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활동성/불응성 전신홍반루푸스 치료에 대한 A-319의 임상 연구

2025년 9월 10일 업데이트: Qiubai Li, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

활동성/불응성 전신 홍반루푸스의 치료에서 재조합 CD19xCD3 이중항체(A-319)의 임상 연구

이 연구의 목적은 활동성/불응성 전신홍반루푸스(SLE)에서 재조합 CD19xCD3 이중 항체(A-319)의 안전성과 효능을 탐구하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

SLE 환자의 병원성 B 세포는 다량의 자가항체를 생성할 수 있으며, 이는 면역 복합체를 형성하여 지속적으로 확대되는 조직 손상과 전신 염증을 유발합니다. A-319는 일종의 재조합 CD19xCD3 이중 항체로 내부 T 세포를 활성화하여 병원성 B 세포를 표적으로 삼아 죽일 수 있습니다. A-319의 임상시험은 현재 B세포 이상과 관련된 혈액학적 악성종양에 대해 진행 중이다. 전임상 연구에서는 SLE에서 A-319의 효능을 보여주었습니다. 이 연구의 목적은 활성/불응성 SLE에서 A-319의 안전성, 내약성, 약동학(PK), 약력학(PD), 면역원성 및 예비 효능을 조사하는 것입니다. 활동성/불응성 SLE 환자는 연구에 참여하도록 초대되어 A-319 정맥 주사를 받고 등록 후 최대 1년 동안 후속 방문을 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

25

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430000
        • 모병
        • Wuhan Union Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Chunli Mei, PhD
          • 전화번호: 027 85726808
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, 중국, 030032
        • 모병
        • Shanxi Bethune Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 성별에 관계없이 18~60세
  2. 사전 동의서에 서명하기 최소 24주 전에 미국 류마티스 학회(ACR) 1997 개정 SLE 기준에 따라 SLE로 진단받은 참가자
  3. 활동성/불응성 전신홍반루푸스;
  4. 스크리닝 시 다음 자가항체 중 하나 이상에 대한 양성 검사 결과: 역가 ≥1:80의 항핵항체(ANA) 면역형광 분석; 항-dsDNA; 또는 안티 스미스(anti-Sm);
  5. 첫 번째 연구약 투여 전 최소 30일 동안 표준화되고 안정적인 치료를 받아야 합니다.
  6. 여성 참가자들은 임신에 대해 음성 판정을 받았고, 참가자들은 시험 기간 동안 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의했습니다.
  7. 연구의 성격을 이해하고 사전 동의서에 자발적으로 서명할 수 있는 능력이 있어야 합니다.
  8. 참가자는 연구원과 원활하게 소통하고 계획의 요구 사항에 따라 모든 방문을 완료할 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 심각한 신장 질환;
  2. 연구약 첫 투여 전 8주 이내에 SLE 또는 non-SLE 질환으로 인한 중추신경계 질환을 앓고 있는 참가자
  3. 스크리닝 시 주요 기관 기능의 이상;
  4. 연구자가 참가자의 안전에 위험을 초래하거나 연구 약물의 안전성 또는 유효성 분석에 영향을 미칠 것이라고 생각하는 병력,
  5. 활동성 결핵균 감염;
  6. 활동성 간염, 또는 B형 간염 바이러스 표면 항원 양성, 또는 스크리닝 시 B형 간염 바이러스 코어 항체 양성 및 B형 간염 바이러스 디옥시리보핵산 양성, 또는 C형 간염 바이러스 항체 양성;
  7. 인간 면역결핍 바이러스 감염 병력 또는 스크리닝 시 양성 항체
  8. 스크리닝 시 매독 스피로헤타 항체 양성(SLE로 인한 위양성 제외);
  9. 만성 활동성 감염 또는 급성 감염이 있는 참가자는 스크리닝 전 4주 이내에 전신 항감염 치료가 필요하거나 스크리닝 전 1주 이내에 치료가 필요한 표재성 피부 감염이 있는 경우
  10. 연구 약물의 첫 투여 전 4주 이내에 대수술을 받았거나 치유되지 않은 상처, 궤양 또는 골절을 겪었거나, 연구 기간 동안 대수술을 시행할 계획인 자.
  11. 스크리닝 전 5년 이내에 악성종양 진단을 받은 참가자;
  12. 중요한 장기 이식 또는 조혈모세포/또는 골수 이식 이력
  13. 연구 약물의 첫 투여 전 4주 이내에 연구 기간 동안 백신 접종을 받았거나 생백신 또는 약독화 생백신을 접종할 계획이 있는 자
  14. 연구 약물의 첫 투여 전 4주 이내에 또는 임상 시험의 연구 약물의 5 반감기 이내에 모든 임상 시험에 참여했습니다.
  15. 연구 약물을 처음 투여하기 전 특정 기간에 표적 약물(리툭시맙, JAK 억제제 등)을 투여받았습니다.
  16. 연구 약물의 첫 투여 전 4주 이내에 정맥 내 면역글로불린, 프레드니손 ≥100mg/d 또는 동등한 글루코코르티코이드 요법을 받았거나 혈장 대체 요법을 받은 경우,
  17. 연구 약물의 첫 투여 전 4주 이내에 IL-2, 탈리도마이드, 레티돈 및 전통 한약을 투여받았습니다.
  18. 단클론 항체 약물에 대한 알려진 알레르기 또는 A-319 부형제에 대한 알레르기;
  19. 우울증 또는 자살 충동이 있는 참가자;
  20. 임신 중이거나 수유 중인 여성, 또는 연구 기간 동안 임신 또는 수유할 계획이 있는 여성, 또는 연구 기간 동안 성 파트너가 임신을 계획하고 있는 남성,
  21. 연구자가 믿는 모든 이유는 피험자의 연구 참여를 방해할 것입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: A-319 정맥 주사
A-319는 정맥 주입에 의한 3가지 증량 용량 수준으로 사전 설정됩니다: 용량 A, 용량 B, 용량 C, 전체 치료 과정: 4주. 예상 등록 인원: 9~18명.
생물학적: A-319
A-319는 배정된 그룹에 따라 투여됩니다.
실험적: A-319 피하 중재
A-319는 5 개의 사전 설정 에스컬레이션 용량 수준에서 피하 주사를 통해 투여 될 것이다 : 용량 A, 용량 B, 용량 C, 용량 D 및 용량 E 총 치료 기간은 4 주이다. 각 복용량 그룹은 3+N (n = 0-12) 참가자를 등록 할 계획이며 총 예상 16-32 명의 연구 참가자가 등록 할 수 있습니다.
생물학적: A-319
A-319는 배정된 그룹에 따라 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전성과 내약성
기간: A-319 주입 후 1년 이내
안전성과 내약성은 이상사례(AE) 및 심각한 AE(SAE)의 발생률과 중증도에 따라 평가됩니다.
A-319 주입 후 1년 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
A-319의 약동학
기간: A-319 주입 후 1개월 이내
말초혈액 내 A-319의 농도를 평가합니다.
A-319 주입 후 1개월 이내
A-319의 약력학
기간: A-319 주입 후 1개월 이내
약력학은 말초 혈액 내 사이토카인(IL-6, IL-8, IL-10, IFN-γ, TNF-α) 수준으로 평가됩니다.
A-319 주입 후 1개월 이내
A-319의 약력학
기간: A-319 주입 후 1개월 이내
약력학은 말초 혈액의 림프구 하위 집합 수준으로 평가됩니다.
A-319 주입 후 1개월 이내
말초혈액에 항약물항체가 양성인 참가자 수
기간: A-319 주입 후 28일 및 3개월째
A-319의 면역원성을 평가하기 위해
A-319 주입 후 28일 및 3개월째

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선 대비 전신홍반루푸스질환 활성지수-2000(SLEDAI-2000)의 변화
기간: A-319 주입 후 1년 이내(15일, 28일, 2개월, 3개월, 4개월, 5개월, 6개월, 9개월, 12개월)
범위 [0, 105], 점수가 높을수록 질병 활동이 더 나쁨을 나타냅니다.
A-319 주입 후 1년 이내(15일, 28일, 2개월, 3개월, 4개월, 5개월, 6개월, 9개월, 12개월)
기준선 대비 의사 종합 평가(PGA) 점수의 변화
기간: A-319 주입 후 1년 이내(15일, 28일, 2개월, 3개월, 4개월, 5개월, 6개월, 9개월, 12개월)
범위 [0, 3], 점수가 높을수록 질병 활동이 더 나쁨을 나타냅니다.
A-319 주입 후 1년 이내(15일, 28일, 2개월, 3개월, 4개월, 5개월, 6개월, 9개월, 12개월)
기준선 대비 BILAG-2004 점수의 변화
기간: A-319 주입 후 1년 이내(15일, 28일, 2개월, 3개월, 4개월, 5개월, 6개월, 9개월, 12개월)
범위 [0, 72], 점수가 높을수록 질병 활동이 더 나쁨을 나타냅니다.
A-319 주입 후 1년 이내(15일, 28일, 2개월, 3개월, 4개월, 5개월, 6개월, 9개월, 12개월)
기준선 대비 면역학적 지표의 변화
기간: A-319 주입 후 1년 이내(15일, 28일, 2개월, 3개월, 4개월, 5개월, 6개월, 9개월, 12개월)
혈청 IgA, IgG, IgE 및 IgM이 평가됩니다.
A-319 주입 후 1년 이내(15일, 28일, 2개월, 3개월, 4개월, 5개월, 6개월, 9개월, 12개월)
기준선 대비 말초혈액 내 항핵항체(ANA) 수준의 변화
기간: A-319 주입 후 1년 이내(15일, 28일, 2개월, 3개월, 4개월, 5개월, 6개월, 9개월, 12개월)
SLE 질병 활성도를 평가하려면
A-319 주입 후 1년 이내(15일, 28일, 2개월, 3개월, 4개월, 5개월, 6개월, 9개월, 12개월)
기준선 대비 말초 혈액 내 항이중 가닥 DNA(dsDNA) 항체 수준의 변화
기간: A-319 주입 후 1년 이내(15일, 28일, 2개월, 3개월, 4개월, 5개월, 6개월, 9개월, 12개월)
SLE 질병 활성도를 평가하려면
A-319 주입 후 1년 이내(15일, 28일, 2개월, 3개월, 4개월, 5개월, 6개월, 9개월, 12개월)
기준선 대비 말초 혈액 내 보체 C3 수준의 변화
기간: A-319 주입 후 1년 이내(15일, 28일, 2개월, 3개월, 4개월, 5개월, 6개월, 9개월, 12개월)
SLE 질병 활성도를 평가하려면
A-319 주입 후 1년 이내(15일, 28일, 2개월, 3개월, 4개월, 5개월, 6개월, 9개월, 12개월)
기준선 대비 말초 혈액 내 보체 C4 수준의 변화
기간: A-319 주입 후 1년 이내(15일, 28일, 2개월, 3개월, 4개월, 5개월, 6개월, 9개월, 12개월)
SLE 질병 활성도를 평가하려면
A-319 주입 후 1년 이내(15일, 28일, 2개월, 3개월, 4개월, 5개월, 6개월, 9개월, 12개월)
활동성/불응성 SLE 환자의 손상된 기관에 대한 A-319의 치료 효과
기간: A-319 주입 후 1년 이내
손상된 장기의 병리학적 샘플을 분석합니다.
A-319 주입 후 1년 이내
활동성/불응성 SLE 환자의 CD19+B 세포에 대한 A319의 제거 효과
기간: A-319 주입 후 28일 이내
SLE 질병 활성도를 평가하려면
A-319 주입 후 28일 이내
활동성/불응성 SLE의 말초 혈액 림프구에서 유전자 발현에 대한 A-319의 효과
기간: A-319 주입 후 28일 및 3개월째
SLE에서 A-319의 작용 메커니즘을 조사합니다.
A-319 주입 후 28일 및 3개월째

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

협력자

ITabMed Co., Ltd.

수사관

  • 수석 연구원: Qiubai Li, Professor, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 7월 20일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 5월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 5월 1일

처음 게시됨 (실제)

2024년 5월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 9월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 10일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UHCT240243

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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