Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

A-319:n kliininen tutkimus aktiivisen/refraktorisen systeemisen lupus erythematosuksen hoidossa

keskiviikko 10. syyskuuta 2025 päivittänyt: Qiubai Li, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Kliininen tutkimus yhdistelmä-CD19xCD3-kaksoisvasta-aineesta (A-319) aktiivisen/refraktorisen systeemisen lupus erythematosuksen hoidossa

Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää rekombinantin CD19xCD3-kaksoisvasta-aineen (A-319) turvallisuutta ja tehoa aktiivisessa/refraktorisessa systeemisessä lupus erythematosuksessa (SLE).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

SLE-potilaiden patogeeniset B-solut voivat tuottaa suuren määrän autovasta-aineita, jotka muodostavat immuunikomplekseja ja siten aiheuttavat jatkuvasti laajenevia kudosvaurioita ja systeemistä tulehdusta. A-319 on eräänlainen rekombinantti CD19xCD3-kaksoisvasta-aine, se voi aktivoida sisäiset T-solut kohdistaakseen ja tappaakseen patogeeniset B-solut. A-319:n kliiniset tutkimukset ovat parhaillaan käynnissä B-solupoikkeavuuteen liittyvissä hematologisissa pahanlaatuisissa kasvaimissa. Prekliiniset tutkimukset ovat osoittaneet A-319:n tehon SLE:ssä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia A-319:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa (PK), farmakodynamiikkaa (PD), immunogeenisuutta ja alustavaa tehoa aktiivisessa/refraktorisessa SLE:ssä. Potilaat, joilla on aktiivinen/refraktorinen SLE, kutsutaan osallistumaan tutkimukseen, saamaan A-319-laskimoinfuusiota ja seurantakäyntejä enintään 1 vuoden ajan ilmoittautumisen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

25

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430000
        • Rekrytointi
        • Wuhan Union Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Chunli Mei, PhD
          • Puhelinnumero: 027 85726808
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kiina, 030032
        • Rekrytointi
        • Shanxi Bethune Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18-60 vuotta sukupuolesta riippumatta;
  2. Osallistujat, joilla on diagnosoitu SLE American College of Rheumatologyn (ACR) 1997 tarkistetun SLE-kriteerin mukaan vähintään 24 viikkoa ennen tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamista;
  3. Aktiivinen/refraktorinen systeeminen lupus erythematosus;
  4. Positiiviset testitulokset vähintään yhdelle seuraavista autovasta-aineista seulonnassa: antinukleaaristen vasta-aineiden (ANA) immunofluoresenssimääritys tiitterillä ≥1:80; anti-dsDNA; tai anti-Smith (anti-Sm);
  5. saada standardoitua ja vakaata hoitoa vähintään 30 päivää ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa;
  6. Naispuolisten osallistujien raskaustesti oli negatiivinen, ja osallistujat suostuivat käyttämään tehokasta ehkäisyä koko kokeen ajan;
  7. Kyky ymmärtää tutkimuksen luonne ja allekirjoittaa vapaaehtoisesti tietoinen suostumuslomake;
  8. Osallistujat voivat kommunikoida hyvin tutkijoiden kanssa ja suorittaa kaikki vierailut suunnitelman vaatimusten mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Vaikea munuaissairaus;
  2. Osallistujat, joilla on SLE:n tai ei-SLE-taudin aiheuttamia keskushermoston sairauksia 8 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa;
  3. Pääelimen toiminnan poikkeavuudet seulonnassa;
  4. Lääkehistoria, jonka tutkijat uskovat aiheuttavan riskin osallistujien turvallisuudelle tai vaikuttavan tutkimuslääkkeen turvallisuus- tai tehokkuusanalyysiin;
  5. Aktiivinen mycobacterium tuberculosis -infektio;
  6. Aktiivinen hepatiitti tai hepatiitti B -viruksen pinta-antigeenipositiivinen tai hepatiitti B -viruksen ydinvasta-ainepositiivinen ja hepatiitti B -viruksen deoksiribonukleiinihappopositiivinen tai hepatiitti C -viruksen vasta-ainepositiivinen seulonnassa;
  7. Aiemmat ihmisen immuunikatovirusinfektiot tai positiiviset vasta-aineet seulonnassa;
  8. Positiivinen kuppaspirokeettivasta-aine seulonnassa (paitsi SLE:n aiheuttama väärä positiivinen tulos);
  9. Osallistujat, joilla on krooninen aktiivinen infektio tai akuutti infektio, tarvitsevat systeemistä infektiolääkitystä 4 viikon sisällä ennen seulontaa, tai heillä on pinnallinen ihotulehdus, joka vaatii hoitoa 1 viikon sisällä ennen seulontaa;
  10. Sinulle on tehty suuri leikkaus tai parantumattomia haavoja, haavaumia tai murtumia 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa tai aiot suorittaa suuren leikkauksen tutkimusjakson aikana;
  11. Osallistujat, joilla oli pahanlaatuisia kasvaimia 5 vuoden sisällä ennen seulontaa;
  12. Aiemmat tärkeät elinsiirrot tai hematopoieettiset kantasolut/tai luuydinsiirto;
  13. on rokotettu tai aiot saada elävää rokotetta tai elävää heikennettyä rokotetta tutkimusjakson aikana 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa;
  14. Osallistunut mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa tai 5 kliinisen tutkimuksen tutkimuslääkkeen puoliintumisajan sisällä;
  15. Sai kohdennettuja lääkkeitä (rituksimabi, JAK-estäjät jne.) tietyllä ajanjaksolla ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa;
  16. Sai suonensisäistä immunoglobuliinia, prednisonia ≥ 100 mg/d tai vastaavaa glukokortikoidihoitoa 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa tai plasman korvaamista;
  17. Sai IL-2:ta, talidomidia, retidonia ja perinteistä kiinalaista lääketiedettä 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa;
  18. Tunnetut allergiat monoklonaalisille vasta-ainelääkkeille tai allergiat A-319-apuaineille;
  19. Osallistujat, joilla on masennusta tai itsemurha-ajatuksia;
  20. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tai naiset, jotka suunnittelevat raskautta tai imetystä tutkimusjakson aikana; tai miehet, joiden seksikumppanit suunnittelevat raskautta tutkimusjakson aikana;
  21. Mikä tahansa syy, jonka tutkijat uskovat estävän koehenkilön osallistumista tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: A-319 suonensisäinen interventio
A-319:lle asetetaan 3 suurentavaa annostasoa suonensisäisellä infuusiolla: annos A, annos B, annos C, kokonaishoitojakso: 4 viikkoa. Ilmoittautumisaika: 9-18 osallistujaa.
Biologinen: A-319
A-319 annostellaan määrätyn ryhmän mukaan.
Kokeellinen: A-319 ihonalainen interventio
A-319 annetaan ihonalaisella injektiolla viidellä esiasetetulla annoksella: annos A, annos B, annos C, annos D ja annos E. Käsittelyn kokonaiskesto on 4 viikkoa. Jokaisen annosryhmän on tarkoitus ilmoittautua 3+N (n = 0-12) osallistujiin, ja yhteensä 16-32 tutkimuksen osallistujan odotettavissa oleva ilmoittautuminen.
Biologinen: A-319
A-319 annostellaan määrätyn ryhmän mukaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: Vuoden sisällä A-319-infuusion jälkeen
Turvallisuutta ja siedettävyyttä arvioidaan haittatapahtumien (AE) ja vakavien haittavaikutusten (SAE) ilmaantuvuuden ja vakavuuden perusteella.
Vuoden sisällä A-319-infuusion jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
A-319:n farmakokinetiikka
Aikaikkuna: 1 kuukauden sisällä A-319-infuusion jälkeen
A-319:n pitoisuus perifeerisessä veressä arvioidaan
1 kuukauden sisällä A-319-infuusion jälkeen
A-319:n farmakodynamiikka
Aikaikkuna: 1 kuukauden sisällä A-319-infuusion jälkeen
Farmakodynamiikka arvioidaan sytokiinien (IL-6, IL-8, IL-10, IFN-y, TNF-α) pitoisuuksilla ääreisveressä
1 kuukauden sisällä A-319-infuusion jälkeen
A-319:n farmakodynamiikka
Aikaikkuna: 1 kuukauden sisällä A-319-infuusion jälkeen
Farmakodynamiikka arvioidaan perifeerisen veren lymfosyyttialaryhmien tasoilla
1 kuukauden sisällä A-319-infuusion jälkeen
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on positiivisia lääkkeiden vasta-aineita perifeerisessä veressä
Aikaikkuna: Päivä 28 ja kuukausi 3 A-319-infuusion jälkeen
A-319:n immunogeenisuuden arvioimiseksi
Päivä 28 ja kuukausi 3 A-319-infuusion jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset systeemisen lupus erythematosus -taudin aktiivisuusindeksissä 2000 (SLEDAI-2000) lähtötasosta
Aikaikkuna: Yhden vuoden sisällä A-319-infuusion jälkeen (päivä 15, päivä 28, kuukausi 2, kuukausi 3, kuukausi 4, kuukausi 5, kuukausi 6, kuukausi 9, kuukausi 12)
Alue [0, 105], korkeampi pistemäärä edustaa huonompaa taudin aktiivisuutta
Yhden vuoden sisällä A-319-infuusion jälkeen (päivä 15, päivä 28, kuukausi 2, kuukausi 3, kuukausi 4, kuukausi 5, kuukausi 6, kuukausi 9, kuukausi 12)
Muutokset Physician Global Assessment (PGA) -pisteissä lähtötasosta
Aikaikkuna: Yhden vuoden sisällä A-319-infuusion jälkeen (päivä 15, päivä 28, kuukausi 2, kuukausi 3, kuukausi 4, kuukausi 5, kuukausi 6, kuukausi 9, kuukausi 12)
Alue [0, 3], korkeampi pistemäärä edustaa huonompaa taudin aktiivisuutta
Yhden vuoden sisällä A-319-infuusion jälkeen (päivä 15, päivä 28, kuukausi 2, kuukausi 3, kuukausi 4, kuukausi 5, kuukausi 6, kuukausi 9, kuukausi 12)
Muutokset BILAG-2004-pisteissä lähtötasosta
Aikaikkuna: Yhden vuoden sisällä A-319-infuusion jälkeen (päivä 15, päivä 28, kuukausi 2, kuukausi 3, kuukausi 4, kuukausi 5, kuukausi 6, kuukausi 9, kuukausi 12)
Alue [0, 72], korkeampi pistemäärä edustaa huonompaa taudin aktiivisuutta
Yhden vuoden sisällä A-319-infuusion jälkeen (päivä 15, päivä 28, kuukausi 2, kuukausi 3, kuukausi 4, kuukausi 5, kuukausi 6, kuukausi 9, kuukausi 12)
Immunologisten indeksien muutokset lähtötasosta
Aikaikkuna: Yhden vuoden sisällä A-319-infuusion jälkeen (päivä 15, päivä 28, kuukausi 2, kuukausi 3, kuukausi 4, kuukausi 5, kuukausi 6, kuukausi 9, kuukausi 12)
Seerumin IgA, IgG, IgE ja IgM arvioidaan
Yhden vuoden sisällä A-319-infuusion jälkeen (päivä 15, päivä 28, kuukausi 2, kuukausi 3, kuukausi 4, kuukausi 5, kuukausi 6, kuukausi 9, kuukausi 12)
Muutokset anti-nukleaarisen vasta-aineen (ANA) tasossa ääreisveressä lähtötasosta
Aikaikkuna: Yhden vuoden sisällä A-319-infuusion jälkeen (päivä 15, päivä 28, kuukausi 2, kuukausi 3, kuukausi 4, kuukausi 5, kuukausi 6, kuukausi 9, kuukausi 12)
SLE-taudin aktiivisuuden arvioimiseksi
Yhden vuoden sisällä A-319-infuusion jälkeen (päivä 15, päivä 28, kuukausi 2, kuukausi 3, kuukausi 4, kuukausi 5, kuukausi 6, kuukausi 9, kuukausi 12)
Muutokset kaksijuosteisen DNA:n (dsDNA) vasta-aineen määrässä perifeerisessä veressä lähtötasosta
Aikaikkuna: Yhden vuoden sisällä A-319-infuusion jälkeen (päivä 15, päivä 28, kuukausi 2, kuukausi 3, kuukausi 4, kuukausi 5, kuukausi 6, kuukausi 9, kuukausi 12)
SLE-taudin aktiivisuuden arvioimiseksi
Yhden vuoden sisällä A-319-infuusion jälkeen (päivä 15, päivä 28, kuukausi 2, kuukausi 3, kuukausi 4, kuukausi 5, kuukausi 6, kuukausi 9, kuukausi 12)
Muutokset komplementin C3 tasoissa perifeerisessä veressä lähtötasosta
Aikaikkuna: Yhden vuoden sisällä A-319-infuusion jälkeen (päivä 15, päivä 28, kuukausi 2, kuukausi 3, kuukausi 4, kuukausi 5, kuukausi 6, kuukausi 9, kuukausi 12)
SLE-taudin aktiivisuuden arvioimiseksi
Yhden vuoden sisällä A-319-infuusion jälkeen (päivä 15, päivä 28, kuukausi 2, kuukausi 3, kuukausi 4, kuukausi 5, kuukausi 6, kuukausi 9, kuukausi 12)
Muutokset komplementin C4 tasoissa perifeerisessä veressä lähtötasosta
Aikaikkuna: Yhden vuoden sisällä A-319-infuusion jälkeen (päivä 15, päivä 28, kuukausi 2, kuukausi 3, kuukausi 4, kuukausi 5, kuukausi 6, kuukausi 9, kuukausi 12)
SLE-taudin aktiivisuuden arvioimiseksi
Yhden vuoden sisällä A-319-infuusion jälkeen (päivä 15, päivä 28, kuukausi 2, kuukausi 3, kuukausi 4, kuukausi 5, kuukausi 6, kuukausi 9, kuukausi 12)
A-319:n terapeuttinen vaikutus vaurioituneisiin elimiin aktiivisilla/refraktorisilla SLE-potilailla
Aikaikkuna: Vuoden sisällä A-319-infuusion jälkeen
Vaurioituneiden elinten patologiset näytteet analysoidaan
Vuoden sisällä A-319-infuusion jälkeen
A319:n puhdistumavaikutus CD19+B-soluihin aktiivisilla/refraktorisilla SLE-potilailla
Aikaikkuna: 28 päivän sisällä A-319-infuusion jälkeen
SLE-taudin aktiivisuuden arvioimiseksi
28 päivän sisällä A-319-infuusion jälkeen
A-319:n vaikutus geeniekspressioon aktiivisen/refraktorisen SLE:n perifeerisen veren lymfosyyteissä
Aikaikkuna: Päivä 28 ja kuukausi 3 A-319-infuusion jälkeen
A-319:n vaikutusmekanismin tutkiminen SLE:ssä
Päivä 28 ja kuukausi 3 A-319-infuusion jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Yhteistyökumppanit

ITabMed Co., Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Qiubai Li, Professor, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 20. heinäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 6. toukokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 17. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UHCT240243

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Systeeminen lupus erythematosus

Kliiniset tutkimukset A-319

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tanzania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa