Estudio clínico de A-319 en el tratamiento del lupus eritematoso sistémico activo/refractario

Criterios de inclusión:

1. Edad entre 18 y 60 años, independientemente del sexo;
2. Participantes diagnosticados con LES según los criterios revisados ​​​​de 1997 del American College of Rheumatology (ACR) para LES al menos 24 semanas antes de firmar el formulario de consentimiento informado;
3. Lupus eritematoso sistémico activo/refractario;
4. Resultados positivos de la prueba para al menos uno de los siguientes autoanticuerpos en el momento de la selección: ensayo de inmunofluorescencia de anticuerpos antinucleares (ANA) con un título de ≥1:80; anti-ADNbc; o anti-Smith (anti-Sm);
5. Recibir el tratamiento estandarizado y estable durante al menos 30 días antes de la primera administración del fármaco del estudio;
6. Las participantes femeninas dieron negativo en las pruebas de embarazo y las participantes aceptaron utilizar un método anticonceptivo eficaz durante todo el ensayo;
7. Tener la capacidad de comprender la naturaleza de la investigación y firmar voluntariamente un formulario de consentimiento informado;
8. Los participantes pueden comunicarse bien con los investigadores y completar todas las visitas de acuerdo con los requisitos del plan.

Criterio de exclusión:

1. Enfermedad renal grave;
2. Participantes que tengan enfermedades del sistema nervioso central causadas por LES o enfermedades no relacionadas con LES dentro de las 8 semanas anteriores a la primera administración del fármaco del estudio;
3. Anomalías de la función del órgano principal en el momento del cribado;
4. Historial médico que los investigadores creen que supondrá un riesgo para la seguridad de los participantes o afectará el análisis de seguridad o eficacia del fármaco del estudio;
5. Infección activa por Mycobacterium tuberculosis;
6. Hepatitis activa, o antígeno de superficie del virus de la hepatitis B positivo, o anticuerpo central del virus de la hepatitis B positivo y ácido desoxirribonucleico del virus de la hepatitis B positivo, o anticuerpo del virus de la hepatitis C positivo en el cribado;
7. Historial de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana o anticuerpos positivos en el cribado;
8. Anticuerpo espiroqueta de sífilis positivo en el cribado (excepto falso positivo causado por LES);
9. Los participantes con infección activa crónica o infección aguda necesitan tratamiento antiinfeccioso sistémico dentro de las 4 semanas anteriores a la selección, o tienen una infección cutánea superficial que requiere tratamiento dentro de la semana anterior a la selección;
10. Se ha sometido a una cirugía mayor o a heridas, úlceras o fracturas no cicatrizadas dentro de las 4 semanas anteriores a la primera administración del fármaco del estudio, o planea realizar una cirugía mayor durante el período del estudio;
11. Participantes diagnosticados con tumores malignos dentro de los 5 años anteriores a la selección;
12. Antecedentes de trasplante de órganos importantes o trasplante de células madre hematopoyéticas o de médula ósea;
13. Haber sido vacunado o planea recibir una vacuna viva o una vacuna viva atenuada durante el período de investigación dentro de las 4 semanas anteriores a la primera administración del fármaco del estudio;
14. Participó en cualquier ensayo clínico dentro de las 4 semanas anteriores a la primera administración del fármaco del estudio o dentro de las 5 vidas medias del fármaco del estudio del ensayo clínico;
15. Recibió medicamentos dirigidos (rituximab, inhibidores de JAK, etc.) en un período de tiempo específico antes de la primera administración del fármaco del estudio;
16. Recibió inmunoglobulina intravenosa, prednisona ≥100 mg/d o terapia con glucocorticoides equivalente dentro de las 4 semanas anteriores a la primera administración del fármaco del estudio, o reemplazo plasmático;
17. Recibió IL-2, talidomida, retidona y medicina tradicional china dentro de las 4 semanas anteriores a la primera administración del fármaco del estudio;
18. Alergias conocidas a fármacos de anticuerpos monoclonales o alergias a excipientes A-319;
19. Participantes con depresión o pensamientos suicidas;
20. Mujeres que estén embarazadas o amamantando, o mujeres que planeen estar embarazadas o amamantando durante el período del estudio; u hombres cuyas parejas sexuales planean quedar embarazadas durante el período del estudio;
21. Cualquier motivo que los investigadores crean que obstaculizará la participación del sujeto en el estudio.