Studio clinico su A-319 nel trattamento del lupus eritematoso sistemico attivo/refrattario

Criterio di inclusione:

1. Età 18-60 anni, indipendentemente dal sesso;
2. Partecipanti con diagnosi di LES secondo i criteri rivisti dell'American College of Rheumatology (ACR) del 1997 per il LES almeno 24 settimane prima di firmare il modulo di consenso informato;
3. Lupus eritematoso sistemico attivo/refrattario;
4. Risultati positivi del test per almeno uno dei seguenti autoanticorpi allo screening: test di immunofluorescenza per gli anticorpi antinucleari (ANA) con un titolo ≥ 1:80; anti-dsDNA; o anti-Smith (anti-Sm);
5. Ricevere il trattamento standardizzato e stabile per almeno 30 giorni prima della prima somministrazione del farmaco in studio;
6. Le partecipanti donne sono risultate negative al test di gravidanza e hanno accettato di utilizzare una contraccezione efficace durante lo studio;
7. Avere la capacità di comprendere la natura della ricerca e firmare volontariamente un modulo di consenso informato;
8. I partecipanti possono comunicare bene con i ricercatori e completare tutte le visite secondo i requisiti del piano.

Criteri di esclusione:

1. Grave malattia renale;
2. Partecipanti che presentano malattie del sistema nervoso centrale causate da LES o malattie non-LES entro 8 settimane prima della prima somministrazione del farmaco in studio;
3. Anomalie della funzione degli organi principali allo screening;
4. Anamnesi medica che i ricercatori ritengono possa rappresentare un rischio per la sicurezza dei partecipanti o influenzare l'analisi di sicurezza o efficacia del farmaco in studio;
5. Infezione attiva da mycobacterium tuberculosis;
6. Epatite attiva, o positività all'antigene di superficie del virus dell'epatite B, o positività agli anticorpi core del virus dell'epatite B e positività all'acido desossiribonucleico del virus dell'epatite B, o positività agli anticorpi del virus dell'epatite C allo screening;
7. Storia di infezione da virus dell'immunodeficienza umana o anticorpi positivi allo screening;
8. Positività agli anticorpi spirocheta della sifilide allo screening (eccetto falsi positivi causati da LES);
9. I partecipanti con infezione cronica attiva o infezione acuta necessitano di un trattamento anti-infezione sistemico entro 4 settimane prima dello screening o presentano un'infezione cutanea superficiale che richiede un trattamento entro 1 settimana prima dello screening;
10. aver subito un intervento chirurgico importante o ferite, ulcere o fratture non cicatrizzate entro 4 settimane prima della prima somministrazione del farmaco in studio, o pianificare di eseguire un intervento chirurgico importante durante il periodo di studio;
11. Partecipanti con diagnosi di tumori maligni entro 5 anni prima dello screening;
12. Anamnesi di importante trapianto di organi o trapianto di cellule staminali emopoietiche/o midollo osseo;
13. essere stato vaccinato o pianificare di ricevere un vaccino vivo o un vaccino vivo attenuato durante il periodo di ricerca entro 4 settimane prima della prima somministrazione del farmaco in studio;
14. Partecipato a qualsiasi studio clinico entro 4 settimane prima della prima somministrazione del farmaco in studio o entro 5 emivite del farmaco in studio dello studio clinico;
15. Ricevuto farmaci mirati (rituximab, inibitori JAK, ecc.) in un periodo di tempo specifico prima della prima somministrazione del farmaco in studio;
16. - Ricevuto immunoglobulina per via endovenosa, prednisone ≥ 100 mg/giorno o terapia equivalente con glucocorticoidi entro 4 settimane prima della prima somministrazione del farmaco in studio, o sostituzione del plasma;
17. Ricevuto IL-2, talidomide, retidone e medicina tradizionale cinese entro 4 settimane prima della prima somministrazione del farmaco in studio;
18. Allergie note ai farmaci anticorpali monoclonali o allergie agli eccipienti A-319;
19. Partecipanti con depressione o pensieri suicidi;
20. Donne in gravidanza o in allattamento, o donne che pianificano una gravidanza o in allattamento durante il periodo dello studio; o uomini le cui partner sessuali pianificano una gravidanza durante il periodo di studio;
21. Qualsiasi motivo che i ricercatori ritengono possa ostacolare la partecipazione del soggetto allo studio.