Klinická studie A-319 v léčbě aktivního/refrakterního systémového lupus erythematodes

Kritéria pro zařazení:

1. Věk 18-60 let, bez ohledu na pohlaví;
2. Účastníci s diagnózou SLE podle revidovaných kritérií pro SLE American College of Rheumatology (ACR) z roku 1997 nejméně 24 týdnů před podpisem formuláře informovaného souhlasu;
3. aktivní/refrakterní systémový lupus erythematodes;
4. Pozitivní výsledky testu na alespoň jednu z následujících autoprotilátek při screeningu: imunofluorescenční test antinukleárních protilátek (ANA) v titru ≥1:80; anti-dsDNA; nebo anti-Smith (anti-Sm);
5. Přijměte standardizovanou a stabilní léčbu po dobu alespoň 30 dnů před prvním podáním studovaného léku;
6. Ženy účastnící se testu na těhotenství byly negativní a účastnice souhlasily s používáním účinné antikoncepce po celou dobu studie;
7. Mít schopnost porozumět povaze výzkumu a dobrovolně podepsat informovaný souhlas;
8. Účastníci mohou dobře komunikovat s výzkumníky a absolvovat všechny návštěvy podle požadavků plánu.

Kritéria vyloučení:

1. Závažné onemocnění ledvin;
2. Účastníci, kteří mají onemocnění centrálního nervového systému způsobené SLE nebo non-SLE onemocnění během 8 týdnů před prvním podáním studovaného léku;
3. Abnormity funkce hlavního orgánu při screeningu;
4. anamnéza, o které se vědci domnívají, že bude představovat riziko pro bezpečnost účastníků nebo ovlivní analýzu bezpečnosti nebo účinnosti studovaného léku;
5. Aktivní infekce mycobacterium tuberculosis;
6. Aktivní hepatitida nebo pozitivní povrchový antigen viru hepatitidy B nebo pozitivní jádrová protilátka viru hepatitidy B a pozitivní deoxyribonukleová kyselina viru hepatitidy B nebo pozitivní protilátka proti viru hepatitidy C při screeningu;
7. Anamnéza infekce virem lidské imunodeficience nebo pozitivní protilátky při screeningu;
8. Pozitivní protilátka proti spirochétě syfilis při screeningu (kromě falešně pozitivních způsobených SLE);
9. Účastníci s chronickou aktivní infekcí nebo akutní infekcí potřebují systémovou protiinfekční léčbu do 4 týdnů před screeningem nebo mají povrchovou kožní infekci vyžadující léčbu během 1 týdne před screeningem;
10. podstoupili větší chirurgický zákrok nebo nezhojené rány, vředy nebo zlomeniny během 4 týdnů před prvním podáním studovaného léku nebo plánují provést větší chirurgický zákrok během období studie;
11. Účastníci diagnostikovali maligní nádory během 5 let před screeningem;
12. Anamnéza transplantace důležitých orgánů nebo hematopoetických kmenových buněk/nebo transplantace kostní dřeně;
13. byli očkováni nebo plánují dostat živou vakcínu nebo živou atenuovanou vakcínu během výzkumného období do 4 týdnů před prvním podáním studovaného léku;
14. Účast v jakékoli klinické studii během 4 týdnů před prvním podáním studovaného léčiva nebo během 5 poločasů studie léčiva v klinické studii;
15. Přijatá cílená léčiva (rituximab, inhibitory JAK atd.) v určitém časovém období před prvním podáním studovaného léčiva;
16. Intravenózní imunoglobulin, prednison ≥100 mg/den nebo ekvivalentní léčba glukokortikoidy během 4 týdnů před prvním podáním studovaného léku nebo náhradou plazmy;
17. obdrželi IL-2, thalidomid, retidone a tradiční čínskou medicínu během 4 týdnů před prvním podáním studovaného léku;
18. Známé alergie na léky obsahující monoklonální protilátky nebo alergie na pomocné látky A-319;
19. Účastníci s depresí nebo sebevražednými myšlenkami;
20. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící, nebo ženy, které plánují těhotenství nebo kojení během období studie; nebo muži, jejichž sexuální partnerky plánují otěhotnět během období studie;
21. Jakýkoli důvod, o kterém se vědci domnívají, že bude bránit subjektu v účasti ve studii.