Klinisk studie av A-319 i behandling av aktiv/refraktær systemisk lupus erythematosus

Inklusjonskriterier:

1. Alder 18-60 år, uavhengig av kjønn;
2. Deltakere diagnostisert med SLE i henhold til American College of Rheumatology (ACR) 1997 reviderte kriterier for SLE minst 24 uker før de signerte skjemaet for informert samtykke;
3. Aktiv/ildfast systemisk lupus erythematosus;
4. Positive testresultater for minst ett av følgende autoantistoffer ved screening: antinukleære antistoffer (ANA) immunfluorescensanalyse ved en titer på ≥1:80; anti-dsDNA; eller anti-Smith (anti-Sm);
5. Motta den standardiserte og stabile behandlingen i minst 30 dager før første administrasjon av studiemedikamentet;
6. Kvinnelige deltakere testet negativt for graviditet, og deltakerne gikk med på å bruke effektiv prevensjon gjennom hele forsøket;
7. Ha evnen til å forstå arten av forskningen og frivillig signere et informert samtykkeskjema;
8. Deltakerne kan kommunisere godt med forskerne og gjennomføre alle besøk i henhold til planens krav.

Ekskluderingskriterier:

1. Alvorlig nyresykdom;
2. Deltakere som har sykdommer i sentralnervesystemet forårsaket av SLE eller ikke-SLE-sykdom innen 8 uker før første administrasjon av studiemedikamentet;
3. Abnormiteter i hovedorganfunksjonen ved screening;
4. Medisinsk historie som forskerne mener vil utgjøre en risiko for deltakernes sikkerhet, eller vil påvirke sikkerheten eller effektivitetsanalysen av studiemedikamentet;
5. Aktiv mycobacterium tuberculosis infeksjon;
6. Aktiv hepatitt, eller hepatitt B virus overflateantigen positiv, eller hepatitt B virus kjerneantistoff positiv og hepatitt B virus deoksyribonukleinsyre positiv, eller hepatitt C virus antistoff positiv ved screening;
7. Historie med humant immunsviktvirusinfeksjon, eller positive antistoffer ved screening;
8. Positivt syfilis spirochete antistoff ved screening (unntatt falsk positiv forårsaket av SLE);
9. Deltakere med kronisk aktiv infeksjon eller akutt infeksjon trenger systemisk anti-infeksjonsbehandling innen 4 uker før screening, eller har overfladisk hudinfeksjon som krever behandling innen 1 uke før screening;
10. ha gjennomgått større operasjoner eller uhelte sår, sår eller brudd innen 4 uker før første administrasjon av studiemedikamentet, eller planlegger å utføre større operasjoner i løpet av studieperioden;
11. Deltakere diagonisert med ondartede svulster innen 5 år før screening;
12. Anamnese med viktig organtransplantasjon eller hematopoietiske stamceller/eller benmargstransplantasjon;
13. Har blitt vaksinert eller planlegger å motta levende vaksine eller levende svekket vaksine i løpet av forskningsperioden innen 4 uker før første administrasjon av studiemedikamentet;
14. Deltok i enhver klinisk utprøving innen 4 uker før første administrasjon av studiemedikamentet eller innen 5 halveringstider av studiemedikamentet i den kliniske utprøvingen;
15. Mottok målrettede legemidler (rituximab, JAK-hemmere, etc.) i en bestemt tidsperiode før første administrasjon av studiemedikamentet;
16. Mottok intravenøs immunglobulin, prednison ≥100mg/d eller tilsvarende glukokortikoidbehandling innen 4 uker før første administrasjon av studiemedikamentet, eller plasmaerstatning;
17. Mottok IL-2, thalidomid, retidon og tradisjonell kinesisk medisin innen 4 uker før første administrasjon av studiemedikamentet;
18. Kjente allergier mot monoklonale antistoffmedisiner, eller allergier mot A-319 hjelpestoffer;
19. Deltakere med depresjon eller selvmordstanker;
20. Kvinner som er gravide eller ammer, eller kvinner som planlegger å være gravide eller ammer i løpet av studieperioden; eller menn hvis seksuelle partnere planlegger å bli gravide i løpet av studieperioden;
21. Enhver grunn som forskerne mener vil hindre forsøkspersonens deltakelse i studien.