuurstofverzadiging in het bloed, hartslag enz. De onderzoekers willen onderzoeken of het monitoren van deze fysiologische veranderingen ons kan helpen bij het inschatten van eetgedrag, zoals de grootte van de maaltijd, de eetsnelheid en de duur van de maaltijden.
Studieontwerp: Tien gezonde volwassenen zullen worden uitgenodigd voor twee studiebezoeken aan de NIHR Imperial Clinical Research Facility. Elk bezoek zal ongeveer 2 uur duren. Ze zullen een caloriearme en caloriearme maaltijd consumeren, ontworpen door voedingsonderzoekers in willekeurige volgorde. Tijdens eetevenementen zullen de onderzoekers hun fysiologische veranderingen volgen via een bedmonitor en draagbare sensoren. Er worden bloedmonsters genomen van de deelnemers om hun glycemische respons te meten. Associaties tussen energiebelasting, glycemische respons en fysiologische veranderingen zullen worden onderzocht. Onze bevindingen kunnen in de toekomst een versnelde ontwikkeling van een draagbaar hulpmiddel voor voedingsbeoordeling bevorderen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
1 Deelnemers
10 gezonde mannelijke en vrouwelijke deelnemers. Dit is een pilotstudie op een nieuw gebied en daarom is een formele machtsberekening niet mogelijk.
2. Rekrutering
Deelnemers zullen worden gerekruteerd uit bestaande databases van gezonde vrijwilligers en door middel van advertenties op openbare plaatsen. Advertenties mogen in kranten worden geplaatst en in openbare gebouwen worden opgehangen. Via een contactnummer op de advertentie kunnen potentiële deelnemers contact opnemen met het onderzoeksteam van Imperial College London. Deelname aan het onderzoek zal geheel vrijwillig zijn. Er zal geen ongepaste invloed door de onderzoekers worden uitgeoefend. Deelnemers zijn te allen tijde vrij om zich terug te trekken uit het onderzoek.
3 Pre-screeningvragenlijst
Er zal een pre-screeningsvragenlijst worden ingevuld waarin de inclusie- en exclusiecriteria worden bekeken om vast te stellen of u in aanmerking komt. Van proefpersonen die de vragenlijst invullen maar niet blijven deelnemen, worden hun gegevens niet bewaard.
4 Geïnformeerde toestemming
Alle deelnemers ondertekenen de geïnformeerde toestemming voordat ze met het onderzoek beginnen (aan het begin van het eerste hoofdonderzoeksbezoek).
5 belangrijkste studiebezoeken
Tien gezonde proefpersonen zullen twee studiebezoeken bijwonen aan het National Institute for Health and Care Research (NIHR) Imperial College London Clinical Research Facility (postcode: W12 0NN, Londen, VK). De deelnemers consumeren een caloriearme en caloriearme maaltijd, ontworpen door voedingsonderzoekers, in willekeurige volgorde. Randomisatie zal worden uitgevoerd via de website met verzegelde envelop door een onafhankelijke onderzoeker (d.w.z. niet gekoppeld aan het onderzoek). Tijdens eetevenementen worden fysiologische veranderingen zoals huidtemperatuur, zuurstofverzadiging in het bloed, hartslag enz. en eetbewegingen gemeten via een bedmonitor en niet-invasieve, draagbare sensoren. Er worden bloedmonsters genomen op vooraf bepaalde tijdstippen, beginnend 5 minuten vóór de maaltijd en gedurende 60 minuten postprandiaal (op -5, +15, +30, +45, +60 min). Per bezoek wordt in totaal 25 ml bloed afgenomen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Mingzhu Cai, PhD
- Telefoonnummer: +44(0)7395757128
- E-mail: m.cai18@imperial.ac.uk
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, W12 0NN
- Werving
- NIHR Imperial College London Clinical Research Facility
-
Contact:
- Mingzhu Cai, PhD
- Telefoonnummer: +44(0)7395757128
- E-mail: m.cai18@imperial.ac.uk
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Man of vrouw
Leeftijd tussen 18-65 jaar (inclusief)
Body mass index (BMI) van 18-30 kg/m2
Bereidheid en vermogen om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
Bereidheid en vermogen om de studievereisten te begrijpen, eraan deel te nemen en eraan te voldoen
Uitsluitingscriteria:
Buiten het gespecificeerde leeftijds- en BMI-bereik
Chronische medische aandoeningen, waaronder eetstoornissen, diabetes, zwaarlijvigheid, hoge bloeddruk, kanker, acute infectieziekten, nierziekten, hart- en vaatziekten en chronische gastro-intestinale aandoeningen.
Deelnemen aan een ander onderzoek of bloed doneren in de afgelopen 3 maanden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Hoge calorieën, dan lage calorieën
De proefpersonen krijgen een ongezonde maaltijd die in strijd is met de richtlijnen voor gezond eten.
Na een wash-outperiode van minimaal 24 uur krijgen de proefpersonen een uitgebalanceerd dieet dat voldoet aan de richtlijnen voor gezond eten.
|
De proefpersonen krijgen een ongezonde maaltijd met veel calorieën, suiker en vet
De proefpersonen krijgen een gezonde maaltijd met uitgebalanceerde macronutriënten, rijk aan groenten en voedingsvezels
|
|
Experimenteel: Lage calorieën, dan hoge calorieën
De proefpersonen krijgen een uitgebalanceerd dieet dat voldoet aan de richtlijnen voor gezond eten.
Na een wash-outperiode van minimaal 24 uur krijgen de proefpersonen een ongezonde maaltijd die in strijd is met de richtlijnen voor gezond eten
|
De proefpersonen krijgen een ongezonde maaltijd met veel calorieën, suiker en vet
De proefpersonen krijgen een gezonde maaltijd met uitgebalanceerde macronutriënten, rijk aan groenten en voedingsvezels
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in de hartslag geassocieerd met dieetgebeurtenissen (vóór versus na de maaltijd).
Tijdsspanne: Begint 5 minuten vóór de maaltijd en duurt 60 minuten na de maaltijd.
|
Hartslag in hsm vóór, tijdens en na het dieetevenement
|
Begint 5 minuten vóór de maaltijd en duurt 60 minuten na de maaltijd.
|
|
Veranderingen in de bloeddruk geassocieerd met dieetgebeurtenissen (vóór versus na de maaltijd).
Tijdsspanne: Begint 5 minuten vóór de maaltijd en duurt 60 minuten na de maaltijd.
|
Systolische en diastolische bloeddruk in mmHg vóór, tijdens en na het dieet
|
Begint 5 minuten vóór de maaltijd en duurt 60 minuten na de maaltijd.
|
|
Veranderingen in de zuurstofverzadiging geassocieerd met dieetgebeurtenissen (vóór versus na de maaltijd).
Tijdsspanne: Begint 5 minuten vóór de maaltijd en duurt 60 minuten na de maaltijd.
|
Zuurstofverzadiging in % voor, tijdens en na het dieet
|
Begint 5 minuten vóór de maaltijd en duurt 60 minuten na de maaltijd.
|
|
Veranderingen in de huidtemperatuur geassocieerd met dieetgebeurtenissen (vóór versus na de maaltijd).
Tijdsspanne: Begint 5 minuten vóór de maaltijd en duurt 60 minuten na de maaltijd.
|
Huidtemperatuur in Celsius voor, tijdens en na het dieetevenement
|
Begint 5 minuten vóór de maaltijd en duurt 60 minuten na de maaltijd.
|
|
Veranderingen in handbewegingen geassocieerd met dieetgebeurtenissen (vóór versus na de maaltijd).
Tijdsspanne: Begint 5 minuten vóór de maaltijd en duurt 60 minuten na de maaltijd.
|
Handbewegingen geregistreerd in sensoren voor, tijdens en na het dieetevenement
|
Begint 5 minuten vóór de maaltijd en duurt 60 minuten na de maaltijd.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in de hartslag geassocieerd met energie-inname (maaltijden met veel versus weinig calorieën)
Tijdsspanne: Begint 5 minuten vóór de maaltijd en duurt 60 minuten na de maaltijd.
|
Verschillen in hartslag in bmp tussen maaltijden met veel en weinig calorieën
|
Begint 5 minuten vóór de maaltijd en duurt 60 minuten na de maaltijd.
|
|
Veranderingen in de bloeddruk geassocieerd met energie-inname (maaltijden met veel versus weinig calorieën)
Tijdsspanne: Begint 5 minuten vóór de maaltijd en duurt 60 minuten na de maaltijd.
|
Verschillen in systolische en diastolische bloeddruk in mmHg tussen maaltijden met veel en weinig calorieën
|
Begint 5 minuten vóór de maaltijd en duurt 60 minuten na de maaltijd.
|
|
Veranderingen in de zuurstofverzadiging van het hart geassocieerd met energie-inname (maaltijden met veel versus weinig calorieën)
Tijdsspanne: Begint 5 minuten vóór de maaltijd en duurt 60 minuten na de maaltijd.
|
Verschillen in systolische en diastolische bloeddruk in mmHg tussen maaltijden met veel en weinig calorieën
|
Begint 5 minuten vóór de maaltijd en duurt 60 minuten na de maaltijd.
|
|
Veranderingen in de huidtemperatuur geassocieerd met energie-inname (maaltijden met veel versus weinig calorieën)
Tijdsspanne: Begint 5 minuten vóór de maaltijd en duurt 60 minuten na de maaltijd.
|
Verschillen in huidtemperatuur in Celsius tussen maaltijden met veel en weinig calorieën
|
Begint 5 minuten vóór de maaltijd en duurt 60 minuten na de maaltijd.
|
|
Veranderingen in handbewegingen geassocieerd met energie-inname (maaltijden met veel versus weinig calorieën)
Tijdsspanne: Begint 5 minuten vóór de maaltijd en duurt 60 minuten na de maaltijd.
|
Handbewegingen geregistreerd in sensoren tussen maaltijden met veel en weinig calorieën
|
Begint 5 minuten vóór de maaltijd en duurt 60 minuten na de maaltijd.
|
|
Vitale functies geassocieerd met bloedglucose, insuline en hormonale niveaus
Tijdsspanne: Begint 5 minuten vóór de maaltijd en duurt 60 minuten na de maaltijd.
|
Correlatie (uitgedrukt in correlatiecoëfficiënt R) tussen vitale functies (d.w.z. hartslag in bpm, bloeddruk in mmHg, zuurstofverzadiging in% en huidtemperatuur in Celsius) en de bloedglucose (mmol/L), insuline (mmol/L ) en GIP-respons (mmol/l) in 60 minuten (gerapporteerd in oppervlakte onder de curve mmol/l*min)
|
Begint 5 minuten vóór de maaltijd en duurt 60 minuten na de maaltijd.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Mingzhu Cai, PhD, Nutrition Research Section, Imperial College London
- Hoofdonderzoeker: Mayue Shi, PhD, Department of Electrical and Electronic Engineering, Imperial College London
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 23HH8489
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .