Badanie kliniczne leku A-319 w leczeniu aktywnego/opornego na leczenie tocznia rumieniowatego układowego

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek 18-60 lat, bez względu na płeć;
2. Uczestnicy, u których zdiagnozowano SLE zgodnie z American College of Rheumatology (ACR) 1997, zmienili kryteria SLE co najmniej 24 tygodnie przed podpisaniem formularza świadomej zgody;
3. Aktywny/oporny na leczenie toczeń rumieniowaty układowy;
4. Dodatnie wyniki testu na co najmniej jedno z następujących autoprzeciwciał podczas badania przesiewowego: test immunofluorescencyjny przeciwciał przeciwjądrowych (ANA) przy mianie ≥1:80; anty-dsDNA; lub anty-Smith (anty-Sm);
5. otrzymać standaryzowane i stabilne leczenie przez co najmniej 30 dni przed pierwszym podaniem badanego leku;
6. Uczestniczki uzyskały negatywny wynik testu na obecność ciąży, a uczestniczki zgodziły się stosować skuteczną antykoncepcję przez cały czas trwania badania;
7. Posiadać umiejętność zrozumienia charakteru badania i dobrowolnego podpisania formularza świadomej zgody;
8. Uczestnicy mogą dobrze komunikować się z badaczami i realizować wszystkie wizyty zgodnie z wymogami planu.

Kryteria wyłączenia:

1. Ciężka choroba nerek;
2. Uczestnicy, którzy w ciągu 8 tygodni przed pierwszym podaniem badanego leku cierpieli na choroby ośrodkowego układu nerwowego spowodowane SLE lub chorobą inną niż SLE;
3. Nieprawidłowości czynności głównych narządów w badaniu przesiewowym;
4. Historia medyczna, która według badaczy będzie stanowić ryzyko dla bezpieczeństwa uczestników lub będzie miała wpływ na analizę bezpieczeństwa lub skuteczności badanego leku;
5. Aktywne zakażenie prątkami gruźlicy;
6. Aktywne zapalenie wątroby lub wirus zapalenia wątroby typu B z dodatnim wynikiem dodatnim pod względem antygenu powierzchniowego lub obecnością przeciwciał przeciwko rdzeniu wirusa zapalenia wątroby typu B oraz dodatnim wynikiem kwasu dezoksyrybonukleinowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciałem wirusa zapalenia wątroby typu C w badaniu przesiewowym;
7. Historia zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności lub dodatnie przeciwciała w badaniu przesiewowym;
8. Dodatnie przeciwciała przeciwko krętkowi kiły podczas badania przesiewowego (z wyjątkiem fałszywie dodatniego wyniku spowodowanego SLE);
9. Uczestnicy z przewlekłą aktywną infekcją lub ostrą infekcją wymagają ogólnoustrojowego leczenia przeciwinfekcyjnego w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym lub mają powierzchowne zakażenie skóry wymagające leczenia w ciągu 1 tygodnia przed badaniem przesiewowym;
10. Przeszli poważną operację lub niezagojone rany, wrzody lub złamania w ciągu 4 tygodni przed pierwszym podaniem badanego leku lub planują przeprowadzić poważną operację w okresie badania;
11. U uczestników zdiagnozowano nowotwory złośliwe w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym;
12. Historia ważnych przeszczepień narządów lub krwiotwórczych komórek macierzystych/lub przeszczepu szpiku kostnego;
13. zostali zaszczepieni lub planują otrzymać żywą szczepionkę lub żywą atenuowaną szczepionkę w okresie badawczym w ciągu 4 tygodni przed pierwszym podaniem badanego leku;
14. Brał udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu 4 tygodni przed pierwszym podaniem badanego leku lub w ciągu 5 okresów półtrwania badanego leku w badaniu klinicznym;
15. Otrzymał leki celowane (rytuksymab, inhibitory JAK itp.) w określonym czasie przed pierwszym podaniem badanego leku;
16. Otrzymał dożylną immunoglobulinę, prednizon ≥100 mg/d lub równoważną terapię glikokortykosteroidami w ciągu 4 tygodni przed pierwszym podaniem badanego leku lub wymianę osocza;
17. Otrzymał IL-2, talidomid, retydon i tradycyjną medycynę chińską w ciągu 4 tygodni przed pierwszym podaniem badanego leku;
18. Znane alergie na leki zawierające przeciwciała monoklonalne lub alergie na substancje pomocnicze A-319;
19. Uczestnicy z depresją lub myślami samobójczymi;
20. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety planujące zajście w ciążę lub karmienie piersią w okresie badania; lub mężczyźni, których partnerki seksualne planują zajść w ciążę w okresie badania;
21. Każdy powód, który zdaniem badaczy utrudni udział osoby badanej w badaniu.