Klinisk studie av A-319 vid behandling av aktiv/refraktär systemisk lupus erythematosus

Inklusionskriterier:

1. Ålder 18-60 år, oavsett kön;
2. Deltagare som diagnostiserats med SLE enligt American College of Rheumatology (ACR) 1997 reviderade kriterierna för SLE minst 24 veckor innan de undertecknade formuläret för informerat samtycke;
3. Aktiv/refraktär systemisk lupus erythematosus;
4. Positiva testresultat för minst en av följande autoantikroppar vid screening: antinukleära antikroppar (ANA) immunfluorescensanalys vid en titer på ≥1:80; anti-dsDNA; eller anti-Smith (anti-Sm);
5. Få den standardiserade och stabila behandlingen i minst 30 dagar före den första administreringen av studieläkemedlet;
6. Kvinnliga deltagare testade negativt för graviditet och deltagarna gick med på att använda effektiv preventivmedel under hela försöket;
7. Ha förmågan att förstå forskningens natur och frivilligt underteckna ett informerat samtycke;
8. Deltagarna kan kommunicera bra med forskarna och genomföra alla besök enligt planens krav.

Exklusions kriterier:

1. Allvarlig njursjukdom;
2. Deltagare som har sjukdomar i centrala nervsystemet orsakade av SLE eller icke-SLE-sjukdom inom 8 veckor före den första administreringen av studieläkemedlet;
3. Avvikelser i huvudorganets funktion vid screening;
4. Medicinsk historia som forskarna tror kommer att utgöra en risk för deltagarnas säkerhet, eller kommer att påverka säkerhets- eller effektivitetsanalysen av studieläkemedlet;
5. Aktiv mycobacterium tuberculosis-infektion;
6. Aktiv hepatit, eller hepatit B virus ytantigenpositiv, eller hepatit B virus kärnantikropp positiv och hepatit B virus deoxiribonukleinsyra positiv, eller hepatit C virus antikropp positiv vid screening;
7. Historik av humant immunbristvirusinfektion eller positiva antikroppar vid screening;
8. Positiv syfilis spiroketantikropp vid screening (förutom falskt positiv orsakad av SLE);
9. Deltagare med kronisk aktiv infektion eller akut infektion behöver systemisk antiinfektionsbehandling inom 4 veckor före screening, eller har ytlig hudinfektion som kräver behandling inom 1 vecka före screening;
10. Har genomgått en större operation eller oläkta sår, sår eller frakturer inom 4 veckor före den första administreringen av studieläkemedlet, eller planerar att utföra en större operation under studieperioden;
11. Deltagare diagoniserade med maligna tumörer inom 5 år före screening;
12. Historik av viktiga organtransplantationer eller hematopoetiska stamceller/eller benmärgstransplantation;
13. Har vaccinerats eller planerar att få levande vaccin eller levande försvagat vaccin under forskningsperioden inom 4 veckor före den första administreringen av studieläkemedlet;
14. Deltog i någon klinisk prövning inom 4 veckor före den första administreringen av studieläkemedlet eller inom 5 halveringstider av studieläkemedlet i den kliniska prövningen;
15. Fick riktade läkemedel (rituximab, JAK-hämmare, etc.) vid en specifik tidsperiod före den första administreringen av studieläkemedlet;
16. Fick intravenöst immunglobulin, prednison ≥100 mg/d eller motsvarande glukokortikoidbehandling inom 4 veckor före den första administreringen av studieläkemedlet, eller plasmaersättning;
17. Fick IL-2, talidomid, retidon och traditionell kinesisk medicin inom 4 veckor före den första administreringen av studieläkemedlet;
18. Kända allergier mot monoklonala antikroppsläkemedel, eller allergier mot A-319 hjälpämnen;
19. Deltagare med depression eller självmordstankar;
20. Kvinnor som är gravida eller ammar, eller kvinnor som planerar att vara gravida eller amma under studieperioden; eller män vars sexuella partner planerar att bli gravida under studieperioden;
21. Alla skäl som forskarna tror kommer att hindra försökspersonens deltagande i studien.