- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06399120
Diagnostisk ytelse av endocytoskopi for kolorektale lesjoner
2. mai 2024 oppdatert av: Hong Xu, The First Hospital of Jilin University
Kolorektal kreft er den tredje vanligste maligniteten på verdensbasis og den nest største årsaken til kreftrelatert død.
Omtrent 70% av tykktarmskreft utvikler seg gjennom adenom-kreftveien.
Tidlig påvisning og reseksjon av kolorektale neoplastiske lesjoner reduserer morbiditeten og dødeligheten av kolorektal kreft betydelig.
Koloskopi anses å være den foretrukne metoden for screening for kolorektale lesjoner.
Etter hvert som antallet endoskopiske reseksjoner øker, øker imidlertid kostnadene knyttet til patologisk diagnose av endoskopisk reseksjon og reseksjonsprøver år for år.
I klinisk praksis vil det være svært viktig og presserende å korrekt bedømme arten av kolorektale lesjoner for å unngå patologisk diagnose og deretter realisere optisk biopsi.
Derfor, for å avklare den endoskopiske diagnosen av kolorektale lesjoner, har mange endoskopiske teknikker blitt brukt klinisk.
Slik som smalbåndsavbildning, forstørrende smalbåndsavbildning endoskopi, forstørrende kromoendoskopi og endocytoskopi.
Endocytoskopi har to moduser, EC-NBI-modus og EC-fargingsmodus.
EC-NBI-modus er å observere mikrokaret på slimhinneoverflaten av kolorektal slimhinne etter å ha byttet endoskopi til NBI-modus.
EC-V mønster brukes til å observere mikrokar og deretter utføres endoskopisk diagnose.
EC-fargingsmodusen var at cellekjernene og kjertelkanalmorfologien til kolorektale lesjoner kunne observeres ved endocytoskopi etter kjemisk farging.
Endocytoskopisk diagnose utføres klinisk etter observasjon av kjertelkanaler og kjerner.
Nåværende studier på den diagnostiske verdien av endoskopi i kolorektale lesjoner er imidlertid alle retrospektive studier med små prøver, og det er mangel på kliniske studier basert på kinesisk populasjon.
Derfor har senteret vårt til hensikt å gjennomføre en studie av en stor prøve for å utforske den diagnostiske verdien av endoskopi i kolorektale lesjoner.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
800
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Mingqing Liu, Doctor
- Telefonnummer: +8613204300453
- E-post: liumq23@mails.jlu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130021
- Rekruttering
- Mingqing Liu
-
Ta kontakt med:
- Mingqing Liu
- Telefonnummer: +8613204300453
- E-post: liumq23@mails.jlu.edu.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Etterforskerne analyserte bare endoskopisk eller kirurgisk resekerte kolorektale lesjoner som var observert og diagnostisert med endoskopiske metoder av endoskopister som til slutt ble utført histopatologisk undersøkelse.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kolorektale lesjoner
Ekskluderingskriterier:
- ikke-epiteliale svulster
- en historie med inflammatorisk tarmsykdom
- lesjoner uten klare EC-bilder
- spesifikke patologiske typer
- familiær adenomatøs polypose
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
følsomhet ved å diagnostisere kolorektale lesjoner ved hjelp av endocytoskopi
Tidsramme: Mai 2025
|
Prosentandelen av pasienter med en spesifikk type kolorektal sykdom som fikk et positivt resultat ved endocytoskopi.
|
Mai 2025
|
|
spesifisitet ved diagnostisering av kolorektale lesjoner ved bruk av endocytoskopi
Tidsramme: Mai 2025
|
Prosentandelen av pasienter med uspesifikke typer kolorektal sykdom som fikk et negativt resultat ved bruk av endocytoskopi.
|
Mai 2025
|
|
nøyaktighet av diagnostisering av kolorektale lesjoner ved hjelp av endocytoskopi
Tidsramme: Mai 2025
|
Prosentandelen av korrekte resultater som oppnås ved endocytoskopi.
|
Mai 2025
|
|
positiv prediktiv verdi av diagnostisering av kolorektale lesjoner ved bruk av endocytoskopi
Tidsramme: Mai 2025
|
Prosentandelen av pasienter med positive resultater ved bruk av endocytoskopi for å diagnostisere kolorektale lesjoner.
|
Mai 2025
|
|
negativ prediktiv verdi av diagnostisering av kolorektale lesjoner ved bruk av endocytoskopi
Tidsramme: Mai 2025
|
Prosentandelen av ikke-pasienter med negative resultater ved bruk av endocytoskopi for å diagnostisere kolorektale lesjoner.
|
Mai 2025
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. mai 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. mai 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. april 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. mai 2024
Først lagt ut (Faktiske)
3. mai 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 24K102-001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .