Klinisk undersøgelse af A-319 i behandling af aktiv/refraktær systemisk lupus erythematosus

Inklusionskriterier:

1. Alder 18-60 år, uanset køn;
2. Deltagere diagnosticeret med SLE i henhold til American College of Rheumatology (ACR) 1997 reviderede kriterier for SLE mindst 24 uger før underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeformular;
3. Aktiv/ildfast systemisk lupus erythematosus;
4. Positive testresultater for mindst et af følgende autoantistoffer ved screening: antinukleære antistoffer (ANA) immunfluorescensassay ved en titer på ≥1:80; anti-dsDNA; eller anti-Smith (anti-Sm);
5. Modtag den standardiserede og stabile behandling i mindst 30 dage før den første administration af undersøgelseslægemidlet;
6. Kvindelige deltagere testede negativt for graviditet, og deltagerne indvilligede i at bruge effektiv prævention under hele forsøget;
7. Har evnen til at forstå arten af ​​forskningen og frivilligt underskrive en informeret samtykkeformular;
8. Deltagerne kan godt kommunikere med forskerne og gennemføre alle besøg i henhold til planens krav.

Ekskluderingskriterier:

1. Alvorlig nyresygdom;
2. Deltagere, der har sygdomme i centralnervesystemet forårsaget af SLE eller ikke-SLE sygdom inden for 8 uger før den første administration af undersøgelseslægemidlet;
3. Abnormiteter i hovedorganets funktion ved screening;
4. Sygehistorie, som forskerne mener vil udgøre en risiko for deltagernes sikkerhed, eller vil påvirke sikkerheds- eller effektivitetsanalysen af ​​undersøgelseslægemidlet;
5. Aktiv mycobacterium tuberculosis infektion;
6. Aktiv hepatitis eller hepatitis B virus overfladeantigen positiv eller hepatitis B virus kerne antistof positiv og hepatitis B virus deoxyribonukleinsyre positiv eller hepatitis C virus antistof positiv ved screening;
7. Anamnese med human immundefektvirusinfektion eller positive antistoffer ved screening;
8. Positivt syfilis spirochete antistof ved screening (undtagen falsk positiv forårsaget af SLE);
9. Deltagere med kronisk aktiv infektion eller akut infektion har behov for systemisk anti-infektionsbehandling inden for 4 uger før screening, eller har overfladisk hudinfektion, der kræver behandling inden for 1 uge før screening;
10. Har gennemgået større operationer eller uhelede sår, sår eller frakturer inden for 4 uger før den første administration af undersøgelseslægemidlet, eller planlægger at udføre større operationer i undersøgelsesperioden;
11. Deltagere diagnosticerede med ondartede tumorer inden for 5 år før screening;
12. Anamnese med vigtig organtransplantation eller hæmatopoietiske stamceller/eller knoglemarvstransplantation;
13. Er blevet vaccineret eller planlægger at modtage levende vaccine eller levende svækket vaccine i forskningsperioden inden for 4 uger før den første administration af undersøgelseslægemidlet;
14. Deltog i ethvert klinisk forsøg inden for 4 uger før den første administration af undersøgelseslægemidlet eller inden for 5 halveringstider af undersøgelseslægemidlet i det kliniske forsøg;
15. Modtog målrettede lægemidler (rituximab, JAK-hæmmere osv.) på et bestemt tidsrum før den første administration af undersøgelseslægemidlet;
16. Modtog intravenøs immunglobulin, prednison ≥100 mg/d eller tilsvarende glukokortikoidbehandling inden for 4 uger før den første administration af undersøgelseslægemidlet eller plasmaerstatning;
17. Modtog IL-2, thalidomid, rethidon og traditionel kinesisk medicin inden for 4 uger før den første administration af undersøgelseslægemidlet;
18. Kendte allergier over for monoklonale antistoflægemidler eller allergier over for A-319 hjælpestoffer;
19. Deltagere med depression eller selvmordstanker;
20. Kvinder, der er gravide eller ammer, eller kvinder, der planlægger at være gravide eller ammende i løbet af undersøgelsesperioden; eller mænd, hvis seksuelle partnere planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsesperioden;
21. Enhver grund, som forskerne mener, vil hindre forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen.