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活動性/難治性全身性エリテマトーデスの治療におけるA-319の臨床研究

2025年9月10日 更新者：Qiubai Li、Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

活動性/難治性全身性エリテマトーデスの治療における組換えCD19xCD3二重抗体(A-319)の臨床研究

研究の目的は、活動性/難治性の全身性エリテマトーデス(SLE)における組換えCD19xCD3二重抗体(A-319)の安全性と有効性を調査することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

SLE患者の病原性B細胞は大量の自己抗体を産生する可能性があり、これが免疫複合体を形成し、それによって継続的に拡大する組織損傷と全身性炎症を誘発します。 A-319 は組換え CD19xCD3 二重抗体の一種で、内部 T 細胞を活性化して病原性 B 細胞を標的にして殺すことができます。 A-319 の臨床試験は現在、B 細胞異常に関する血液悪性腫瘍を対象に進行中です。 前臨床研究では、SLE における A-319 の有効性が示されています。 この研究の目的は、活動性/難治性 SLE における A-319 の安全性、忍容性、薬物動態 (PK)、薬力学 (PD)、免疫原性および予備的有効性を調査することです。 活動性/難治性のSLE患者はこの研究に参加するよう招待され、A-319の点滴静注を受け、登録後最長1年間のフォローアップ来院が行われる。

研究の種類

介入

入学 (推定)

25

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430000
        • 募集
        • Wuhan Union Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Chunli Mei, PhD
          • 電話番号：027 85726808
    • Shanxi
      • Taiyuan、Shanxi、中国、030032
        • 募集
        • Shanxi Bethune Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 年齢は18歳から60歳まで、性別は問いません。
  2. 参加者は、インフォームドコンセントフォームに署名する少なくとも24週間前に、米国リウマチ学会（ACR）の1997年改定SLE基準に従ってSLEと診断された。
  3. 活動性/難治性の全身性エリテマトーデス;
  4. スクリーニング時の以下の自己抗体の少なくとも 1 つに対する陽性検査結果: 力価 1:80 以上の抗核抗体 (ANA) 免疫蛍光アッセイ。抗dsDNA;または反スミス（反Sm）。
  5. 治験薬の最初の投与前に少なくとも30日間、標準化された安定した治療を受けます。
  6. 女性参加者は妊娠検査では陰性であり、参加者は試験期間中効果的な避妊を行うことに同意した。
  7. 研究の性質を理解し、インフォームドコンセントフォームに自発的に署名する能力を持っています。
  8. 参加者は研究者と十分にコミュニケーションをとり、計画の要件に従ってすべての訪問を完了することができます。

除外基準:

  1. 重度の腎臓病;
  2. -治験薬の初回投与前8週間以内にSLEまたは非SLE疾患に起因する中枢神経系疾患を患っている参加者;
  3. スクリーニング時の主要臓器機能の異常。
  4. 参加者の安全性にリスクをもたらす、または治験薬の安全性または有効性の分析に影響を与えると研究者が考える病歴;
  5. 活動性結核菌感染症;
  6. 活動性肝炎、またはB型肝炎ウイルス表面抗原陽性、またはB型肝炎ウイルスコア抗体陽性およびB型肝炎ウイルスデオキシリボ核酸陽性、またはスクリーニング時にC型肝炎ウイルス抗体陽性。
  7. ヒト免疫不全ウイルス感染症の病歴、またはスクリーニング時の抗体陽性。
  8. スクリーニング時に梅毒スピロヘータ抗体陽性（SLEによる偽陽性を除く）。
  9. 慢性活動性感染症または急性感染症を患っている参加者は、スクリーニング前4週間以内に全身性抗感染症治療を必要とするか、またはスクリーニング前1週間以内に治療を必要とする表在性皮膚感染症を患っている。
  10. -治験薬の最初の投与前4週間以内に大手術、または治癒していない創傷、潰瘍、骨折を受けたことがある、または治験期間中に大手術を行う予定がある。
  11. 参加者はスクリーニング前5年以内に悪性腫瘍と診断されている。
  12. 重要な臓器移植または造血幹細胞/骨髄移植の病歴;
  13. -治験薬の最初の投与前4週間以内に研究期間中にワクチン接種を受けている、または生ワクチンまたは弱毒化生ワクチンを受ける予定がある。
  14. -治験薬の最初の投与前4週間以内、または臨床試験の治験薬の半減期5日以内に臨床試験に参加した。
  15. 治験薬の最初の投与前の特定の期間に標的薬物（リツキシマブ、JAK阻害剤など）を投与された。
  16. -治験薬の最初の投与または血漿補充前の4週間以内に、静脈内免疫グロブリン、プレドニゾン≧100mg/日または同等のグルココルチコイド療法を受けた。
  17. -治験薬の最初の投与前の4週間以内にIL-2、サリドマイド、レチドンおよび伝統的な漢方薬の投与を受けた。
  18. モノクローナル抗体薬に対する既知のアレルギー、またはA-319賦形剤に対するアレルギー。
  19. うつ病または自殺願望のある参加者。
  20. 妊娠中または授乳中の女性、または研究期間中に妊娠または授乳を予定している女性。または研究期間中に性的パートナーが妊娠を計画している男性。
  21. 研究者が被験者の研究への参加を妨げると考える理由。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：A-319 静脈内介入
A-319 は、静脈内注入による 3 つの漸増用量レベル: 用量 A、用量 B、用量 C、合計治療期間: 4 週間で事前設定されます。 参加予定人数: 9 ～ 18 名。
生物学的：A-319
A-319 は、割り当てられたグループに従って投与されます。
実験的：A-319皮下介入
A-319は、用量A、用量B、用量C、用量D、および用量Eの5つのプリセットエスカレート用量レベルで皮下注射を介して投与されます。総治療期間は4週間です。 各用量グループは、3+N（n = 0-12）の参加者を登録する予定であり、16〜32人の研究参加者の合計登録が予想されます。
生物学的：A-319
A-319 は、割り当てられたグループに従って投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性と忍容性
時間枠：A-319点滴後1年以内
安全性と忍容性は、有害事象 (AE) および重篤な AE (SAE) の発生率と重症度によって評価されます。
A-319点滴後1年以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
A-319の薬物動態
時間枠：A-319点滴後1ヶ月以内
末梢血中のA-319濃度を評価します
A-319点滴後1ヶ月以内
A-319の薬力学
時間枠：A-319点滴後1ヶ月以内
薬力学は、末梢血中のサイトカイン (IL-6、IL-8、IL-10、IFN-γ、TNF-α) のレベルによって評価されます。
A-319点滴後1ヶ月以内
A-319の薬力学
時間枠：A-319点滴後1ヶ月以内
薬力学は末梢血中のリンパ球サブセットのレベルによって評価されます
A-319点滴後1ヶ月以内
末梢血中に抗薬物抗体が陽性である参加者の数
時間枠：A-319 点滴から 28 日目と 3 か月目
A-319 の免疫原性を評価するには
A-319 点滴から 28 日目と 3 か月目

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全身性エリテマトーデス疾患活動性指数-2000 (SLEDAI-2000) のベースラインからの変化
時間枠：A-319点滴後1年以内（15日目、28日目、2ヶ月目、3ヶ月目、4ヶ月目、5ヶ月目、6ヶ月目、9ヶ月目、12ヶ月目）
範囲 [0, 105]、スコアが高いほど疾患活動性が悪化していることを表します
A-319点滴後1年以内（15日目、28日目、2ヶ月目、3ヶ月目、4ヶ月目、5ヶ月目、6ヶ月目、9ヶ月目、12ヶ月目）
ベースラインからの医師全体評価 (PGA) スコアの変化
時間枠：A-319点滴後1年以内（15日目、28日目、2ヶ月目、3ヶ月目、4ヶ月目、5ヶ月目、6ヶ月目、9ヶ月目、12ヶ月目）
範囲 [0, 3]、スコアが高いほど疾患活動性が悪化していることを表します
A-319点滴後1年以内（15日目、28日目、2ヶ月目、3ヶ月目、4ヶ月目、5ヶ月目、6ヶ月目、9ヶ月目、12ヶ月目）
BILAG-2004 スコアのベースラインからの変化
時間枠：A-319点滴後1年以内（15日目、28日目、2ヶ月目、3ヶ月目、4ヶ月目、5ヶ月目、6ヶ月目、9ヶ月目、12ヶ月目）
範囲 [0, 72]、スコアが高いほど疾患活動性が悪化していることを表す
A-319点滴後1年以内（15日目、28日目、2ヶ月目、3ヶ月目、4ヶ月目、5ヶ月目、6ヶ月目、9ヶ月目、12ヶ月目）
ベースラインからの免疫学的指標の変化
時間枠：A-319点滴後1年以内（15日目、28日目、2ヶ月目、3ヶ月目、4ヶ月目、5ヶ月目、6ヶ月目、9ヶ月目、12ヶ月目）
血清 IgA、IgG、IgE、IgM が評価されます
A-319点滴後1年以内（15日目、28日目、2ヶ月目、3ヶ月目、4ヶ月目、5ヶ月目、6ヶ月目、9ヶ月目、12ヶ月目）
末梢血中の抗核抗体（ANA）レベルのベースラインからの変化
時間枠：A-319点滴後1年以内（15日目、28日目、2ヶ月目、3ヶ月目、4ヶ月目、5ヶ月目、6ヶ月目、9ヶ月目、12ヶ月目）
SLE 疾患活動性を評価するには
A-319点滴後1年以内（15日目、28日目、2ヶ月目、3ヶ月目、4ヶ月目、5ヶ月目、6ヶ月目、9ヶ月目、12ヶ月目）
末梢血中の抗二本鎖 DNA (dsDNA) 抗体レベルのベースラインからの変化
時間枠：A-319点滴後1年以内（15日目、28日目、2ヶ月目、3ヶ月目、4ヶ月目、5ヶ月目、6ヶ月目、9ヶ月目、12ヶ月目）
SLE 疾患活動性を評価するには
A-319点滴後1年以内（15日目、28日目、2ヶ月目、3ヶ月目、4ヶ月目、5ヶ月目、6ヶ月目、9ヶ月目、12ヶ月目）
末梢血中の補体C3レベルのベースラインからの変化
時間枠：A-319点滴後1年以内（15日目、28日目、2ヶ月目、3ヶ月目、4ヶ月目、5ヶ月目、6ヶ月目、9ヶ月目、12ヶ月目）
SLE 疾患活動性を評価するには
A-319点滴後1年以内（15日目、28日目、2ヶ月目、3ヶ月目、4ヶ月目、5ヶ月目、6ヶ月目、9ヶ月目、12ヶ月目）
末梢血中の補体C4レベルのベースラインからの変化
時間枠：A-319点滴後1年以内（15日目、28日目、2ヶ月目、3ヶ月目、4ヶ月目、5ヶ月目、6ヶ月目、9ヶ月目、12ヶ月目）
SLE 疾患活動性を評価するには
A-319点滴後1年以内（15日目、28日目、2ヶ月目、3ヶ月目、4ヶ月目、5ヶ月目、6ヶ月目、9ヶ月目、12ヶ月目）
活動性/難治性SLE患者の臓器障害に対するA-319の治療効果
時間枠：A-319点滴後1年以内
障害のある臓器の病理学的サンプルが分析されます
A-319点滴後1年以内
活動性/難治性SLE患者におけるCD19+B細胞に対するA319のクリアランス効果
時間枠：A-319点滴後28日以内
SLE 疾患活動性を評価するには
A-319点滴後28日以内
活動性/難治性SLEの末梢血リンパ球における遺伝子発現に対するA-319の影響
時間枠：A-319 点滴から 28 日目と 3 か月目
SLEにおけるA-319の作用機序を調査する
A-319 点滴から 28 日目と 3 か月目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

協力者

ITabMed Co., Ltd.

捜査官

  • 主任研究者：Qiubai Li, Professor、Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年7月20日

一次修了 (推定)

2026年12月1日

研究の完了 (推定)

2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

2024年5月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年5月1日

最初の投稿 (実際)

2024年5月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月10日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • UHCT240243

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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